Изучение взаимозаменяемости лекарственных препаратов в кардиологии: клиническая эффективность, безопасность, экономическая целесообразность
Диссертация
Фармакокинетическая эквивалентность — это определение скорости и степени всасывания оригинального (инновационного) лекарства и дженерика при приеме в одинаковых дозах и лекарственных формах внутрь или другими способами на основании определения концентрации в жидкостях и тканях организма. В то же время исследование биоэквивалентности лишь предполагает, что фармакокинетически эквивалентные… Читать ещё >
Список литературы
- Афанасьева JI.H., Русина A.M., Мордовии В. Ф. Оценка гипотензивной и церебропротективной эффективности Эгилока ретард у пациентов с артериальной гипертензией и хронической гипертензивной энцефалопатией. Артериальная гипертензия 2009- 1: 50−56.
- Барт А.Г., Вербицкая Е. В., Солнцев В. Н. О состоянии дел и перспективах обучения статистическому анализу медицинских данных. Международный журнал мед практики 2006- 2: 39−42.
- Барт Б.Я., Беневская В. Ф. Реальные возможности оптимизации лечения артериальной гипертонии в поликлинических условиях при применении Нифекарда XL. Русский медицинский журнал 2003- 9: 564−567.
- Бащинский С.Е. Evidence-based medicine и Международный журнал медицинской практики. Международный журнал мед практики 1996- 1:6−11.
- Бекетов А.С. Применение анализа «затраты-эффективность» для выбора препаратов из группы аналогов. Качественная клиническая практика 2002- 1: 49−52.
- Белолипецкая В.Г., Кузнецова А. А., Суханов Я. В. и др. Новый отечественный антагонист кальция Амлорус: сравнительное фармакокинетическое исследование с Норваском. Трудный пациент 2006−3:35−38.
- Белоусов Ю.Б., Белоусов Д. Ю., Комарова В. П. «Основа фармакоэкономических исследований». Учебное пособие. Москва, июнь 2000.
- Белоусов Ю.Б., Егорова Н. А., Сидоренко Б. А., Ивлева А. Я. и др. Клиническая фармакология, эффективность и безопасность бетаксолола. Фарматека 2005- 6: 89−96.
- Белоусов Ю.Б., Зырянов С. К. Дженерики и бренды: pro et contra. Качественная клиническая практика 2003- 2: 95.
- Белоусов Ю.Б. Дженерики мифы и реалии. Ремедиум 2003- 7−8: 4−9.
- Белолипецкая В.Г., Суханов Я. В. Фармакокинетические исследования и практическая медицина. Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2005- 2: 43−47.
- Васильев А.П., Стрельцова Н. Н., Горбунова Т. Ю., Мальцева И. А. и др. Антиоксидантная и антиаритмическая активность карведилола у больных ишемической болезнью сердца, сравнение с анаприлином. Терапевтический архив 2001- 10: 65−67.
- Васюта Е.Е., Агапова Е. Н. Роль микроциркуляторных изменений в реализации антигипертензивного действия фелодипина-ER у больных гипертонической болезнью. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2003- 5: 27−32.
- Верткин A. JL, Барабашкина А. В., Ткачева О. Н., Васильева А. В. и др. Влияние небиволола на состояние сердечно-сосудистой системы при сохраняющейсяпосле родов артериальной гипертонии. Российский кардиологический журнал 2005- 2: 55−59.
- Викулова С. Биоэквивалентность и дженерики созданы друг для друга. Ремедиум 1999- 12: 30−32.
- Власов В.В. Введение в доказательную медицину. М: Медиа Сфера 2001- 392 с.
- Воробьев К.П. Формат современной журнальной публикации по результатам клинического исследования. Дизайн клинического исследования. Укр. мед. Часопис 2008- 2(64): 150 160 (http:/www.umj.com.ua/arhiv/64/2209.php-http:/www.umj.com.ua/pdf/64/ 2209. pd).
- Воробьев П.А., Авксентьева М.В., А.С. Юрьев, М. В. Сура. Клинико-экономический анализ (оценка, выбор медицинских технологий и управление качеством медицинской помощи). М.: «Ньюдиамед», 2004, 404 с.
- Воробьев А.В. Доклад о состоянии обеспечения населения лекарственными препаратами в РФ (2008 г.) издательство «Ньюдиамед», Москва 2009 г., 80 с.
- Габинский Я. Л. Ослина В.П., Афанасьева Н. С. Плавике или зилт. Уаральский кардиологический журнал 2008- 3: 64−70.
- Гельцер Б.И., Котельников В. Н., Варнина М. В. Осмоадалат в лечении изолированной систолической и систолодиастолической артериальной гипертонии у пожилых больных. Терапевтический архив 2000- 9: 17−20.
- Герасимов В.Б., Лукьнов С. В. Еще раз к вопросу о дженериках. Фармацевтический вестник 2004- 18: 339.
- Гиляревский С.Р., Орлов В. А. Использование анализа эффективности лечения для принятия клинического решения в кардиологии. Кардиология 1997- 9: 70−80.
- Гланц С. Медико-биологическая статистика. Пер. с англ. М: Практика 1999.
- Голицин С.П. К проблеме использования генерических форм амиодарона в лечении больных с нарушениями ритма сердца. Развитие осложнений при назначении генерических препаратов амиодарона. Фарматека 2005- 6:58−58.
- Гринхальх Т. Основы доказательной медицины. Пер. с англ. М.: ГОЭТАР-Медиа 2006- 240.
- Гуревич К.Г., Мешковский А. П. Определение биоэквивалентности: Сравнительный подход. Российский биомедицинский журнал 2001- 2: 215−216.
- Диагностика и лечение стабильной стенокардии. Российские рекомендации. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2004, приложение.
- Дроздецкий С.И., Каулина Е. М. Применение бета-адреноблокатора Эгилок в амбулаторном лечении артериальной гипертензии у лиц старше 55 лет. Фарматека 2005- 6: 97−100.
- Дроздецкий С.И. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии с позиций клинической практики. Клиническая фармакология и терапия 2005- 14(3): 48−50.
- Есенова И.И., Автандилов А. Г., Петросов C.JI. Оценка эффективности применения лизиноприла у молодых мужчин с артериальной гипертензией и алиментарным ожирением. Фарматека 2009- 4: 61−64.
- Журавлева М.В., Желябовская С. В. Кардиостатин: новый отечественный препарат для лечения гиперхолестеринемии и профилактики атеросклеротических осложнений. Фарматека 2003- 12: 80−84.
- Захаревич О.А., Леонова М. В., Белоусов Ю. Б. Анализ минимизации затрат и «затраты-эффективность» для лечения больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Бюллетень клинико-экономического анализа 2001- 2: 47−51.
- Заявление о генерической замене лекарственных препаратов. 41-я Всемирная Медицинская Ассамблея, Гонконг, сентябрь 1989.
- Ильина А.Е., Барскова В. Г., Насонов Е. Л. Применение лозартана у больных подагрой. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2008- 2:51−54.
- Инарокова A.M., Уметов М. А., Хадзегова С. А., Вок Э.К. Использование симвастатина у больных артериальной гипертонией скомпонентами метаболического синдрома. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2004- 6 (ч.2): 21−24.
- Канорский С.Г., Старицкий А. Г. Развитие осложнений при назначении генерических препаратов амиодарона. Фарматека 2005- 6: 55−57.
- Клинические испытания лекарств. К.: МОРИОН, 2002.- 352 с.
- Корнеев Н.В., Давыдова Т. В. Функциональные нагрузочные пробы в кардиологии. Медика, 2007.
- Красных JI.M., Савченко А. Ю., Раменская Г. В., Кукес В. Г. Определение относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов карведилола Ведикаордола и Дилатренда. Трудный пациент 2006- 10: 15−17
- Кутишенко Н.П., Якусевич В. В., Деев А. Д., Марцевич С. Ю. Создание унифицированного протокола для оценки терапевтической эквивалентности дженериков и оригинальных препаратов. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2007- 6(5): 172.
- Кухарчук В.В., Бубнова М. Г., Кательницкая Л. И., Никитин Ю. П. и др. Эффективность и безопасность симвастатина у пациентов с гиперхолестеринемией (результаты многоцентрового клинического исследования). Кардиология 2003- 5: 42- 47.
- Леонова М.В., Захаревич О. А. Фармакоэкономическое исследование по сравнительной эффективности различных гипотензивных средств. Проблемы стандартизации в здравоохранении 2000- 4: 118.
- Лопатин Ю.М. Диуретики и развитие гипокалиемии. Атмосфера. Кардиология. 2004- 3: 1−4.
- Максимкина Е. Оригинальный препарат или дженерик: анализ потребительских предпочтений. Ремедиум 2000- 1: 74−75.
- Малышев П.П., Рожкова Т. А., Каминная В. И., Кухарчук В. В. Эффективность и переносимость средних доз атомакса (аторвастатина) у пациентов с дислипидемией. Фарматека 2008- 20: 122−125.
- Малышев П.П., Каминная В. И., Рожкова Т. А. и др. Сравнительная гиполипидемическая эффективность препаратов аторвастатина
- Атомакс и Липримар у пациентов сгиперлипидемией. Эффективная фармакотерапия в кардиологии и ангиологии 2007- 3: 2−6.
- Марцевич С.Ю., Кутишенко Н. П., Дмитриева Н. А., Белолипецкая В. Г. Выбор лекарственного препарата в кардиологии: на что должен ориентироваться практический врач? Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2004- 4: 77−82.
- Марцевич С.Ю., Кутишенко Н. П., Деев А. Д. Как практическому врачу разобраться в многообразии дженериков. Российский кардиологический журнал 2005- 1: 67−69.
- Марцевич С.Ю., Перова Н. В., Кутишенко Н. П., Семенова Ю. Э. и др. Открытое клиническое исследование эффективности и безопасности нового дженерика симвастатина- Симвастола. Клиническая фармакология и терапия 2005- 14(3): 55−57.
- Марцевич С.Ю., Шальнова С. А., Якусевич В. В. и др. Сравнительное изучение эффективности двух препаратов эналаприла малеата у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2003- 2: 33−37.
- Марцевич С.Ю., Суханов Я. В., Белолипецкая В. Г., Кутишенко Н. П. Исследования биоэквивалентности как способ доказательства идентичности оригинального препарата и препарата-дженерика. Российский кардиологический журнал 2005- 2: 76−78.
- Марцевич С.Ю., Кутишенко Н. П. Возможно ли в реальной клинической практике воспроизвести достижения доказательной медицины? Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2008- 3(7): 4−7.
- Марцевич С.Ю., Кутишенко Н. П., Деев А. Д. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии. Можно ли решить проблему взаимозаменяемости. Вестник Росздравнадзора 2009- 4: 48−51.
- Марцевич С. Ю. Кутишенко Н.П. Достижение целевого уровня липидов у больных высокого сердечно-сосудистого риска: имеет ли значение выбор препарата? Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2008- 1: 83−86.
- Марченко И.В., Чаляби Т. А., Брель У .А., Недогода С. В. Влияние различных генериков индапамида на суррогатные точки при лечении артериальной гипертензии у лиц пожилого возраста. Сердце 2007- 3(6): 150−153.
- Мелихов О.Г. Клинические исследования. Издательство «Атмосфера», Москва 2003. 200 с.
- Методические рекомендации по проведению качественных клинических исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. М.: МЗ РФ, 2001. 24 с.
- Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечениии. Фарматека 2003- 3:103−104
- Надлежащая клиническая практика. Национальный стандарт Российской Федерации. ГОСТ Р 52 379−2005.
- Небиеридзе Д.В., Спасская М. Б. Антигипертензивная эффективность и влияние на метаболические факторы веро-эналаприла у больных с мягкой и умеренной эссенциальной артериальной гипертонией. Русский медицинский журнал 2001- 18: 770−772.
- Небиеридзе Д.В., Толпыгина С. Н., Шилова Е. В. Изучение органопротективных свойств ингибитора ангиотензин-превращающего фермента при лечении артериальной гипертонии. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2003- 5: 33−42
- Недогода С.В., Марченко И. В., Чаляби Т. А., Брель У. А. Влияние различных генериков индапамида на суррогатные точки при лечении артериальной гипертензии у лиц пожилого возраста. Кардиология 2005- 6: 27−30.
- Недогода С.В., Цома В. В., Ледяева А. А. Приверженность к терапии статинами и возможность ее улучшения в условиях реальной клинической практики. Русский медицинский журнал 2009- 18: 10 861 089.
- Недогода С.В., Чаляби Т. А., Цома В. В., Брель У. А. и др. Сравнительная эффективность оригинального и генерическоголозартана у больных артериальной гипертензией. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2007- 6: 10−14.
- Нестерова И.В., Лясникова Е. А., Ситникова М. Ю. Возможности и ограничения применения метопролола и небиволола в лечении нарушений ритма сердца у больных с хронической сердечной недостаточностью. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2003- 1: 52−58.
- Оганов Р.Г., Марцевич С. Ю. Лекарственная терапия сердечнососудистых заболеваний: данные доказательной медицины и реальная клиническая практика. Российский кардиологический журнал 2001- 4: 8−11.
- Оганов Р.Г., Аронов Д. М., Бубнова М. Г. Применение статинов -парадигма профилактики и лечения атеросклеротических заболеваний (фокус на аторвастатин). Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2006- 5(6): 95−106.
- Оганов Р.Г., Марцевич С. Ю., Егоров В. А. Лечение артериальной гипертензии: ответственный выбор врача. Врач 2006- 10: 6−10.
- Олейников В.Э., Буданова В. А., Калюцин А. В. Лечение больных эссенциальной гипертонией I-II степени метопролола тартратом санализом вариабельности сердечного ритма. Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2007- 3: 27−32.
- Ольбинская Л.И., Урбанович Е. Г., Лишута А. С. Фармакоэкономические аспекты лечения гипертонической болезни вкардио логическом отделении терапевтического стационара. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2002- 3: 9−12.
- Орлова А .Я., Кулиев Б., Лахова Е. Л., Жигунова Л. В., Агеев Ф. Т. Применение блокатора кальциевых каналов фелодипина у больных артериальной гипертонией: клинические и сосудистые эффекты. Сердце 2007- 3(6): 146−148.
- Остроумова О. Д., Бондарец О. В., Шорикова Е. Г. Лечение артериальной гипертонии: Сравнение клинической и экономической эффективности оригинальных и генерических препаратов. Системные гипертензии 2008- 4: 18−20.
- Остроумова О.Д., Мамаев В. И. Фармакоэкономические аспекты лечения эссенциальной артериальной гипертонии. Русский медицинский журнал 2002- 9: 866−870.
- Отраслевой стандарт ОСТ 91 500.14.0001−2002 «Клинико-экономические исследования. Общие положения».
- Перова Н.В. Поликлиническое исследование холестерин-снижающей способности и безопасности симвастатина. Лечащий врач 2008- 6: 8689.
- Перова Н.В. Генерики статинов критерии выбора. Справочник поликлинического врача. 2008- 6: 12−14.
- Петров В.И., Лопатин Ю. М., Недогода С. В., Сабанов А. В. Применение дженериков индапамида: клинические и фармакоэкономические аспекты. Экономический вестник фармации 2002- 6: 83−88.
- Петров В.И., Недогода С. В., Лопатин Ю. М. и др. Фармакоэпидемиология и фармакоэкономика антигипертензивных препаратов. Антагонисты кальция. Экономический вестник фармации 2003- 6(64): 49−56.
- Погосова Н.В., Колтунов И. Е., Мелик-Оганджанян, Соклова О.Ю. Приверженность лечению сердечно-сосудистых заболеваний. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2009- 4: 98−102.
- Поздняков Ю.М. Клинико-экономический анализ эффективности различных индапамидов у больных артериальной гипертонией I и II степени (ВОЗ/МОАГ, 1999 г.). Южно-Российский медицинский журнал 2004- 4: 36−38.
- Поздняков Ю.М. Фармакоэкономические аспекты применения эналаприлов различных производителей при лечении артериальной гипертонии I и II степени (ВОЗ/МОАГ, 1999 г.). Южно-Российский медицинский журнал 2004- 5: 36−38.
- Профилактика, диагностика и лечение артериальной гипертензии. Российские рекомендации (второй пересмотр). Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2004, приложение, 20 с.
- Рациональная фармакотерапия больных сердечно-сосудистыми заболеваниями. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2009- 4(8): 56 с.
- Реброва О.Ю. Статистический анализ медицинских данных. Применение пакета прикладных программ STATISTICA. М: МедиаСфера 2006, 312 с.
- Р.И. Ягудина, А. Ю. Куликов. Фармакоэкономика: общие сведения, методы исследования. Новая аптека 2007- 9: 73−78.
- Ревельский И.А. Способ сравнительной физиологической оценки фармацевтических субстанций и препаратов на их основе. Вестник Росздравнадзора 2009- 4: 48−51.
- Сбоев Г. А., Багирова В. Л., Краснюк И. И. Дженерики: требования, регистрация, использование. Ремедиум 2004- 3: 34−41. .
- Сивков А. С, Пауков С. В., Балугян Р. Ш., Кукес В. Г. и др. Оценка фармакодинамики и клинической эффективности клопидогрела и аторвастатина у больных с острым коронарным синдромом и гиперлипидемией. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2009- 8: 76−83.
- Соколов А.В., Белоусов Ю. Б., Тиенкова И. Ф. Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности двух лекарственных форм метопролола. Клиническая фармакокинетика 2004- 1: 27−33.
- ИЗ. Соколов А. В. Правила исследования биоэквивалентности лекарств. Клиническая фармакокинетика 2004- 1: 5−13.
- Суханов Я.В., Белолипецкая В. Г., Белолипецкии Н. А. Сравнительное изучение фармакокинетики лозартана при приеме брозаара и козаара. Реабилитация и вторичная профилактика в кардиологии. VI Российская конференция. М., 2005: 67−68.
- Тарловская Е.И. Генерики в реальной клинической практике. Артериальная гипертензия 2009- 4: 512−515.
- Фет И. От тотального контроля к взвешенному регулированию. Знакомимся с опытом США. Медицинский вестник 2003- 15(1): 19−20.
- Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. Пер. с англ. М: Медиа Сфера 1998- 352 с.
- Хельсинская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (в редакции 2000 г. с разъяснениями, данными на Генеральной Ассамблее ВМА, Токио, 2004 г.
- Хохлов А.Д., Лисенкова Л. А., Раков А. А. Анализ факторов, определяющих приверженность к антигипертензивнй терапии. Качественная клиническая практика 2003- 4: 59−66.
- Чесникова А.И., Лаврик Е. А., Бедарева И. В., Кошенская И.Н.Оценка эффективности применения карведилола и бисопролола у больныхсердечной недостаточностью, перенесших инфаркт миокарда. Кардиоваскулярная терапия и пофилактика 2008- 7: 68−73.
- Чесникова А.И., Стешина Т. Э., Терентьев В. П. Оценка эффективности применения амлодипина для лечения артериальной гипертензии у больных хронической обструктивной болезнью легких. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2005- 4: 29−36.
- Шашков Г. В., Лепахин В. К., Юргель Н. В. Справочник синонимов лекарственных средств. М.: РЦ «ФАРМЕДИНФО», 2007: 512 с.
- Шостак Н.А., Рашид М. А., Аринина Е. Е. и др. Эффективность и безопасность применения бисогаммы и конкора для лечения артериальной гипертонии у больных среднего возраста. Фарматека 2008- 12(166):81−89.
- Ягудина Р.И., Куликов А. Ю. Фармакоэкономика: общие сведения, методы исследования. Новая аптека 2007- 9: 73−78.
- Якусевич В.В. Оценка качества препаратов-дженериков в кардиологии: реалии и возможности. Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2005- 1: 13−18.
- Якусевич В.В., Можейко М. Е., Галимская Л. Ю., Каляганова И. Ю. Эффективность и безопасность эналаприла при лечении больных пожилого и старческого возраста с хронической сердечной недостаточностью. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2002- 2: 37−41.
- Якусевич В.В. Качественное лекарственное средство: каким оно должно быть. Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2006- 4: 41−46.
- ACC/AHA/ACP-ACIM Guidelines for the management of patients with chronic stable angina. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J. Amer. Coll. Cardiol. 2003- 41: 159−168.
- Ambrosioni E, Safar M, Degaute J-P, et al. Low-dose antihypertensive therapy with 1.5 mg sustained-release indapamide: results of randomized double-blind controlled studies. European Study Group. J Hypertension 1998- 16:1677−1684.
- Amit G, Rosen A, Wagshal AB, et al. Efficasy of substituting innovator propafenon for its generic formulation in patients with atrial fibrillation. Am Cardiol 2004- 93: 1558−1560.
- Ames RP. A comparison of blood lipid and blood pressure responses during the treatment of systemic hypertension with indapamide and with thiazides. Am J Cardiol 1996- 77: 12B-16B.
- Anderson S, Hauck WW. Consideration of the individual bioequivalence. J Pharmacokinet Biopharm 1990- 18: 259−273.
- Andriollo, O., Machuron, L., Videau, J.Y. et al. Supplies for humanitarian aid and development countries: the quality of essential multisource drugs. S.T.P. Pharma Pratiques, 1998- 8: 137−155.
- Bakris GL, Fonseca V, Katholi RE, et al. Metabolic Effects of Carvedilol vs Metoprolol in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Hypertension. JAMA 2004: 292: 2227 2236.
- Benet LZ Relevance of Pharmacokinetics in Narrow Therapeutic Index Drug. Transplantation Proceedings 1999- 31: 1642−1644.
- Blood Pressure Lowering Treatment Trialists' Collaboration. Effects of ACE-inhibitors, calcium antagonists, and other blood-pressure-lowering drugs: results of prospectively designed overviews of randomized trials. Lancet 200- 355: 1955−1964.
- Booth N, Jula A, Aronem P. at al. Cost-effectiveness analysis of guidelines for antihypertensive care in Finland. BMS Health Services Research 2007- 7: 172−186.
- Bulpitt CJ, Emeriau JP, Knauf H, et al. Equivalence study of antihypertensive effect of indapamide SR 1.5 mg, hydrochlorothiazide 25 mg and amlodipine 5 mg in hypertension abstract. J Hypertens 1997- 15 Suppl. 14: S130.
- Carter BL, Noyes MA, Demmler RW. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993- 13:359−368.
- Chalmers I. Improving the quality and dissemination of reviews of clinical research. In: Lock S (editor). The future of medical journals. London: British Medical Association, 1991:127−146.
- Colaizzi J.L., Lowenthal DT. Critical therapeutic categories: a contraindications to generic substitution? Clin Ther 1986- 4: 370−379.
- Costa-Scharplatz M, Ramanathan K, Prial T. Cost-Effectiveness Analysis of Rosuvastatin Versus Atorvastatin, Simvastatin, and Pravastatin from a Canadian Health System Perspective. Clin Ther 2008- 30: 1345−1357.
- CPMP/EWG/QWP/1401/98 Note for guidance on the investigation on bioavailability and bioequivalence. London. CPMP/EMEA, 26 July 2001.
- Curry CL, Robinson H, Brown R et al. Regression of left ventricular hypertrophy in patients with essential hypertension. Results of 6 month treatment with indapamide. Am J Hypertens. 1996 Aug- 9(8): 828−832.
- Dahlof B, Gosse P, Gueret O, et al, on behalf of the PIXEL International Coordinators and Invectigator Group. The PICXEL study benefits of Preterax on LVH reduction. J Hypertens. 2004- 22 (suppl): S410. Abstract S9.
- Detsky AS, Sakket DL. When was a 'negative' clinical trial big enough? Arc Inter Med 1985- 145: 709−712.
- Detsky AS, Sakket DL. Establishing therapeutic equivalency. What is a clinical significant difference? Arc Inter Med 1985- 145: 709−712.
- Diamond BI, Albercht JW. Medical and psychiatric implications of generic drugs. Psychopathology 1987- suppl 1: 92−98.
- Dighe SV. A Review of Safety of Generic Drugs. Transplantation Proceedings 1999- 31 (Suppl. ЗА): 23S-24S.
- Duh M.S., Andermann F., Paradis P.E. et al. The economic consequences of generic substitution for antiepileptic drugs in 1 public payer setting: the case of lamotrigine. Dis Manag 2007- 10: 216−225.
- Elliott WJ. Cost-effectiveness of arterial hypertension. Postgrad Med 1996- 99: 214−252.
- EMEA revising bioequivalence guideline, SCRIP 1999- 2400: 2−18.
- EMEA, «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union», Volume 9.
- Emeriau J-P, Knauf H, Pujadas JO at al. A comparison of indapamide SR 1.5 mg with both amlodipine 5 mg and hydrochlorothiazide 25 mg in elderly hypertensive patients: a randomized double-blind controlled study. J Hypertens 2001- 19: 343−350.
- Enalapril. A Review. Vol.31- № 3: p. 198−248.
- European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: executive summary. Eur. Heart J. 2007- 28: 2375−2414.
- FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 23th Edition. 2003.
- Federman AD, Halm EA, Sui AL. Use of generic cardiovascular medication by elderly Medicare beneficiates receiving generalist or cardiologist care. Med Care 2007- 45 (2): 2514−2526.
- Fischer MA, Avorn J. Potential savings from increased use of generic drugs in the elderly. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2004- 13(4): 207−214.
- Fischer MA, Avom J. Economic implication of evidence-based prescribing for hypertension. JAMA 2004- 291 (15): 1850−1856.
- Flack JM, Novikov SV, Ferrario CM. Benefits of adherence to antihypertensive drug therapy. Europ Heart J 1996- 17: 16−20.
- Fleiss J.L. A Critique of Recent Research on the two Treatment CrossOver Design. Contrilled Clinical Trials 1989- 10: 1121−1130.
- Fonarow GC, Walden JA, Livingston N. Cost effectiveness of spesiality cate for patients with advanced Heart Failure. J Heart 15Failure 1996, 3: abstr., 149.
- Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. In vivo bioequivalence approaches, draft guidance. 1997. Available from URL: http://www.fda.gov/cder/guidelance/1716dft.pdf.
- Ford N. Generic medicines are not substandard medicines. Lamcet 2002- 359: 1351.
- Frick MN, McGibney D, Tyler HM, et al. A dose-response study of amlodipine in mild to moderate hypertension. J Intern Med 1989- 225: 101−105.
- Furberg CD, Herrington DM. Are drugs within a class interchangeable? Lancet 1999- 354: 1202−1204.
- Furberg CD, Pitt B. Are All Angiotensin-Converting Enzime Inhibitors Interchangeable. JACC 2001- 37: 1456−1460.
- Ganther JM, Kreling DH. Consumer perceptions of risk and required cost savings for generic prescription drugs. Journal of American Pharmaceutical Assosiation 2000- 40: 378−383.
- Garattini L. Nediosi F. A comparative analysis of generic market s in five European countries. Health Policy 2000- 51: 149−162.
- Gawston P. Prescribing and French trainees. British Journal of General Practice2000- 50: 151.
- Gaziano ТА, Opie LH, Weinstein M. Cardiovascular disease prevention with a multidrug regimen in the developing world: a cost-effectiveness analysis. Lancet 2006- 368: 679−686.
- Goldman DP, Jouce GF, Zheng Y. Prescription drug cost sharing. JAMA 2007- 298(1): 61−69.
- Gosse P, Sheridan DJ, Zannad F, et al. Regression of left ventricular hypertrophy in hypertensive patients treated with indapamide SR 1.5 mg versus enalapril 20 mg: the LIVE study. J Hypertens. 2000- 18: 1465−1475.
- Gottschalk LA. Clinical relevance of the biovailability/bioequivalense. J Clin Psychiatry 1986- 47: 3−5.
- Guidelines Committee. 2003 European Society of Hypertension -European Society of Cardiology guidelines for the management of arterial hypertension. J Hypertension 2003- 21:1011−1053.
- Guidelines for the management of arterial hypertension. J Hypertension 2007- 25:1105−1187.
- Guyatt G.H., Sackett D.L., Cook D.J. User’s guides to the medical literature: II. How to use an article about therapy or prevention. A. Are the results of the study valid? JAMA 1993- 270: 598 -601.
- Guyatt G.H., Sackett D.L., Cook D.J. User’s guides to the medical literature: II. How to use an article about therapy or prevention. B. What were the results and will they help me in caring for my patients. JAMA 1994- 271: 59−63.
- Heneghan C., Badenoch D. Evidence-based Medicine Toolkit. BMJ Books 2002- 65.
- Holwerda N.J., Fogari R., Angeli F., et al. Valsartan, a new angiotensin II antagonist for the treatment of essential hypertension: efficacy and safety compared with placebo and enalapril. Journal of Hypertension 1996- 14: 1147−1151.
- Houston M., Asher J.R., Naftilan A.J., Hawkins R. G. Hypertension Institute ALLHAT clinical review: ALLHAT not all that it’s cracked up to be: review of the facts and the science. The Journal of American Nutraceutical Association 2003−6:1−4.
- Ibrahim MM, el-Boghdadly B, Zaghloul SS. Hemodynamic and 24-h blood pressure profile of amlodipine monotherapy. J Hum Hypertens 1996- 10(7): 489−494.
- In vivo bioequivalence guidance. FDA. U.S. Pharmacopeia, 2000. 24-NF 19, National Formulary. Suppl. 1090:1−82.
- JNC 7. Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. The JNC 7 Report. JAMA. 2003- 289: 2560−2572.
- Kesselheim A., Misono A., Lee J at al. Clinical equivalence of generic and brand-made drugs used in cardiovascular disease: 1 systemic rewiew and meta-analysis. JAMA 2008- 300:2514−2526.
- Kessler DA, Rose JL, Temple RJ. at al. Therapeutic-Class Wars Drug Promotion in a Competitive Marketplace. N Engl J Med 1994−331: 13 501 354.
- Kirshner B. Methodological standards for assessing therapeutics equivalence. J Clin Epidemiol 1991- 4: 839−849.
- Lacourciere Y, Poirier L, Provencher P. Comparison of amlodipine and captopril in hypertension based on 24-hour ambulatory monitoring. J Cardiovasc Pharmacol, 1993- 22(suppl): 20−23.
- Laguna-Goya N, Blazquez-Perez A. at al. Regulation about generic approval. Farm Hosp 2006- 30(6): 379−384.
- Lee J.Y., Kusek JW, Greene PG. et al. Assessing medication adherence by pill count and electronic monitoring in the African American Study of Kidney Disease and Hypertension (AASK) Pilot Study. Am. J. Hypertens. 1996- 9:719−725.
- Lemye R. Generic Drugs. Revue Medicale Bruxelles 2000- 21: A 273−275.
- Leonetti G, Rapelli A, Salvetti A, Scapellato L. Long-term effects of indapamide: final results of two-year Italian multicenter study in systemic hypertension. Am J Cardiol. 1990 May 2- 65(17): 67H-71H.
- Levi F, Lucchini F, Negri E, La Vecchia C. Trends in mortality from cardiovascular and cerebrovascular diseases in Europe and other areas of the world. Heart 2002- 88: 119−124.
- Liu L, Zhang Y, Liu G. et al. The Felodipine Event Reduction (FEVER) Study: a randomized long-term placebo-controlled trial in Chinese hypertensive patients. J. Hypertens. 2005- 23: 2157−2172.
- London G., Galvo C, Schmieder R. Antihypertensive efficacy of Indapamide SR vs candesartan and amlodipine in hypertensive patients: the X-CELLENT main study. J Hypertens 2004- 22 (suppl 2): S384.
- Lundin D. Moral hazard in physician prescription behavior. Journal of Health Economic 2000- 19: 639−662.
- Makuch R, Jonson M. Issues in planning and interpreting active control equivalence studies. J Clin Epidemiol 1989- 42: 503−511.
- Mallioni J-M, Asmar R, Boutelant S. et al. Twenty-four hour antyhypertensive efficacy of indapamide 1.5 mg sustained release: results of two randomized double-blind controlled studies. J Cardiovasc Pharacol 1998- 32: 673−678.
- Marsh DA, Noar ME. The brand name versus generic controversy: Is there a segment of the pharmaceutical industry that produces drugs of higher quality? Contemp Pharm Pract 1982- 5(2): 130−135.
- Martsevich SY, Metelitsa VI, Rumiantsev DO. et al. Development of tolerance to nifedipine in patients with stable angina pectoris. Brit. J. Clin. Pharmacol. 1990- 29: 339−346.
- Masri M. Generic in transplantation, and the international rules and regulations on their usema. Tissue Antigenes 2002, 60(6): 550−561.
- Massel D. Similar, the same or just not different: a guide for deciding whether treatments are clinically equivalent. Can J Cardiol 1999- 15 (5): 556−562. .
- Mathers CD, Lopez A, Stein C, at al. Death and disease burden by cause: global burden of disease estimates for 2001 by World Bank Country Groups. Working paper 18. Bethesda MD: Disease Control Priorities Project, 2005.
- McCombs JS, Nicol MB, Newman CM, et al. The cost interrupting antihypertensive drug therapy in medical population. Med Care 1994- 32: 214−226.
- Meredith PA, Therapeutic implication of drug «Holydays». Eur Heart J 1996−17:21−24. .
- Meyer G.F. History and regulatory issues of generic drugs. Transplantation Proceedings 1999−31 (Suppl. 3A):10S-12S.
- Motero Carrasco J. Ambulatory monitoring of arterial pressure in the treatment of mild-moderate arterial hypertension with lisinopril vs. enalapril. Arch Inst Cardiol Мех. 1997- 67: 29−37.
- Murray CJL, Lauer JA, Hutubessy RC, et al. Effectiveness and costs of interventions to lower systolic blood pressure and cholesterol: a global and regional analyses on reduction of cardiovascular disease risk. Lancet 2003- 366: 1629−1681.
- Nelson ES, Stason WB, Neutra RR. Identification of noncompliant hypertensive patient. Prev Med 1980- 504−517.
- Okie S. Multinational Medicines Ensuring Drug Quality in an Era of Global Manufacturing. N Engl J Med 2009- 361 (8): 737−740.
- Okie S. Multinational medicine ensuring drug quality in an era of global manufacturing. N Engl J Med 2009- 361: 737−740.
- Ontategue-Parra S. Principal components of conducting and reporting a cost-effectiveness analysis. Cardiology management, 2008- 1: 15−16.
- Opie L.H. Angiotensin converting enzyme inhibitors. The advance continues. 3 edition. Authors' Publishing House, New York, 1999: p.275.
- Opie L., Schall R. Evidence-based evaluations of calcium channel blockers for hypertension. J. Am. Coll. Cardiol. 2002- 39: 315−322.
- Orellana C. Germany brings in generic-drug plan in a bid to cut costs. Lancet 2002- 359: 862.
- Orellana C. Gemany’s generic drugs law prompts concern among doctors. Lancet 2002−3 59: 1498.
- Oxman A.D. Guyatt G. A consumer’s guide to subgroup analyses. Ann Inter Med 1992- 116: 78−84.
- Pereira JA, Holbrook AM, Dolovich L, et al. Are brand-name and generic warfarin interchangeable? Multiple n-of-1 randomized crossover trials. Ann Pharmacother 2005- 39:1188−1193.
- Pedersen T.R., Faergeman O., Kastelein J.J. et al. High-dose atorvastatin vs usual dose simvastatin for secondary prevention after myocardial infarction: the IDEAL study: a randomized controlled trial. JAMA 2005- 294: 2437−2445.
- Pollak PT. Altered Metabolite Concentrations with amiodarone Generic substitution Cannot Be Observed without monitoring. Can J Cardiol 2001- 17:1159−1163.
- Prevention of coronary heart disease in clinical practice. Recommendations of the Second Joint Task Force of European and other Societies on Coronary Prevention. Eur. Heart J 1998- 19:1434−1503.
- PROGRESS Collaborative Group. Randomized trial of a perindopril-based blood pressure lowering regimen among 6105 individuals with previous stroke or transient ischemic attack. Lancet 2004- 358: 1033−1041.
- Prospective Studies Collaboration. Blood cholesterol and vascular mortality by age, sex, and blood pressure: a meta-analysis of individual data from 61 prospective studies with 55 000 vascular deaths. Lancet 2007- 270 (9602): 1829−39.
- Psaty B.M., Heckbert S.R., Koepsell T. et al. The risk of myocardial infarction associated with antihypertensive drug therapies. JAMA 1995- 274: 620−625.
- Quality Assurance of Pharmaceuticals. WHO 1997: 104−162.
- Randomized, Two-Way, Single Dose, Fasting, Comparative Bioavailability Study of Amlodipine 10 mg Tablets. Anapharm Statistical Report № 99 056, 1999.
- Rangoonwala B, Rosenthal J. Management of hypertension and its sequel with ACE inhibitors: biochemical, pharmacological and clinical aspects. Tnt J Clin Pract 1998- 52: 492−500.
- Reffel JA, Kowey PR. Generic Antiarrhythmic Are Not Therapeutically Equivalent for the Treatment of Tachyarrhythmia. Am J Cardiol 2000- 85: 1151−1153.
- Reiner Z, Barbic-Zagar B. Efficacy and safety of simvastatin (Vasilip) in high-risk patients with hyperlipidemia and with or without cardiovascular disease: the results of a meta-analysis. Lijec Vjesn 2005- 62.
- Roberts SJ, Bateman DN, Smith LM. Prescribing behavior in general practice: the impact of promoting therapeutically equivalent cheaper medicines. Br J Gen Pract 1997- 47: 13−18.
- Sackett D.L., Richardson W.S., Roasenberg W.M.C., Haynes R.B. Evidence Based Medicine: How to practice and Teach EBM. 2nd ed. Lond.: Churchill Livingstone, 2000.
- Scaer TL, Sclar DA, Robinson LM, et al. Effect of pharmaceutical formulation for anti-hypertensive therapy on health service utilization. Clin Ther 1993- 15:715−725.
- Scandinavian Simvastatin Survival Study Group. Randomized trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the
- Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). Lancet 1994- 344: 13 831 389.
- Schiavi P. Pharmacokinetics of slow and immediate release formulations of indapamide after repeated administration in healthy volunteers. Eur J Drug Metab Pharmacokinet 1996- Spesial Issue: 41.
- Schroeder R, Fahey TK, Ebrahim S. How can we improve adherence in blood pressure-lowering medication in ambulatory care? Systematic review of randomized control trials. Arch Intern Med 2004- 164: 722−32.
- Senn S. In the blood: proposed new requirements for registering generic drugs. Lancet 1998−352:85−86.
- Senn S.J. Statistical issues in the drug development. Chichester: Wiley, 1997.
- Senn S.J. Cross-over trials in clinical research. Chichester: Wiley, 1993.
- Senn S. In the blood: proposed new requirements for registering generic drugs. Lancet 1998−352:85−86.
- Sharma AM, Pischon T, Hardt S, Kunz I at al. Hypothesis: beta-adrenergic receptor blockades and weight gain: a systematic analysis. Hypertension 2001- 37: 250−254.
- Sharoky M, Perkal M, Tabatznik B. at al. Comparative efficacy and bioequivalence of a brand-name and a generic triamterene-hydrochlorothiazide combination. Clin Pharm 1989- 8(7): 496−500.
- Shrank W, Hoang T, Ettner S et al. The implications of choice. Arch Intern Med 2006- 166 (3): 332−337.
- Simpson К., Jarvis В. Lisinopril. A review of its use in congestive heart failure. Drugs 2000−59:1149−1167.
- Smith DH, Neutel JM, Morgenstern P. Once-daily telmisartan compared with enalapril in the treatment of hypertension. Advances in therapy 1998- 5: 229−240.
- Sokol MC, McGuidan KA, Verbrugge RR, et al. Impact of medication adherence on hospitalization risk and healthcare cost. Med Care 2005- 43 (6): 521−530.
- Staesssen J., Ji-Guang Wang, Thijs L. Calcium-channel blockade and cardiovascular prognosis: recent evidence from clinical outcome trials. Am J Hypertens. 2002- 15: 85S-93S.
- Steinijans VW, Hauschke D. International harmonization of regulatory bioequivalence requirement. Clin Res Reg Affairs 1993- 10: 203−220.
- Tcshabitscher D, Platzer P. et al. Generic drugs: quality, efficacy, safety and interchangeability. Wien Klin Wochenschr 2008- 120 (3): 63−69.
- The rules governing medical products in the European Union. Investigation on Bioavailability and Bioequivalence. 1998- v. 3C: 231 244.
- Thomas M, Mann J. Increased thrombotic vascular events after change of statin. Lancet 1998- 352: 1830−1831.
- Tran Y.D., Frial Т., Miller P. S. Statin’s cost-effectiveness: a Canadian analysis of commonly prescribed generic and brand name statins. Can J Clin Pharmacol 2007- 14(2): e204~214.
- Valles J-A, Barreiro M, Cereza G. et al. A prospective multicenter study of the effect of patient education on acceptability of generic prescribing in general practice. Helth Policy 2003- 00: 1−7.
- Volpe M., Alderman M, Furberg C. et al. Beyond hypertension. Toward guide-lines for cardiovascular risk reduction. Amer. J. Hypertebsion 2004- 17: 1068−1074.
- WHO Drug Information 1998- 12: 130−132.
- WHO Drug Information 1998- 12: 134−135.
- Wald NJ, Law MR. A srtrategy to reduce cardiovascular disease by more than 80%. BMJ 2003- 326: 1419.
- WHO Adherence to long-term therapies 2003- 199 p.
- World Medical Association Statement on Generic Drug Substitution Adopted by the 41st World Medical Assembly Hong Kong, September 1989and rescinded at the WMA General Assembly, Santiago 2005.
- Young J.D. Prescribing generic drugs. British Journal of General Practice 1994- 44: 139−140.
- Yusuf S. Two decades of progress in preventing vascular disease. Lancet 2002- 366: 1679−1681.
- Yvan BL Tran, FrialT. Statin’s cost-effectiveness: a Canadian analysis of commonly prescribed generic and brand name statins. Can J Clin harmacology, 2007- Vol 14(2): 205−214.
- Zanchetti A., Jmboni S., Biagio С Di. Candesartan cilexitil and enalapril are of equivalent efficacy in patients with mild to moderate hypertension. J Hum Hypertens 1997- 11 (supp 12): 57−59.
- Zannad F, Bernard-Fernier MF, de La Garoullaye A. Antihypertensive efficacy and tolerability of diltiazem and enalapril, alone or in combination. PresseMed 1994- 23: 1335−1338.