Чистый хлорид натрия негигроскопичен, но примесь даже в незначительном количестве таких соединений, как хлориды кальция или магния делает состав весьма гигроскопичным.
Несовместимых ингредиентов нет.
Наркотических средств и психотропных веществ нет.
2.
2. Характеристика ингредиентов, входящих в лекарственную форму.
Для приготовления используем Natrii hydrocarbonatis и Natrii chloridi.
Согласно ФС.
2.2.
0014.
15 Натрия хлорид содержит не менее 99,0% натрия хлорида NaCl в пересчете на сухое вещество для субстанции, предназначенной для производства нестерильных лекарственных препаратов.
Содержит не менее 99,5% натрия хлорида NaCl в пересчете на сухое вещество для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов парентерального применения и глазных капель.
Описание хлорида натрия. Белый кристаллический порошок или крупинки, или бесцветные кристаллы. Он легко растворим в воде, и мало растворим в спирте 96%.
Подлинность хлорида натрия проверяют по реакции ОФС «Общие реакции на подлинность». Раствор 0,1 г субстанции в 2 мл воды должен давать характерную реакцию, А на натрий и характерную реакцию на хлориды.
Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора», «Алюминий», «Калий», «Аммоний» и «Бактериальные эндотоксины» проводят для субстанции, предназначенной для приготовления лекарственных форм для парентерального применения.
В хорошо укупоренной упаковке.
Согласно ФС.
2.2.
0011.
15 Натрия гидрокарбонат NaHCO3 М.м. 84,01 содержит не менее 99,0% натрия гидрокарбоната NaHCO3 в пересчете на сухое вещество.
Натрия гидрокарбонат это белый или почти белый кристаллический порошок без запаха, он растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96%.
Подлинность по ОФС «Общие реакции на подлинность» проверяют по характерной реакции на натрий (реакция А) и гидрокарбонаты.
Дополнение.
1. Контроль по показателям качества для натрия хлорида и натрия гидрокарбоната: «Прозрачность раствора», «Цветность раствора», «Алюминий», «Калий», «Аммоний» и «Бактериальные эндотоксины» проводят для субстанции, предназначенной для приготовления лекарственных форм для парентерального применения.
2. Хранение. В хорошо укупоренной упаковке.
Реакция подлинности Натрий.
А. К 2 мл раствора натриевой соли (7 — 10 мг натрий-иона) прибавляют 2 мл калия карбоната раствора 15% и нагревают до кипения; осадок не образуется. К раствору прибавляют 4 мл раствора калия пироантимоната и нагревают до кипения. Охлаждают в ледяной воде и при необходимости потирают внутренние стенки пробирки стеклянной палочкой; образуется плотный осадок белого цвета.
Реакции подлинности на карбонаты и гидрокарбонаты.
А. К 0,2 г карбоната (гидрокарбоната) или к 2 мл раствора карбоната (гидрокарбоната) (1:10) прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%; выделяется газ, при пропускании которого через раствор кальция гидроксида образуется белый осадок.
Б. К 2 мл раствора карбоната (1:10) прибавляют 5 капель насыщенного раствора магния сульфата; образуется белый осадок (гидрокарбонат образует осадок только при кипячении смеси).
В. Раствор карбоната (1:10) при прибавлении одной капли фенолфталеина раствора 1% окрашивается в красный цвет (отличие от гидрокарбоната).
2.
3. Технология изготовления (по стадиям).
Проводим расчет ингредиентов и определяем развеску.
Recipe: Natrii hydrocarbonatis 0.01.
Natrii chloridi 0,2.
Мisce fiat pulvis.
Da tales doses № 10.
Signa: По 1 порошку 3 раза в день.
Пропись выписана распределительным способом.
На оборотной стороне паспорта письменного контроля.
— массу каждого из ингредиентов прописи на все дозы;
— общую массу порошковой смеси (получаем суммированием общих масс каждого из ингредиентов иди суммированием разовых доз);
— развеску, т. е. массу порошковой смеси на один прием (массу одного порошка) определяем делением общей массы порошковой смеси на число выписанных доз.
Веществ, находящихся на предметно-количественном учете в рецепте нет.
Натрия гидрокарбонат 0,01.
Натрия хлорид 0,2.
Смешать, чтобы получился порошок Дай таких доз числом 10 порошков Сигнатура: По 1 порошку 3 раза в день Расчет массы веществ на все дозы:
Натрия гидрокарбонат 0,01 * 10 = 0,1.
Натрия хлорид 0,2 * 10 = 2,0.
Расчет развески:
0,01 + 0,2 = 0,21.
Контроль расчета развески:
— Общая масса ингредиентов (на все дозы) 0,1 + 2,0 = 2,1.
— Расчет развески 2,1 / 10 = 0,21.
Заключение
: Масса одного порошка равна массе, рассчитанной по общей массе ингредиентов. Расчет верен.
Лицевую сторону оформляют по памяти после изготовления общей массы, но до развески на дозы.
Растирание порошков проводим в ступке № 2 (диаметром 75 мм) или № 3 (диаметром 86 мм), рассчитанных на максимальную загрузку в 4 г и оптимальную 1,5 г. Предварительно затираем ступку натрия хлоридом. Время измельчения 90 сек.
Расчет потерь при измельчении рассчитываем по потерям натрия гидрокарбоната, которые составляют 11 мг для ступки № 1. Выбираем ступку № 2, у которой коэффициент рабочей поверхности равен 2. Общие потери составят 22 мг.
Потери при растирании в ступке составят 22 мг.
Ступку затираем хлоридом натрия.
Измельчение заканчиваем, когда поверхность измельченных веществ на поверхности ступки при рассмотрении невооруженным глазом и на расстоянии 25 см будет однородной, без включений и без отдельных блесков.
При измельчении указанных в прописи веществ одновременно происходит смешивание.
При приготовлении смеси порошков необходимо проконтролировать температуру воздуха и влажность в помещении, чтобы избежать отсыревания продуктов смешивания.
Чтобы избежать неоднородности порошка по составу следует провести просеивание порошка через капроновое сито.
Дозирование проводим по массе. Если на последнюю дозу не хватит массы порошка, то изготовленный порошок возвращают в ступку и дозирование повторяют.
Для выборки порошка из ступки применяют пластмассовую пластинку.
Упаковочным материалом для порошков будет выбран в виде пакетов из вощеной бумаги.
Оформление паспорта.
В паспорте указываются использованные при расчетах коэффициенты формулы расчета.
Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение 2 мес.
Оценка качества порошков проводится по следующим показателям:
— Анализ документации в части: совместимости лекарственных веществ в прописи; проверки доз веществ списков, А и Б и норм одноразового отпуска; правильности проведенных расчетов; правильности оформления паспорта письменного контроля; соответствия номера на рецепте и паспорте письменного контроля.
— Правильность выбора упаковки.
— Правильность оформления лекарственной формы к отпуску проводят путем анализа наличия на этикетке записей, указанных в: номера рецепта, номера и адреса аптеки, ФИО больного; обозначений «Внутреннее» или «Наружное» с надписью «Порошки», способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), срока годности; цены лекарственного средства.
— Органолептический контроль. Проводят путем испытания соответствия цвета, вкуса, запаха порошка показателям входящих ингредиентов.
— Однородность порошков. Проверяют визуально при изготовлении: при надавливании пестиком на порошковую смесь не должно обнаруживаться невооруженным глазом отдельных видимых частиц.
— Сыпучесть. При пересыпании порошков в капсулу масса порошка должна быть сухая, сыпучая, не должно наблюдаться комков и прилипания.
— Отклонения в массе отдельных порошков.
2.
4. Оформление к отпуску лекарственной формы. Контроль качества лекарственной формы.
ППК Оборотная сторона Натрия гидрокарбоната 0,1.
натрия хлорида 2,0.
М = 0,1 + 2,0 =0,21.
ППК лицевая сторона.
Natrii hydrocarbonatis 0,01.
natrii chloridi 0.2.
m=10,0Технология изготовления Натрия гидрокарбонат — белый кристаллический порошок без запаха. Солено-щелочного вкуса.
Натрия хлорид — белый крупнокристаллический порошок без запаха, соленого вкуса.
Ингредиенты совместимы.
Характеристика ЛФ: Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный порошок для наружного применения распределительным способом.
Рецепт выписан правильно есть штамп, печать ЛПУ «для рецептов», личной печатью и подписью врача. Дозы указанные в рецепте не проверяем.
Оценка качества ЛФ порошков указанной лекарственной формы проводим путем анализа документации.
Затем проверяем правильность упаковки и оформления.
Результаты записи по органолептическому контролю порошков на однородность проверяем.
Использованная литература.
1. Энциклопедия Лекарств 2017. РЛС. Выпуск 25 Изд. ВЕДАНТА / Под ред. Г. Л. Вышковского. — 2016. с. 1288.
2. Управление аптекой. Журнал для непрерывного фармацевтического образования 2/2016.
Изд: ГЭОТАР-Медиа. / Под ред. Р. И. Ягудиной.- 2016. с. 80.
3. Федеральный закон N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Изд.: Информационное агентство Технорма. — 2016. — с. 68.
4. Производство лекарственных средств. Химическая технология от R & D до производства. Энде Д.Дж. и др./ Под ред. В. В. Береговых Изд.: Профессия. — 2015. с. 1280.
5. Джералд М. Ч. Великие лекарства. От мышьяка до ксанакса. 250 основных вех в истории фармакологии. Изд.: Бином. Лаборатория знаний. — 2015. — с. 536.
6. Склярова Е. К., Жаров Л. В., Дергоусова Т. Г. История фармации. Учебник. Изд.: Феникс. 2015. — с. 317.
7. Энциклопедия взаимодействий лекарственных препаратов 2015. РЛС. Выпуск 21. Изд.: ВЕДАНТА / Под ред. Г. Л. Вышковского, Е. Г. Лобановой. — 2015. — 1360.
8. Куликов Ю. А., Сливкин А. И., Афанасьева Т. Г. Фармацевтический энциклопедический словарь. Изд.: ВЕДАНТА. — 2015. с. 352.
9. Гэд Ш. К. и др. Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование. Практическое руководство. Изд.: Профессия. — 2013. — с. 960.
10. Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства. Том 1. Изд.: Бином. — 2012. 328.
11. Мокрушин В. С., Вавилов Г. А. Основы химии и технологии биоорганических и синтетических лекарственных веществ. Учебное пособие. Изд. Проспект науки. — 2009. — 496.
