Помощь в написании студенческих работ
Антистрессовый сервис

Сравнительный анализ генерических и оригинальных антибиотиков для парентерального применения, используемых в Российской Федерации

Диссертация: Сравнительный анализ генерических и оригинальных антибиотиков для парентерального применения, используемых в Российской Федерации
ДиссертацияПомощь в написанииУзнать стоимостьмоей работы

Практические рекомендации, предложенные в диссертации, используются в ОГБУЗ «Смоленская областная детская клиническая больница» и ОГУЗ «Смоленская областная клиническая больница», г. Смоленск. Результаты диссертационной работы используются также в работе НИИ антимикробной химиотерапии ГБОУ ВПО «Смоленская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения и социального развития… Читать ещё >

Сравнительный анализ генерических и оригинальных антибиотиков для парентерального применения, используемых в Российской Федерации (реферат, курсовая, диплом, контрольная)

Содержание

  • Список использованных сокращений
  • ЧАСТЬ 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
  • Глава 1. ГЕНЕРИКИ И БРЕНДЫ
    • 1. 1. Общие представления об оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратах
      • 1. 1. 1. Оригинальные препараты
      • 1. 1. 2. Воспроизведенные препараты
      • 1. 1. 3. Эквивалентность оригинальных и воспроизведенных препаратов
      • 1. 1. 4. Анализ альтернативы выбора — оригинальное или воспроизведенное лекарственное средство
      • 1. 1. 5. Современное состояние проблемы качества воспроизведенных генерических антибактериальных препаратов
    • 1. 2. Особенности рынка генериков
      • 1. 2. 1. Мировой рынок
      • 1. 2. 2. Российский рынок
  • Глава 2. ВЫСОКОЭФФЕКТИВНАЯ ЖИДКОСТНАЯ ХРОМАТОГРАФИЯ
    • 2. 1. Общие положения ВЭЖХ
      • 2. 1. 1. Определение хроматографии
      • 2. 1. 2. Принципы и основы теории хроматографии
      • 2. 1. 3. Применение хроматографии
    • 2. 2. Современные данные об анализе антимикробных препаратов методом ВЭЖХ

Актуальность темы

.

В настоящее время антибактериальные препараты являются наиболее часто назначаемыми из всех лекарственных средств [136]. Проблема рациональной и адекватной антибиотикотерапии сегодня как никогда актуальна, что связано со многими причинами:

• антибиотики являются одной из наиболее широко применяемых групп лекарственных средств, используемых в различных областях медицины (до 70% от объема назначенных лекарств в условиях стационара) [77];

• по расходам на лечение инфекционных заболеваний и частоте осложнений антибиотики занимают первое место [9];

• антибиотики являются жизненно важными средствами, но потенциально способными вызвать побочные эффекты, в связи с чем, их применение необходимо строго контролировать.

Вопросы качества и целесообразности использования определенного антимикробного средства остаются предметом дискуссий [36, 53, 54, 60]. Существует точка зрения, что широкое использование генерических антибиотиков является одним из путей рациональной фармакотерапии. Однако на практике врачам приходится сталкиваться со многими трудностями при назначении пре-паратов-генериков по причине их неэквивалентности оригинальным препаратам. При сравнении различных антибактериальных средств большое значение имеет фармацевтическая эквивалентность, поскольку значительная часть хи-миотерапевтических средств выпускается в лекарственных формах для парентерального введения [9]. Немаловажным при изучении идентичности двух лекарственных средств, помимо основных действующих компонентов, является выявление микробной контаминации, посторонних частиц, продуктов разрушения, остатков растворителя при производстве препаратов, а также загрязнения неорганическими веществами, поскольку все вышеуказанные посторонние примеси могут представлять собой угрозу здоровью пациента [9]. В связи с этим актуальным является изучение генериков, их эквивалентности и чистоты. Уровень качества генериков должен быть не ниже того уровня, который определяется соответствующей фармакопейной статьей [3, 133]. Однако большинство анализов качества препаратов проводится за рубежом [118, 149].

Для эффективной терапии пациентов с инфекционными заболеваниями необходимы антибиотики, о которых получены современные и достоверные данные о содержании и стабильности активного компонента, а также данные о наличии и видах примесей, что и определило цель и задачи настоящего исследования.

Цель исследования.

Провести сравнительный анализ оригинальных и генерических препаратов антибиотиков для парентерального применения, часто используемых в Российской Федерации, на основе которого предложить рекомендации по оптимизации их использования в клинической практике.

Задачи исследования.

1. Сравнить содержание активного вещества в воспроизведенных копиях це-фоперазона, цефоперазона/сульбактама, меропенема, левофлоксацина, азитромицина с оригинальными препаратами.

2. Оценить стабильность активного вещества в растворе воспроизведенных копий цефоперазона, цефоперазона/сульбактама, меропенема, левофлоксацина, азитромицина с оригинальными препаратами.

3. Изучить наличие растворимых и нерастворимых примесей в воспроизведенных копиях цефоперазона, цефоперазона/сульбактама, меропенема, левофлоксацина, азитромицина.

4. На основе качественных характеристик препаратов предложить рекомендации по оптимизации их применения в клинической практике.

Научная новизна исследования Впервые:

• Проведено исследование используемых в Российской Федерации генериков антибиотиков для парентерального применения на чистоту, наличие примесей, содержание активного вещества и его стабильности с использованием метода обраще-но-фазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии по сравнению с оригинальными препаратами.

• Получена качественная характеристика генериков.

• Обоснованы рекомендации для выбора исследуемых антибиотиков для парентерального применения, используемых для терапии тяжелых инфекций в Российской Федерации.

Практическая ценность работы Полученные данные по фармацевтической эквивалентности изученных препаратов создают доказательную основу для решения вопроса об их взаимозаменяемости при терапии тяжелых инфекций.

Проведенные исследования дают возможность рационального выбора антибиотиков для парентерального применения в смысле эффективности и безопасности при терапии тяжелых инфекций.

Результаты проведенного анализа, показывающие фармацевтическую эквивалентность некоторых изучаемых генерических препаратов, приводят к снижению стоимости терапии инфекций в стационарах.

Основные положения, выносимые на защиту.

1. Содержание активного вещества, стабильность, наличие растворимых и нерастворимых примесей в антимикробных препаратах для парентерального применения являются важным критерием оценки их фармацевтической эквивалентности оригинальным препаратам.

1.

2.

3.

2. Сравнительный анализ качества оригинальных и генерических антибиотиков создает основу для взаимозаменяемости препаратов для лечения тяжелых инфекций.

3. Анализ фармацевтической эквивалентности различных препаратов антибиотиков является одной из обязательных задач проведения исследований их эффективности при терапии инфекционных заболеваний.

Внедрение результатов в практику.

Практические рекомендации, предложенные в диссертации, используются в ОГБУЗ «Смоленская областная детская клиническая больница» и ОГУЗ «Смоленская областная клиническая больница», г. Смоленск. Результаты диссертационной работы используются также в работе НИИ антимикробной химиотерапии ГБОУ ВПО «Смоленская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации при проведении занятий со слушателями ФПК и ППС, при подготовке информационно-методической литературы. Полученные результаты включены в цикл занятий со студентами фармацевтического факультета на кафедре общей и медицинской химии ГБОУ ВПО «Смоленская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Апробация работы.

Материалы диссертации представлены на 38 и 39 конференциях молодых ученых (Смоленск, 22 апреля 2010 г. и 21 апреля 2011 г.), на проблемной комиссии «Иммунология, иммуноморфология и имунопатофизиология» ГБОУ ВПО СГМА Минздравсоцразвития РФ (2008, 2011), заседании сотрудников кафедры фармакологии с курсом фармации ФПК и ППС ГБОУ ВПО СГМА Минздравсоцразвития Российской Федерации (2010), III Сибирской конференции по антимикробной терапии совместно с Международным обществом по химиотерапии (ISC) (Томск, 2010), конференции «Актуальные аспекты современной антимикробной терапии» (Смоленск, 2010), XII Международном конгрессе МАКМАХ по антимикробной терапии (Москва, 2010), конференции «Безопасность и эффективность антимикробной терапии: уроки доказательной медицины» (2011), II Центрально-российской конференции по антимикробной терапии (Ярославль, 2011), XIII Международном конгрессе по антимикробной терапии MAKMAX/ESCMID (Москва, 2011), II Уральской конференции по антимикробной терапии (Екатеринбург, 2011), XXI конгрессе ECCMID (Милан, 2011), на совместном заседания сотрудников кафедр госпитальной педиатрии с курсом неонатологии ФПК и ППС, фармакологии с курсом фармации ФПК и ППС, клинической фармакологии, общей и медицинской химии, ЦНИЛ, НИИ антимикробной химиотерапии ГБОУ ВПО «Смоленская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (23 декабря 2011 г.).

Публикации.

По материалам диссертации опубликовано 7 научных работ, из них 2 статьи в журналах, рекомендованных ВАК, 1 публикация в зарубежных научных изданиях.

Объем и структура диссертации.

Диссертация изложена на 145 страницах машинописного текста и состоит из введения, обзора литературы, материалов и методов исследования, результатов и обсуждения собственных результатов, заключения, выводов и практических рекомендаций. Библиографический указатель содержит 156 источников, из них 62 отечественных и 94 иностранных. Материалы иллюстрированы на 31 таблице, 33 рисунках.

126 ВЫВОДЫ.

1. По содержанию активных веществ генерические препараты Медоцеф, Меропенем Веро, Меропенем Спенсер, Элефлокс не отличались от оригинальных препаратов Цефобид, Меронем, Таваник и соответствовали требованиям Британской (95%-105%), Американской (90−110%) и Европейской (85−115%) фармакопей.

2. Генерические препараты Сульцеф, Сульмовер и Сульперацеф по содержанию цефоперазона и сульбактама соответствовали требованиям Американской и Европейской фармакопей. По содержанию цефоперазона один образец оригинального препарата Сульперазон и два образца генерического препарата Цебанекс не соответствовали требованиям трех фармакопей. Содержание азитромицина во флаконах генерических препаратов Азинорт и Азитрал, в отличие от оригинального препарата Сумамед, существенно варьировало и не достигало заявленных значений.

3. Все изученные нами генерики оригинальных препаратов Цефобид, Сульперазон, Меронем, Сумамед не имели значимых отличий в стабильности активных веществ по сравнению с оригинальными препаратами, кроме препарата Сульперацеф, у которого отмечалась низкая стабильность цефоперазона.

4. Генерики оригинальных препаратов Цефобид, Сульперазон, Меронем, Таваник, Сумамед имели одинаковый с оригинальными препаратами спектр растворимых примесей, кроме препарата Меропенем Спенсер, для которого относительное содержание найденной растворимой примеси в два раза превысило ее содержание в оригинальном препарате (0,41%).

5. Оригинальные препараты Цефобид, Сульперазон, Меронем, Таваник, Сумамед и их генерики были свободны от нерастворимых примесей, кроме препарата Меропенем Спенсер, в котором было обнаружено их достаточно большое количество. Одновременно он характеризовался недопустимо долгим временем растворения (< 3 ч). Также растворение препарата Азит-рал занимало в четыре раза больше времени, чем оригинального препарата Сумамед и в три раза больше, чем препарата Азинорт.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ.

• В медицинской практике рекомендуется использовать наряду с оригинальными препаратами Цефобид (Pfizer Inc.), Меронем (AstraZeneca Ltd.), Та-ваник (Sanofi Aventis, GmbH) их генерики: Медоцеф (Medochemie Ltd.), Меропенем Веро (Шенжен Хайбинь Фармасьютикал Ко. Ltd.), Элефлокс (Ranbaxy Laboratories Ltd.), соответствующие требованиям Британской, Американской и Европейской фармакопей.

• Предлагается не использовать вместо оригинального препарата Сумамед (Pliva, Ltd.) его генерики: Азинорт (Neon Laboratories Ltd.) и Азитрал (Alembic Ltd.), не содержащие заявленное количество активного вещества, и вместо оригинального препарата Меронем (AstraZeneca Ltd.) генериче-ский препарат Меропенем Спенсер (Cooper Pharma Ltd.), исследованные образцы которого содержали большое количество нерастворимых примесей.

• Целесообразно использовать генерики Сульцеф (Medochemie) и Сульмовер (Suzhou Dawnrays Pharmaceutical), соответствующие требованиям Американской и Европейской фармакопей, а не оригинальный препарат Сульпе-разон (Pfizer) и генерические препараты Цебанекс (Orchid), не содержащие заявленное количество активного вещества, и Сульперацеф (ABOLMed), характеризующийся низкой стабильностью цефоперазона.

Показать весь текст

Список литературы

  1. Антибиотики / Ланчини, Джанкарло, Паренти, Франческо. М.: Мир, 1985.-272 с: ил.
  2. Антиинфекционные средства: Учеб. пособие / под ред. В. Е. Новикова, A.C. Божефатова. Смоленск: СГМА, 2008. — 140 с.
  3. А.П. Эквивалентность воспроизведенных лекарственных средств: фармацевтические аспекты / А. П. Арзамасцев, В. Л. Дорофеев // Ведомости НЦ ЭСМП. 2007. — № 1. — С. 6−11.
  4. З.А. Дженерики реальная альтернатива оригинальным лекарственным препаратам / З. А. Арифуллина, Н. Д. Бунятян, A.C. Кузнецов // Фармвестник. — 2002. — № 1. — С. 25−28.
  5. Ю.Б. Дженерики мифы и реалии / Ю. Б. Белоусов // Remedium. -2003. -№ 7−8.-С. 4−9.
  6. A.B. Методические указания к выполнению СРС по курсу «Современные исследования в биохимии» / A.B. Битуева. Улан-Удэ: Изд-во ВСГТУ, 2006. — 72 с.
  7. A.B. Хроматография в медицине и биологии / A.B. Буланова, Ю. Л. Полякова. Самара: «Самарский университет», 2006. — 116 с.
  8. А.Е. Проблемы развития производства инфузионных растворов / A.B. Булатов // Ремедиум. 2011. — № 3. — С. 55−59.
  9. Бут Г. Бренды или генерики? Актуальная тема Электронный ресурс. / Г. Бут- Новости медицины и фармации. 2007. — № 2(206) — 4 с.// http ://novosti .mif-ua. com/archive/issue-3 396/article-3405/.
  10. Л.Б. Методы и методики фармакоэкономических исследований: Учеб. пособие / Л. Б. Васькова, Н. З. Мусина. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2007. — 112 с.
  11. Выбор лекарственного препарата в кардиологии: на что должен ориентироваться практический врач? / С. Ю. Марцевич, Н. П. Кутишенко, H.A.
  12. Дмитриева и др. // Кардиоваскул. тер. и профилактика. 2004. — № 4. — С. 77−82.
  13. А. Качество и надежность препарата Таксотер®-: опыт компании sanofi-aventis / А. Гладкий // Здоровье Украины. 2009. — Т. 1, № 1. — С. 3.
  14. А.В. Особенности фармацевтического рынка генериков в XXI веке: единство непохожих и что мы выбираем? / А. В. Голуб // Клин, микро-биол. антимикроб, химиотер. 2009. — Т. 11, № 4. — С. 335−340.
  15. В.Ю. Дженерики и бренды в химиотерапии / В. Ю. Григорьев // Антибиотики и химиотер. 2006. — Т. 51, № 8. — С. 38−47.
  16. В.А. Сто лет хроматографии / В. А. Даванков, Я. И. Яшин // Вестник рос. акад. наук. 2003. — Т. 73, № 7. — С. 637−646.
  17. Дорофеев B. J1. Обзор стандартов качества лекарственных средств / B. J1. Дорофеев // Ремедиум. 2011. — № 3. — С. 48−54.
  18. М.Ю. Бренды и генерики: аргументы и факты / М.Ю. Дроби-жев // Психиатр, и психофармакотер. 2007. — № 3. — С.43−49.
  19. О.Г. Стандартизация конского каштана обыкновенного (aesculus hippocastanum L.) семян и экстракта сухого на их основе: Автореф. дис. канд. фарм. наук: 15.00.02 / (ВИЛАР) РАСХН. М., 2009 г. — 27 с.
  20. В.П. Корреляция «in vitro-in vivo»: может ли тест «растворение» заменить исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов? /
  21. B.П. Жердев, Г. Б. Колыванов, А. А. Литвин // Фарматека. 2003. — № 3.1. C. 109−111.
  22. С.К. Использование генериков в онкологии: есть ли проблемы? / С. К. Зырянов, Ю. Б. Белоусов // Consilium medicum. Клин, онкология. -2008.-Т. 10, № 3.-С. 41−44.
  23. Избранные вопросы терапии инфекционных больных: руководство для врачей / под. ред. Ю. В. Лобзина СПб.: ООО «Изд-во Фолиант», 2005. -912 с.
  24. А. Генерическая экспансия на фармрынке ЕС / А. Ишму-хаметов // Ремедиум. 2011. — № 1. — С. 8−13.
  25. К вопросу клинических и лабораторных расхождений по оценке активности антибиотиков: Матер. 2-то объединенного съезда гигиенистов, эпидемиологов, микробиологов и инфекционистов. Казахстан, 1975. — Т. 3. -С. 106−107.
  26. О.И. Оригинальные препараты и копии макролидов: тенденции противостояния / О. И. Карпов // Фарматека. 2004. — № 3−4. — С. 83−87.
  27. .И. Всесоюзная конференция по применению хроматографии в биологии и медицине / Б. И. Кеда // Лабораторное дело. 1984. — № 7 — С. 444−447.
  28. Ю.Л. Сравнительный анализ оксидантных свойств меропенема (оригинала и генериков) in vitro / Ю. Л. Кецко, И. Г. Труханова, O.A. Гуся-кова // Consilium medicum. 2011. — Т. 13, № 4. — С. 37−41.
  29. Клиническая характеристика и сравнительный анализ основных групп антибактериальных средств // Consilium medicum. 2007. — Т.9, № 1. — С. 17−74.
  30. С.Н. Политика применения антибиотиков и обоснование включения антимикробных препаратов в формуляр лечебного учреждения / С. Н. Козлов // Фарматека. 2007. — № 4. — С. 40−43.
  31. И.И. О Европейской Фармакопее / И. И. Краснюк, Г. В. Рамен-ская, Ж. И. Аладышева // Ремедиум. 2011. — № 4. — С. 47−50.
  32. Н.Б. Фармакодинамика антибактериальных препаратов / Н. Б. Лазарева, В. В. Архипов, В. Г. Кукес // Фармация. 2006. — № 2. — С. 30−32.
  33. П.А. Сравнение фармацевтического качества генерических препаратов цефтриаксона и Роцефина / П. А. Ламберт, Б. Р. Конвей // Клин, микробиол. антимикроб, химиотер. 2004. — Т. 6, № 3. — С. 260−272.
  34. Н.Г. Дженерики на фармацевтическом рынке России / Н.Г. Лю-тов // Рус. мед. журнал. 2001. — № 24. — С. 1118−1119.
  35. И.В. Кларитромицин как неотъемлимый компонент антихеликобак-терной терапии / И. В. Маев, A.A. Самсонов, H.H. Голубев // Фарматека. -2009. № 6. — С. 22−29.
  36. М.Д. Лекарственные средства / М. Д. Машковский. М.: РИА «Новая волна», 2008. — 1206 е.: ил.
  37. А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении / А. П. Мешковский // Фарматека. 2003. — № 3. — С. 103−108.
  38. С.М. Антибиотикотерапия на рубеже XX и XXI веков / С. М. Навашин // Антибиотики: Матер. IV Рос. национ. конгресса «Человек и лекарство». М.: Фармединфо, 1997. — С. 11−32.
  39. А.Е. Хроматографические методы идентификации и анализа аминированных метаболитов в микробиологических процессах. Автореф. дис. канд. хим. наук: 05.11.11 / МИФХ. М., 2008. — 24 с.
  40. В.И. Жидкостная хроматография: теоретические основы / В. И. Орлов, A.A. Аратская. Дзержинск, 1997. — 42 с.
  41. Оценка сравнительной фармакокинетики воспроизведенных лекарственных средств, содержащих рибавирин / В. В. Писарев, Л. Б. Смирнова, А. Ю. Савченко и др. // Антибиотики и химиотер. 2008. — № 3−4. — С. 23−25.
  42. В.Г. Брэнды и генерики. Друзья или враги? Две стороны одной медали / В. Г. Передерий, Н. Н. Безнюк // Укра’шський медичний часо-пис. 2004. — Т. 43, № 5. — С. 5−10.
  43. O.JI. Оценка стоимости и эффективности антибактериальной терапии / O.JI. Розенсон, JI.C. Страчунский // Рус. мед. журнал. 1998. -Т.6, № 4. — С. 251−258.
  44. Рябкова E. J1. Оптимизация антибиотикотерапии нозокомиальных инфекций, вызванных Klebsiella pneumoniae, в стационарах России: Автореф. дис. канд. мед. наук: 14.00.25 / СГМА. Смоленск: СГМА, 2006 г. — 24 с.
  45. С.В. Бета-лактамазы расширенного спектра: клиническое значение и методы детекции / С. В. Сидоренко // Инфекции и антимикроб, тер. 2002. — Т.4, № 6. — С. 164−170.
  46. Сравнительная клинико-экономическая оценка беталактамных антибиотиков при лечении интраабдоминальных инфекций / А. С. Бекетов, С. В. Сидоренко, В. В. Писарев, P.M. Комаров // Антибиотики и химиотер. -2003.-Т. 48, № 3.с. 34−41.
  47. JI.C. Ступенчатая терапия: новый подход к применению антибактериальных препаратов / JI.C. Страчунский, O.JI. Розенсон // Клин, фармакол. и тер. Т.6, № 4. — 1997. — С. 20−24.
  48. E.JI. Практическая высокоэффективная жидкостная хроматография / E.JI. Стыскин, Л. Б. Ициксон, Е. В. Брауде М., 1986. — 213 с.
  49. Труды VII Российского национального конгресса «Человек и лекарство». М.: Общероссийский общественный фонд «Здоровье человека», 2000. -744 е.: ил.
  50. Ю. Европейский рынок дженериков / Ю. Уварова // Ремедиум. -2011.-№ 5.-С. 24−26.
  51. Ю. Рынок системных антибиотиков / Ю. Уварова // Ремедиум. -2011. -№ 6.-С. 56−61.
  52. Е.А. Проблемы фальсификации лекарственных средств: фокус на антимикробные препараты / Е. А. Ушакова // Клин, микробиол. антимикроб. химиотер. 2005. — № 2. — С. 167−173.
  53. А.Н. Оптимизация антибиотикотерапии нозокомиальных инфекций, вызванных Acinetobacter baumannii, в отделениях реанимации и интенсивной терапии России: Автореф. дис. канд. мед. наук: 14.00.25 / СГМА. Смоленск: СГМА, 2008 г. — 22 с.
  54. Е.В. Оптимизация антибактериальной терапии инфекций моче-выводящих путей у пациентов с сахарным диабетом: Автореф. дис. канд. мед. наук: 14.00.25 / СГМА. Смоленск: СГМА, 2006 г. — 22 с.
  55. Д.А. Фармакология: Учеб. для вузов / Д. А. Харкевич. М.: Изд. дом «ГЭОТАР-МЕД», 2004. — 735 е.: ил.
  56. H.H. Биологические лекарственные средства и их биоаналоги: определение, вопросы качества, идентичности и безопасности / H.H. Хасабов, H.A. Земскова // Вестник Росздравнадзора. 2008. — № 6. — С. 34−38.
  57. Химия, технология и фармакология физиологически активных веществ: Сб. науч. тр. / Ташк. гос. мед. ин-т. Ташкент: ТАШМИ, 1988 — 133 с.
  58. Л.Б. Оригинальные лекарственные средства и дженерики -реалии современного фармацевтического рынка / Л. Б. Хрустицкая // Мед. новости. 2007. — № 12. — С. 34−38.
  59. E.H. Хроматографические методы анализа: Метод, пособие для спец. курса / E.H. Шаповалова, A.B. Пирогов. М., 2007. — 109 с.
  60. Эффективность и безопасность препарата цефоперазона/сульбактама при лечении обострений бронхолегочного процесса у детей с муковисцидо-зом / С. Ю. Семыкин, С. С. Постников, С. В. Поликарпова и др. // Антибиотики и химиотер. 2003. — Т.48, № 12. — С. 18−21.
  61. В.П. Перспективы создания и внедрения новых антимикробных препаратов / В. П. Яковлев, С. В. Яковлев // Инфекция и антимикроб, тер. -2002. Т.4, № 2. — С. 46−49.
  62. В.П. Клинико-лабораторное обоснование назначения цефопера-зон/сульбактама больным с тяжелыми госпитальными инфекциями / В. П. Яковлев, Д. Л. Щавелев, С. В. Яковлев // Инфекции и антимикроб, тер. -2002. ТА, № 5. — С. 132−138.
  63. A rapid high-performance liquid chromatographic assay for cefepime, cefpi-rome and meropenem / M. Ip, C. Au, S.W. Cheung et al. // J. Antimicrob. Chemother. 1998. — Vol. 42, Issue 1. — P. 121−123.
  64. Abramov V. Counterfeit drugs-cottage industry or organized crime. WHO, Office of Press and Public Relations, PR2000/WHA021 / V. Abramov. Geneva, 2000.
  65. Abu-Shandi K.H. Determination of vancomycin in human plasma using highperformance liquid chromatography with fluorescence detection / K.H. Abu-Shandi // Anal. Bioanal. Chem. 2009. — Vol. 395, Issue 2. — P. 527−532.
  66. An overview of analytical methodologies for the determination of antibiotics in environmental waters / M. Seifrtova, L. Novakova, C. Lino et al. // Anal. Chim. Acta. 2009. — Vol. 649, Issue 2. — P. 158−179.
  67. Angiothrombotic pulmonary hypertension in addicts / V.E. Wendt, H.E. Puro, J. Shapiro et al. // JAMA. 1964. — Issue 188. — P. 755−757.
  68. Approved drug products and legal requirements // USPDI. 16th ed. — Vol. III. — 1996.
  69. AtLee W.E. Talc and cornstarch emboli in eyes of drug abusers / W.E. AtLee // JAMA. 1972. — Issue 219. — P. 49−51.
  70. Bikhazi A.B. Quantitative estimation of particulate matter in pharmaceutical preparations intended for intravenous administration / A.B. Bikhazi, J.A. Shiatis, A.F. Haddad // J Pharm Sei. 1977. — Vol. 2, Issue 66. — P. 181−186.
  71. Brand and generic medications: are they interchangeable? / A.S. Al-Jazairi, S. Bhareth, I.S. Eqtefan et al. // Ann. Saudi .Med. 2008. — Vol. 28, Issue 1. -P. 33−41.
  72. Brain penetration of Colistin in mice assessed by a novel high-performance liquid chromatographic technique / L. Jin, J. Li, R.L. Nation et al. // Antimicrob. Agents Chemother. 2009. — Vol. 53, Issue 10. — P. 4247−4251.
  73. Butz W.C. Pulmonary arteriole foreign body granuloma associated with an-giomatoids resulting from the intravenous injection of oral medication / W.C. Butz // J Forensic Sei. 1969. — Issue 14. — P. 317−322.
  74. Cherubin C.E. The medical sequelae of narcotic addiction / C.E. Cherubin // Ann. Intern. Med. 1967. — Issue 67. — P. 23−33.
  75. Comparative in vitro study of the antimicrobial activities of different commercial antibiotic products for intravenous administration / E. Silva, J.A. Diaz, M.J. Arias et al. // BMC Clin. Pharmacol. 2010. — Vol. 10. — P. 3.
  76. Compulsory generic switching of antiepileptic drugs: high switchback rates to branded compounds compared with other drug classes / F. Andermann, M.S. Duh, A. Gosselin et al. // Epilepsia. 2007. — Vol. 48, Issue 3. — P. 464−469.
  77. Current approaches to the use of generic antiepileptic drugs / G. Kramer, A. Biraben, M. Carreno et al. // Epilepsy Behav. 2007. — Vol. 11, Issue 1. — P. 46−52.
  78. Dando W. Particulate contamination of parenterals / W. Dando // Anesth. Prog. 1979. — Vol. 5, Issue 26.- P. 127−128.
  79. Douglas F.G. Foreign particle embolism in drug addicts: respiratory pathophysiology / F.G. Douglas, K.J. Kafilmout, N.L. Patt // Ann Intern Med. -1971.-Issue 75.-P. 865−872.
  80. Draftz R.G. Identifying particle contaminants / R.G. Draftz, J. Graf// Bull Par-enter Drug Assoc. 1974. — Issue 28. — P. 35−52.
  81. Effect of generic-only drug benefits on seniors' medication use and financial burden / C.W. Tseng, R.H. Brook, E. Keeler et al. // Am. J. Manag. Care. -2006. Vol. 12, Issue 9. — P. 525−532.
  82. Eisenberg W.V. Inorganic particle content of foods and drugs / W.V. Eisenberg // Environ Health Perspect. 1974. — Issue 9. — P. 183−191.
  83. Extremely long time stability study of selected antibiotic standards / R. German, B. Bukowska, G. Pajchel et al. // J. Pharm. Biomed. Anal. 2010. -Vol. 51, Issue 3.-P. 758−763.
  84. Fedorowski J. A review of post-column photochemical reaction systems coupled to electrochemical detection in HPLC / J. Fedorowski, W.R. LaCourse // Anal. Chim. Acta. 2010. — Vol. 657, Issue 1. — P. 1−8.
  85. Fischer M.A. Economic consequences of underuse of generic drugs: evidence from Medicaid and implications for prescription drug benefit plans / M.A. Fischer, J. Avorn // Health Serv. Res. 2003. — Vol. 38, Issue 4. — P. 10 511 063.
  86. Garvan J.M. Intravenous fluids: a solution containing such particles must not be used / J.M. Garvan, B.W. Gunner // Med J Austr. 1963. — Issue 50. — P. 140−145.
  87. Garvan J.M. The harmfuil effects of particles in intravenous fluids / J.M. Garvan, B.W. Gunner // Med J Auist. 1964. — Issue 2. — P. 1−6.
  88. Generics: what’s in a name? / L.G. Keith, J.J. Oleszczuk, C.S. Stika et al. // Int. J. Ferti. l Womens Med. 1998. — Vol. 43, Issue 3. — P. 139−149.
  89. Glahn W.C. The reaction produced in the pulmonary arteries by emboli of cotton fibres / W.C. Glahn, J.W. Hall // Am J Pathol. 1949. — Issue 25. — P. 575 584.
  90. Groves M.J. Particulate contamination in parenterals: current issues / M.J. Groves // Boll Chim Farm. 1991. — Vol. 9, Issue 130, — P. 347−354.
  91. Hakuta T. Practical method for the detection of tetracyclines in honey by HPLC and derivative UV-Vis spectra / T. Hakuta, H. Shinzawa, Y. Ozaki // Anal. Sci. 2009. — Vol. 25, Issue 9. — P. 1149−1153.
  92. Handbook of chemometrics and qualimetrics: part A. / D.L. Massart, BGM Vandeginste, LMC Buy dens et al.- Eds. D.L. Massart [et al.]. Amsterdam: Elsevier, 1997. — P. 788−790.
  93. High-performance liquid-chromatographic separation of ofloxacin using a chiral stationary phase / X. Sun, D. Wu, B. Shao et al. // Anal. Sci. 2009. -Vol. 25, Issue 7. — P. 931−933.
  94. High-throughput analysis of tetracycline antibiotics and their epimers in liquid hog manure using Ultra Performance Liquid Chromatography with UV detection / T. Tylova, J. Olsovska, P. Novak et al. // Chemosphere. 2010. — Vol. 78, Issue 4.-P. 353−359.
  95. Howland R.H. Evaluating the bioavailability and bioequivalence of generic medications / R.H. Howland // J. Psychosoc. Nurs Ment. Health Serv. 2010. -Vol. 48, Issue l.-P. 13−16.
  96. HPLC determination of amoxicillin comparative bioavailability in healthy volunteers after a single dose administration / L.R. Pires de Abreu, R.M. Ortiz,
  97. S.C. de Castro et al. // J. Pharm. Pharm. Sei. 2003. — Vol. 6, Issue 2. — P. 223−230.
  98. Impact of particulate contamination in crystalloid cardioplegic solutions: studies by scanning and transmission electron microscopy / A. Hellinger, J. Piotrowski, M.A. Konerding et al. // Thorac. Cardiovasc. Surg. 1997. — Issue 45.-P. 20−26.
  99. International Conference on Harmonisation (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Topic Q3A (R2): impurities in new drug substances. Geneva, 2006.
  100. International Conference on Harmonisation (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Topic Q3B (R2): impurities in new drug products. Geneva, 2006.
  101. Isolation and characterization of degradation impurities in docetaxel drug substance and its formulation / D. Kumar, RS. Tomar, S.K. Deolia et al. // J. Pharm. Biomed. Anal. 2007. — Issue 43. — P. 1228−1235.
  102. Isolation and identification of process related impurities and degradation products from pharmaceutical drug candidates. Part 1. / K.M. Alsante, T.D. Hatajik, L.L. Lohr et al. // American Pharmaceutical Review. 2001. — Vol. 1, Issue 4.-P. 70−78.
  103. Johnston W.H. Pulmonary corn starch granulomas in a drug user / W.H. Johnston, J. Waisman // Arch. Path. 1971. — Issue 92. — P. 196−202.
  104. Kilarski D.J. Particulate matter in four reconstituted cephalosporin injections / D.J. Kilarski, J.A. Visconti, S.G. Frank // Am. J. Hosp. Pharm. 1983. — Vol. 4, Issue40.-P. 619−623.
  105. Kohl H. Increasing generic drug use in Medicare Part D: the role of government / H. Kohl, W.H. Shrank // J. Am. Geriatr. Soc. 2007. — Vol. 55, Issue 7. -P. 1106−1109.
  106. Kong Y. Competition between brand-name and generics—analysis on pricing of brand-name pharmaceutical / Y. Kong // Health Econ. 2009. — Vol. 18, Issue 5.-P. 591−606.
  107. LC method for the analysis of kanamycin residue in swine tissues using deri-vatization with 9-fluorenylmethyl chloroformate / Y. Chen, Q. Chen, S. Tang, et al. // J. Sep. Sci. 2009. — Vol. 32, Issue 21. — P. 3620−3626.
  108. Lee J. Retinal and cerebral microembolization of talc in a drug abuser / J. Lee, J.D. Sapira // Am J Med Sci. 1973. — Issue 265. — P. 75−77.
  109. Lexchin J. The effect of generic competition on the price of brand-name drugs / J. Lexchin // Health Policy. 2006 — Vol. 8, Issue 1. — P. 47−54.
  110. Lim Y.S. Particulate matter in small-volume parenterals as determined by two methods / Y.S. Lim, S. Turco, N.M. Davis // Amer. J. Hosp. Pharm. 1973. -Issue 30.-P. 518−525.
  111. Longe R.L. Particulate contamination in selected parenteral drugs / R.L. Longe // Can Anaesth Soc J. 1980. — Issue 27. — P. 62−64.
  112. Manns B. Review: Brand-name drugs are not more effective than generic versions for treating cardiovascular disease / B. Manns- ACP Journal Club // Ann. Intern. Med. 2009. — Vol. 150, Issue 8. — P. JC4−6.
  113. Masuda J.Y. Particulate matter in commercial antibiotic products / J.Y. Ma-suda, J.H. Beckerman // Am. J. Hosp. Pharm. 1973. — Issue 30. — P. 72−76.
  114. Medication adherence and use of generic drug therapies / B.A. Briesacher, S.E. Andrade, H. Fouayzi et al. // Am J Manag Care. 2009. — Vol. 15, Issue 7. -P. 450−456.
  115. Mendez A.S. Validation of HPLC and UV spectrophotometric methods for the determination of meropenem in pharmaceutical dosage form /A.S. Mendez, M. Steppe, E.E. Schapoval // J. Pharm. Biomed. Anal. 2003. — Vol. 33, Issue 5.-P. 947−954.
  116. Meredith P.A. Potential concerns about generic substitution: bioequivalence versus therapeutic equivalence of different amlodipine salt forms / P.A. Meredith // Current Medical Research and Opinion. 2009. — Vol. 25, Issue 9. — P. 2179−2189
  117. Mixed micelle-cloud point extraction for the analysis of penicillin residues in bovine milk by high performance liquid chromatography / C. Kukusamude, A. Santalad, S. Boonchiangma et al. // Talanta. 2010. — Vol. 81, Issue 1−2. — P. 486−492.
  118. News media coverage of medication research: reporting pharmaceutical company funding and use of generic medication names / M. Hochman, S. Hochman, D. Bor et al. // JAMA. 2008. — Vol. 300, Issue 13. — P. 15 441 550.
  119. Nightingale C.H. A survey of the quality of generic clarithromycin products from 13 countries / C.H. Nightingale // Clin. Drug. Investig. 2000. — Issue 19.-P. 293−305.
  120. Nightingale C.H. A survey of the quality of generic clarithromycin products from 18 countries / C.H. Nightingale // Clin. Drug. Investig. 2005. — Issue 25.-P. 135−152.
  121. Optimizing antimicrobial pharmacodynamics: dosage strategies for mero-penem / H.M. Mattoes, J.L. Kuti, G.L. Drusano et al. // Clin. Ther. 2004. -Vol. 26, Issue 8.-P. 1187−1198.
  122. Palanzo D. An effective 0.2 micron filter for the administration of crystalloid cardioplegia / D. Palanzo, M. O’Neill, L. Harrison // Proc. Am. Acad. Cardio-vasc. Perfusion. 1987.-Issue 8.-P. 182−185.
  123. Parkins D.A. Particulate-matter content of 11 cephalosporin injections: conformance with USP limits / D.A. Parkins, A.J. Taylor // Am. J. Hosp. Pharm. -1987.-Vol. 5, Issue 44.-P. 1111−1118.
  124. Particulate contamination of infusion solutions and drug additives within the scope of long-term intensive therapy 2: Animal model / H. Walpot, R.P. Franke, W.G. Burchard et al. // Anaesthesist. 1989. — Issue 38. — P. 617 621.
  125. Patients' perceptions of generic medications / W.H. Shrank, E.R. Cox, M.A. Fischer et al. // Health Aff. (Millwood). 2009. — Vol. 28, Issue 2. — P. 546 556.
  126. Pharmaceutical quality of docetaxel generics versus originator drug product: a comparative analysis / J. Vial, M. Cohen, P. Sassiat et al. // Cur. Med. Res. Opin. 2008. — Vol. 7. — № 24. — P. 2019−2033.
  127. Pharmacokinetic properties and stability of continuous-infusion meropenem in adults with cystic fibrosis / J.L. Kuti, C.H. Nightingale, R.F. Knauft et al. // Clin. Ther. 2004. — Vol. 26, Issue 4. — P. 493−501.
  128. Pitman S.K. Medication use as evidence for pharmacotherapeutics curriculum content / S.K. Pitman, B. Sorofman // Am. J. Pharm. Educ. 2009. — Vol. 73, Issue 8.-P. 148.
  129. Plan designs that encourage the use of generic drugs over brand-name drugs: an analysis of a free generic benefit / H.A. Rodin, A.H. Heaton, A.R. Wilson et al. // Am. J. Manag. Care. 2009. — Vol. 15, Issue 12. — P. 881−888.
  130. Potential savings from substituting generic drugs for brand-name drugs: medical expenditure panel survey, 1997−2000 / J.S. Haas, K.A. Phillips, E.P. Gerstenberger et al. // Ann. Intern. Med. 2005. — Vol. 142, Issue 11. — P. 891−897.
  131. Recent Advances in chemotherapy: 18th International Congress of Chemotherapy, Stockholm, Sweden, June 27 July 2, 1993. — 1110 p.
  132. Review of randomised clinical trials of cardiovascular generic versus brand name drugs // Cardiovasc. J. Afr. 2009. — Vol. 20, Issue 2. — P. 143.
  133. Rizzo J.A. Generic script share and the price of brand-name drugs: the role of consumer choice / J.A. Rizzo, R. Zeckhauser // Int. J. Health Care Finance Econ. 2009. — Vol. 9, Issue 3. — P. 291 -316.
  134. Rote A.R. Reverse phase-HPLC and HPTLC methods for determination of gemifloxacin mesylate in human plasma / A.R. Rote, S.P. Pingle // J. Chroma-togr. B. Analyt. Technol. Biomed. Life Sci. 2009. — Vol. 877, Issue 29. — P. 3719−3723.
  135. Roy J. Pharmaceutical impurities a mini-review / J. Roy // AAPS Pharm-SciTech. — 2002. — Vol. 2, Issue 3. — P. 1−8.
  136. Sarrut S. Une complication de la therapie intraveneuse. L’arterite pulmonaire macrophagique a cellules geantes / S. Sarrut, C. Nezelof // Presse Med. 1960. -Issue 68.-P. 375−377.
  137. Schroeder H.G. Particulate matter assessment of a clinical investigation on filtration and infusion phlebitis / H.G. Schroeder, P.P. DeLuca // J. Pharm. Sci. -1977.-Vol. 66, Issue 2.-P. 181−186.
  138. Serum bactericidal activities and comparative pharmacokinetics of meropenem and imipenem-cilastatin / M. Dreetz, J. Hamacher, J. Eller et al. // Antimicrob. Agents Chemother. 1996. — Vol. 40, Issue 1. — P. 105−109.
  139. Signs S.A. High-pressure liquid chromatographic method for analysis of cephalosporins / S.A. Signs, T.M. File, J.S. Tan // Antimicrob. Agents Chemother. 1984. — Vol. 26, Issue 5. — P. 652−655.
  140. Solid-phase extraction and HPLC determination of fluoroquinolones in surface waters / M. Sturini, A. Speltini, L. Pretali el al. // J. Sep. Sci. 2009. — Vol. 32, Issue 17.-P. 3020−3028.
  141. Somers W.J. Localized gangrene of the scrotum and penis: a complication of heroin injection into the femoral vessels / W.J. Somers, F.C. Lowe // J. Urol. -1986.-Issue 136.-P. 111−113.
  142. Stability-indicating determination of meropenem in presence of its degradation product / N.A. Elragehy, E.M. Abdel-Moety, N.Y. Hassan et al. // Talanta. -2008. Vol. 77, Issue 1. — P. 28−36.
  143. Stability of tobramycin and ceftazidime in icodextrin peritoneal dialysis solution / K.E. Pallotta, R.J. Elwell, A.O. Nornoo et al. // Perit. Dial. Int. 2009. -Vol. 29, Issue l.-P. 52−57.
  144. Stehbens W.E. The behavior of intravenously injected particles observed in chambers in rabbit ears / W.E. Stehbens, H. W. Florey // Quant. J. Exp. Physiol. 1960.-Issue 45.-P. 252.
  145. Stephens M.B. The role of industry in brand or generic drug recognition / M.B. Stephens, A. Maslach, M. Childress // Fam. Med. 2009. — Vol. 41, Issue 2. -P. 82−83.
  146. Taliaferro B.A. Occurrence of particulate matter in reconstituted antibiotics / B.A. Taliaferro // Bull. Parenter. Drug. Assoc. 1972. — Issue 26. — P. 290 295.
  147. The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, 1998. Vol. 3C. — P. 231−244.
  148. Wartmann W.B. Experimental arterial disease: the role of the pulmonary artery to emboli of filter paper fibers / W.B. Wartmann, B. Hudson, R.B. Jennings // Circulation. 1951. — Issue 4. — P. 756−763.
  149. Wetterich U. Quality of cefotaxime sodium preparations / U. Wetterich, E. Mutschler // Drug Res. 1995. — Issue 45. — P. 74−89.
Заполнить форму текущей работой

Сессия? Спокойно!