Мойка флаконов производится шприцеванием в двух секциях — водой очищенной и водой для инъекций. Конструкция мойки выполнена таким образом, что обеспечивается поворот флакона на 180° горлом вниз, при этом одновременно может производиться мойка до 20-ти флаконов. Существенной особенностью конструкции мойки является формирование линейки из 10−12 флаконов, поворот которой осуществляется в первой секции и сразу начинается шприцевание как внутри, так и снаружи флакона. Далее эта линейка флаконов поступает во вторую секцию, где производится шприцевание флаконов водой для инъекций. После шприцевания флаконы с большой скоростью переворачиваются на 180°, при этом из-за значительного радиуса поворота и большой скорости происходит инерционный выброс остатков воды из флаконов. Благодаря такому технологическому решению флаконы поступают в стерилизатор практически сухими, что очень важно. Конструкция этой мойки запатентована.
Стерилизатор 9 пристыкован непосредственно к мойке. Скорости подачи флаконов в мойку и стерилизатор согласованы. Стерилизатор снабжен НЕРА-фильтрами, и на входе происходит охлаждение флаконов.
Флаконы из стерилизатора поступают в чистую зону (комната розлива и укупорки), в которой размещены ламинары 10. Под ламинарами установлена автоматическая линия розлива и укупорки, на которой производится наполнение флаконов готовой субстанцией, автоматическая установка на флаконы микродозаторов и их герметизация. Далее укупоренные флаконы по конвейеру поступают на установку этикетировки, где на них автоматически наносятся этикетки и производится печать серии, даты изготовления и срока годности. После этого флаконы поступают на стол визуального контроля 13, затем по транспортеру в картонажную машину, где они пакуются в первичную упаковку — картонную коробку, на которой также в автоматическом режиме проставляются серия, дата изготовления и срок годности. После этого производится групповая упаковка коробок в термопленку в термоусадочной машине 15. И, наконец, готовые групповые упаковки вручную укладываются в гофроящики (по 6 штук) и поступают на склад готовой продукции.
Работа всех единиц оборудования синхронизирована и производится полностью в автоматическом режиме. Данные о работе всех единиц оборудования могут обрабатываться автоматически и выводиться на компьютер.
Производительность комплекса составляет от 3 000 до 6 000 флаконов в час в зависимости от комплектации. Все единицы оборудования выполнены в соответствии с требованиями GMP. Точность дозирования ± 1%.
Представленная технологическая схема реализована на нескольких предприятиях в России, Грузии и Белоруссии как для сухих, так и для жидких лекарственных препаратов.
Заключение
Упаковка — конечный этап производства лекарственного средства как товара. К ее разработке подключается большое число специалистов творческих, коммуникативных профессий: дизайнеры, маркетологи, рекламисты и т. д. Современная упаковка должна соответствовать ряду обязательных требований: быть удобной и безопасной, обеспечивать сохранность лекарственного средства, содержать все необходимые сведения о нем. Маркировка упаковки, включающая название, состав, а иногда и краткое описание препарата, должна быть стойкой, чтобы «пережить» срок годности лекарственного средства (иначе не избежать случаев использования просроченных препаратов, что опасно для потребителей).
Известно, что предпочтение, при прочих равных условиях, отдается товару в красивой упаковке. Поэтому упаковка лекарства должна иметь соответствующую форму, пропорции, цветовое и графическое оформление. Эти субъективные параметры немаловажны для успешного продвижения на рынке.
В производстве упаковки лекарственных средств используют различные материалы. Растет потребление полимеров и алюминия, которому производители все чаще отдают предпочтение. Это связано с уникальными эксплуатационными, технологическими свойствами алюминия, позволяющими не только обеспечивать сохранность лекарственной формы, но и реализовать самые разнообразные дизайнерские решения. Наиболее существенными из свойств алюминия являются: герметичность (непроницаемость для воды, микроорганизмов, света, ультрафиолетового излучения и т. д.); химическая нейтральность ко многим веществам, неабсорбентность, теплостойкость и теплопроводность (благодаря им можно производить тепловую обработку и стерилизацию продукции), стойкость при низких температурах, высокая удельная прочность (что позволяет минимизировать массу), технологичность (способность принимать и удерживать любую форму, высокие декоративные возможности (восприимчивость к тиснению, окрашиванию и другим видам обработки), высокая стоимость алюминиевых отходов, экологичность (простота и дешевизна вторичной переработки). Последнее особенно важно в связи с ужесточением природоохранного законодательства.
Роль упаковки в современном мире стоит далеко не на последнем месте, будь то пищевые продукты или лекарства. Что касается упаковки лекарственных средств, то существует два вида упаковки, это первичная и вторичная упаковка.
Упаковка должна соответствовать всем стандартам установленным законодательством Российской федерацией. Первичная упаковка должна не только защищать лекарственное средство от внешних воздействий, но и предохранять лекарственное средство от контакта со средой. Более того, в силу автоматизации линий производства, упаковка должна быть сконструирована с возможностью автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании. Вторичная упаковка предназначена для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта.
Список литературы
Чупак-Белоусов В. Фармацевтическая химия. Книга 2. — М.: Бином, 2012. — 616 с.
Фармацевтическая химия / Под ред. А. П. Арзамасцева. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. — 640 с.
Краснюк И., Михайлова Г., Мурадова Л. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 560 с.
Швицер Ю. Производство химико-фармацевтических и техно-химических препаратов. — М.: Книга по Требованию, 2012. — 484 с.
Нормативные документы ГОСТ 15.001−88 Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения ГОСТ Р 15.201−2000
Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство ГОСТ 25 776–83 Продукция штучная и в потребительской таре. Упаковка групповая в термоусадочную пленку ГОСТ 15 846–79 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и труднодоступные районы. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение ГОСТ 13 799–81 Продукция плодовая, ягодная, овощная и грибная консервированная. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение ГОСТ Р ИСО 11 607−2003
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования ГОСТ Р ИСО 1563−2005
Стоматологический альгинатный оттискной материал. Технические требования. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 7490−2004
Материал формовочный стоматологический на гипсовом связующем. Общие технические условия
Приложение На фото представлены элементы технологических цепочек, смонтированных в России, Грузии и Белоруссии
