Гигиеническая сертификация

* - данным значком отмечены документы, которые в приказе не перечислены, но требуются повсеместно.

Для импортной продукции:

1. Документы, подтверждающие статус юридического лица заявителя (свидетельство о регистрации, свидетельство о постановке на учет в налоговую инспекцию);*

2. Сертификат безопасности страны-изготовителя, (для различной химии);

3. Техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы, содержащие информацию о составе и условиях применения;

4. Контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции;

5. Для пищевых продуктов, парфюмерно-косметических средств, средств гигиены полости рта, товаров бытовой химии — образцы или макеты этикеток;

6. Сертификат происхождения;*

7. Протоколы испытаний продукции (при их наличии);

Образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Документы страны-производителя (поставщика) следует представлять в органы и учреждения Государственной санитарно-эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

Экспертиза продукции с обследованием условий производства осуществляется на добровольной основе по заявлению производителя и проводится с целью выдачи санитарно-эпидемиологического заключения на всю производимую номенклатуру продукции.

Экспертиза продукции с обследованием условий производства включает:

— прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки продукции с обследованием условий производства;

— определение объема и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по экспертизе продукции с обследованием производства;

— проведение обследования производства и определение объема санитарно-эпидемиологической экспертизы образцов продукции в организации-заявителе;

— проведение лабораторных исследований и испытаний образцов продукции;

— принятие решения по результатам экспертизы продукции и обследования производства;

— оформление, выдача заключения и внесение его в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.

Для экспертизы продукции с обследованием условий производства заявитель направляет в орган или учреждение госсанэпидслужбы России:

1. Заявку;

2. Нормативную и (или) техническую документацию на продукцию (технические условия, технологические инструкции, состав продукции и др.);

3. Протоколы испытаний продукции (при их наличии);

4. Другие документы, подтверждающие безопасность продукции;

5. Сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (для ввозимой продукции);

6. Программу производственного контроля на предприятии.

Образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Перечень представляемой документации может уточняться и дополняться применительно к конкретным видам продукции и предприятиям-изготовителям.

В санитарно-эпидемиологическом заключении указывается вся номенклатура продукции, прошедшей экспертизу.

Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения составляет:

на продукцию — пять лет;

на опытную партию продукции — до одного года;

на виды деятельности, работы услуги — бессрочно за исключением временных и сезонных работ;

на проектную документацию — бессрочно, либо на конкретный срок в случае обоснованной необходимости.

4. Понятие и порядок оформления сертификатов соответствия ГОСТ Р Сертификат соответствия ГОСТ Р (его еще часто называют сертификат ростеста или сертификат качества, сертификат безопасности, таможенный сертификат) — документ, подтверждающий, что продукция соответствует требованиям качества и безопасности, установленным для данной продукции действующими стандартами и правилами (ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ Р МЭК, ГОСТ Р ИСО и пр.).

Сертификаты соответствия бывают двух видов (цветов):

" желтый" - сертификат соответствия для объектов обязательной сертификации;

" голубой" - сертификат соответствия для всей остальной продукции, которая не вошла в Перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации. Сертифицировать ее можно на

добровольных началах.

Выдают их (сертификаты соответствия) органы по сертификации, аккредитованные в системе ГОССТАНДАРТа, при этом каждый имеет определенную область аккредитации.

Как и в случае с гигиеническим сертификатом (логика процесса одна и та же), продукция (образцы) должна пройти сертификационные испытания в аккредитованной лаборатории. По результатам испытаний составляется протокол, который является основанием для выдачи сертификата соответствия ГОСТ Р.

Одна из особенностей сертификации в системе ГОСТ Р: если продукция подлежит гигиенической экспертизе (сертификации), то для получения сертификата соответствия ГОСТ Р необходимо наличие Санитарно-эпидемиологического заключения (гигиенического сертификата), номер которого в обязательном порядке вносится в сертификат соответствия ГОСТ Р.

Остановимся подробнее на продукции, подлежащей обязательной сертификации. Существуют Перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации:

для импортной продукции — это Письмо ГТК 01−06/107 от 25.

01.2005 г. (дополнение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22.

07.2004 № 7);

для продукции отечественного производства — Постановление Госстандарта России № 64 от 30.

07.2002 г. с последними изменениями принятыми Постановлением Правительства № 72 от 10 февраля 2004 г.

Принадлежность продукции к указанным Перечням (и, соответственно, объектам обязательной сертификации) определяется по кодам ТН ВЭД и ОКП соответственно.

Правилами установлено несколько схем сертификации, из которых наиболее часто используются:

Схемы № 3, 3а: сертификат, выдаваемый в этом случае, часто называют «на серийное производство» или «на изготовителя» (выдается сроком от 1 до 3 лет в зависимости от продукции, результатов испытаний, состояния производства и других факторов);

Схемы № 2, 7: «на контракт» — предусмотрены для продукции ввозимой партиями в течении определенного периода, обычно 1−2 года (№ 2) или для определенного договором (контрактом) количества (№ 7);

Схема № 9 — упрощенная схема для единичных образцов продукции или небольших партий. В этом случае сертификат выдается на основании декларации о соответствии с прилагаемыми к ней документами, подтверждающими соответствие продукции установленным требованиям (это могут быть протоколы испытаний, сертификат на систему качества по ИСО 9001). Испытания в этом случае не проводятся.

Выбор той или иной схемы сертификации делает орган по сертификации на основании предъявленных документов.

Для получения сертификата соответствия первое, что необходимо — это подготовить документы (список приведен ниже) и определиться, в какой орган по сертификации (или посреднику) с ними идти. Естественно, нужно представлять себе, по какой схеме сертификации нужен сертификат (от этого зависит цена и сроки).

Рассмотрим, какие документы необходимо предоставить для сертификации по схеме 3, 3а для импортных и российских производителей.

Сертификация продукции по схеме 3, 3а для импортного изготовителя (чьи интересы на российском рынке Вы представляете и чью продукцию Вы можете продавать).

1. Ассортиментный перечень продукции, выпускаемой предприятием с указанием моделей (каталоги, рекламные буклеты и пр.);

2. Техническое описание конструкции и параметров типовых представителей (обязательно внешний вид, фото);

3. Паспорт (руководство или инструкция по эксплуатации) с техническими характеристиками;*

4. Этикетка с маркировкой, сопровождающая изделие (в некоторых случаях, например, для косметики, изделий электроники и т. д.);

5. Сертификаты происхождения (копия);

6. Сертификаты качества страны-изготовителя, сертификаты на систему менеджмента качества по ИСО серии 9000 (копия, если есть);

7. Доверенность от фирмы-изготовителя с печатью;

8. Полные реквизиты фирмы-изготовителя;

9. Санитарно-эпидемиологическое заключение (копия, если это требуется).

*Документы должны быть переведены на русский язык и соответствовать ГОСТ 51 121–97.

Сертификация продукции по схеме 3, 3а для отечественного изготовителя.

1. Уставные документы (устав, свидетельство о регистрации юридического лица, свидетельство о постановке на учет в налоговую инспекцию);

2. Договор аренды производственных площадей либо документ, подтверждающий право собственности;

3. Технические условия (ТУ), зарегистрированные в установленном порядке;

4. Паспорт с техническими характеристиками (инструкция или руководство по эксплуатации);

5. Технологический регламент, технологические инструкции (другие документы, в которых прописана технология производства);

6. Ассортиментный перечень производимой продукции (каталоги, буклеты и т. п.);

7. План цеха с описанием состояния производства;

8. Перечень оборудования;

9. Санитарно-эпидемиологическое заключение (копия, если это требуется);

10. Разрешение СЭС на производство (копия, если это требуется);

11. Сертификаты, гигиенические заключения на сырье, материалы и комплектующие (копия, если есть).

Что касается добровольной сертификации, порядок ее оформления аналогичен, те же сертификационные испытания, те же документы. Разница лишь в том, что заявитель сам определяет, по каким параметрам продукцию испытывать.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

На основании проделанной работы можно сделать следующие выводы:

1. Закон «О техническом регулировании» вступил в силу в отношении работ и услуг в полном объеме с 1 июля прошлого года.

2. Закон РФ «О сертификации продукции и услуг» утратил силу, обязательное подтверждение соответствия работ и услуг прекращается, они исключаются из объектов госконтроля. Положения нормативных актов РФ, документы федеральных органов исполнительной власти о создании систем обязательной сертификации и их деятельности фактически теряют силу, поскольку их создание Законом не предусмотрено.

3. С 1 июля 2003 г.:

подлежат применению в области технического регулирования понятия, установленные Законом «О техническом регулировании». Понятия и их определения, установленные ранее в нормативных актах РФ, а также в терминологических и других государственных стандартах, могут применяться в переходный период (до вступления в силу соответствующих технических регламентов), только если они служат целям, предусмотренным в п. 1 ст.46 и не предусмотрены в ст. 2 Закона «О техническом регулировании»;

до официального внесения изменений или отмены положений федеральных законов, указов Президента РФ, постановлений Правительства РФ, касающихся сферы регулирования Закона прямо или косвенно, указанные положения могут применяться в случае, если они не противоречат нормам Закона. Особо это касается объектов государственного контроля, прав и обязанностей контролирующих органов;

нормативные акты федеральных органов исполнительной власти (за исключением предусмотренных в ст. 5 Закона «О техническом регулировании») с указанной даты следует рассматривать как рекомендации. В кратчайшие сроки они должны быть официально переведены в эту категорию либо отменены.

4. При рассмотрение вопроса о порядке оформления и выдачи санитарно-эпидемиологических заключений с 1 января 2006 года необходимо руководствоваться нормами приказа Роспотребнадзора от 21.

11.2005 г. № 776 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации», а приказом Министерства здравоохранения от 15.

08.2001 года № 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции».

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Закон Российской Федерации от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Федеральный закон от 30 марта 1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

Закон Российской Федерации от 07 февраля 1992 г. № 2300−1 «О защите прав потребителей»;

Закон Российской Федерации от 8 августа 2001 г. № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведения государственного надзора (контроля)»;

Постановление Правительства Российской Федерации от 15.

09.2005 № 569 «О положении об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора» («Российская газета», № 213, 23.

09.2005) (

Приказ Роспотребнадзора от 21.

11.2005 г. № 776 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации» (далее по тексту Приказ № 776).

http://www.nitr.ru.

http://www.HCube.ru.

http://www.MEGAcert Service.ru

http://www.mosttrest.rrr/12−6/32dh89355

http://www.nitr.ru

http://minprom/86bfj84.fjkjfjf

http://www.mosttrest.rrr/12−6/32dh89355

http://www.HCube.ru

http://www.MEGAcert Service.ru

http://www.MEGAcert Service.ru

http://www.megasert.ru/page₀₃.htm

http://www.megasert.ru/page₀₃.htm