Цели, задачи и принципы стандартизации в здравоохранении

Стандартизация — основа повышения качества медицинской помощи Стандартизация, по определению Международной организации по стандартизации, есть деятельность, заключающаяся в нахождении решений для повторяющихся задач в сфере науки, техники, экономики и др. Стандартизация необходима:

для реализации преемственности результатов диагностических и лечебных акций, которые выполнены в различных ЛПУ при оказании поэтапной медицинской помощи;

для сравнения результатов аналогичных акций, выполненных в других аналогичных ЛПУ других категорий и в других территориях;

для адекватности статистики, как инструмента регулирования стандартов по результатам его применения и т. д.

Цели, задачи и принципы стандартизации в здравоохранении.

Целью стандартизации в здравоохранении является повышение качества профилактических и лечебно-профилактических мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья населения.

Основными задачами в области стандартизации в здравоохранении являются:

• — нормативное обеспечение реализации законов в области охраны здоровья граждан и Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации;
• — создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно обоснованных требований к их номенклатуре, объему и качеству, обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи;
• — установление требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении;
• — нормативное обеспечение метрологического контроля;
• — установление единых требований к лицензированию и аккредитации медицинских учреждений, подготовке, аттестации и сертификации специалистов;
• — нормативное обеспечение сертификации и оценки качества медицинских услуг;
• — создание и обеспечение функционирования систем классификации, кодирования и каталогизации в здравоохранении;
• — нормативное обеспечение в установленном порядке надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов;
• — содействие обеспечению национальной безопасности страны.

Основные принципы стандартизации в здравоохранении:

• — единый порядок разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации (принцип единообразия);
• — социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применения нормативных документов в практической деятельности (принцип значимости);
• — соответствие требований законодательству Российской Федерации, международным нормативным документам и современным достижениям науки (принцип актуальности);
• — согласование предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой (принцип комплексности);
• — обеспечение возможности контроля заданных в нормативных документах требований объективными методами (принцип проверяемости);
• — взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия при разработке и введении в действие нормативных документов системы стандартизации (принцип согласия).

Основными задачами в области стандартизации в здравоохранении являются:

• * нормативное обеспечение реализации законов в области охраны здоровья граждан и Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Феде-рации;
• * создание единой системы оценки показателей качества и экономических характе-ристик медицинских услуг, установление научно обоснованных требований к их номенклатуре, объему и качеству, обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи;
• * установление требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективно-сти, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении;
• * нормативное обеспечение метрологического контроля;
• * установление единых требований к лицензированию и аккредитации медицинских учреждений, подготовке, аттестации и сертификации специалистов;
• * нормативное обеспечение сертификации и оценки качества медицинских услуг;
• * создание и обеспечение в установленном порядке надзора и контроля за соблюде-нием требований нормативных документов:
• * содействие обеспечению национальной безопасности страны.

Основные принципы стандартизации в здравоохранении:

• * единый порядок разработки, согласования, принятия и введения в действие норма-тивных документов, надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации (принцип единообразия);
• * социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применения нормативных документов в практической деятельности (принцип значимости);
• * соответствие требований законодательству Российской Федерации, международ-ным нормативным документам и современным достижениям науки (принцип акту-альности);
• * согласование предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой (принцип комплексности);
• * обеспечение возможности контроля заданных в нормативных документах требова-ний объективными методами (принцип проверяемости);
• * взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия при разработке и вве-дении в действие нормативных документов системы стандартизации (принцип со-гласия).

Организация системы стандартизации в здравоохранении Организация системы стандартизации в здравоохранении предполагает решение как организационно-технических задач, так и задач нормативного обеспечения.

В результате решения организационно-технических задач должна быть создана отраслевая служба стандартизации, обеспечивающая организацию разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, контроля за выполнением их требований.

В результате решения задач нормативного обеспечения должна быть сформирована система нормативных документов по стандартизации в здравоохранении.

Совокупность объектов стандартизации, охваченных функционально и структурно однородной сферой деятельности представляет собой область стандартизации. Создание системы включает выбор объектов стандартизации, разработку ее структуры и комплекса нормативных документов.

Система развивается на основе общей классификационной структуры объектов стандартизации с определением категорий и видов конкретных групп или отдельных нормативных документов по стандартизации на этапах планирования, разработки, согласования и утверждения.

Под объектом стандартизации понимается продукция, работы (процессы) и услуги, которые в равной степени относятся к материалам, компонентам, оборудованию, системе, их совместимости, правилам, процедурам, функциям, методам или деятельности.

Каждая классификационная группа системы включает в себя набор нормативных документов, объединенных общими классификационными признаками и функциональным назначением:

• — стандартов различных категорий (государственные, отраслевые, ассоциаций, объединений, обществ, медицинских учреждений);
• — классификаторов;
• — руководящих документов;
• — правил и норм;
• — рекомендаций.

Выбор объектов стандартизации осуществляется на основе единых принципов их классификации, систематизации и структурирования, с учетом обязательного установления функциональной взаимосвязи между ними и возможности расширения номенклатуры.

Основными объектами стандартизации в здравоохранении являются:

• — организационные технологии;
• — медицинские услуги;
• — технология выполнения медицинских услуг;
• — техническое обеспечение выполнения медицинских услуг;
• — качество медицинских услуг;
• — квалификация медицинского, фармацевтического, вспомогательного персонала;
• — производство, условия реализации, качество лекарственных средств и медицинской техники;
• — учетно-отчетная документация, используемая в системе здравоохранения и медицинского страхования;
• — информационные технологии;
• — экономические аспекты здравоохранения.

На основании установленных объектов стандартизации структура системы нормативных документов по стандартизации включает в себя следующие группы документов:

Группа 1 — «Общие положения» ;

Группа 2 — «Требования к организационным технологиям в здравоохранении» ;

Группа 3 — «Требования к техническому оснащению учреждений здравоохранения» ;

Группа 4 — «Требования к персоналу» ;

Группа 5 — «Требования к лекарственному обеспечению» ;

Группа 6 — «Санитарно-гигиенические методы контроля» ;

Группа 7 — «Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения» ;

Группа 8 — «Требования к диетическому питанию» ;

Группа 9 — «Классификация и систематизация медицинских услуг» ;

Группа 10 — «Требования к оценке лечебно-диагностических и профилактических возможностей медицинских учреждений» ;

Группа 11 — «Требования к оказанию медицинских услуг» ;

Группа 12 — «Требования к профилактике заболеваний, защите здоровья населения от повреждающих факторов, охране репродуктивного здоровья и оказанию медико-социальной помощи» ;

Группа 13 — «Требования к качеству медицинских услуг» ;

Группа 14 — «Требования к экономическим показателям в здравоохранении» ;

Группа 15 — «Требования к документации в здравоохранении» ;

Группа 16 — «Требования к средствам информатизации в здравоохранении» .

Данная структура системы является открытой и может дополняться на конкретных этапах ее развития.

Основные направления развития стандартизации в здравоохранении Основными направлениями стандартизации, обеспечивающими реализацию положений Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, являются:

• — стандартизация в области медицинских услуг;
• — стандартизация в области лекарственного обеспечения;
• — регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи;
• — стандартизация в области профессиональной деятельности;
• — стандартизация в области информационного обеспечения.

Стандартизация в области медицинских услуг Наиболее важным и сложным объектом стандартизации являются медицинские услуги. Необходимость стандартизации медицинских услуг определяется потребностями здравоохранения, медицинского страхования и является основой для оценки качества, экономических показателей, расчета подушевых нормативов и т. д.

Медицинская услуга — мероприятия или комплекс мероприятий, направленных на предупреждение заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость.

Начальным этапом стандартизации в сфере оказания медицинских услуг является определение системы их классификации.

Медицинскую услугу определяют как:

простую — далее неделимая услуга, выполняемая по формуле;

«пациент» + «специалист» = «один элемент диагностики или лечения»;

сложную — набор простых медицинских услуг, который требует для своей реализации определенного состава персонала, комплексного технического оснащения, специальных помещений и т. д., отвечающий формуле.

«пациент» + «комплекс простых услуг» = «этап диагностики или лечения»;

комплексную — набор сложных и (или) простых медицинских услуг, заканчивающихся либо установлением диагноза, либо окончанием проведения определенного этапа лечения (стационарный, реабилитационный и т. д.) по формуле.

«пациент» + «простые +комплексные услуги» = «установление диагноза или окончание проведения определенного этапа лечения».

По функциональному назначению медицинские услуги определяются как:

лечебно-диагностические — направленные на установление диагноза или лечение заболевания, включая оказание помощи при физиологических родах и в неонатологии при отсутствии патологии со стороны новорожденного;

профилактические — диспансеризация, вакцинация, физкультурно-оздоровительные мероприятия, санпросветработа;

восстановительно-реабилитационные — связанные с социальной и медицинской реабилитацией больных;

транспортные — перевозка больных с использованием службы «скорой помощи» и «санавиации», оказание неотложной медицинской помощи в процессе транспортирования.

По условиям оказания медицинские услуги подразделяются на:

• — помощь в амбулаторно-поликлинических условиях;
• — помощь в процессе транспортирования («скорая помощь», «санавиация»);
• — помощь в условиях стационара.

Представленная классификационная структура является открытой и может дополняться на конкретных этапах разработки нормативных документов.

Стандартизация медицинских услуг осуществляется на основе функционального подхода, что позволяет нормировать требования к ним на различных стадиях и этапах предоставления медицинских услуг.

Функциональные подходы реализуются по принципу «от общего к частному», т. е. стандартизируются общие нормы, правила и требования для однородных по функциональному назначению групп услуг, что реализуется в виде базовых стандартов.

Требования к определенным услугам регламентируются функциональными стандартами, представляющими собой совокупность нескольких базовых стандартов. При этом функциональные стандарты конкретизируют выбор требований, установленных в базовых стандартах.

В качестве примера функционального подхода в области стандартизации медицинских услуг к базовым относятся:

" Классификатор нозологических форм (болезней)" > «Классификатор медицинских услуг» > «Классификатор манипуляций и процедур» >, а к функциональным: «Стандарты минимально необходимых наборов манипуляций и процедур для диагностики и лечения соответствующих нозологических форм» и т. д.

В процессе стандартизации медицинских услуг предусматривается формирование требований к условиям их выполнения, медицинским технологиям (протоколам ведения пациентов) и результатам (исходам), позволяющих объективизировать оценку качества оказания медицинской помощи. При этом нормативные документы могут содержать как минимально необходимый, так и рекомендуемый уровень требований.

Стандартизация в области лекарственного обеспечения Лекарственное обеспечение включает в себя разработку, испытание, регистрацию, производство и реализацию лекарственных средств. Создание нормативной базы в этой сфере реализует задачи обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, укрепления существующей контрольно-разрешительной системы.

Требования к разработке новых лекарственных средств включают регламентацию технологии разработки лекарственных препаратов, их доклинического и клинического испытания, правила регистрации.

Необходимо разработать перечень разрешенных к применению лекарственных средств.

Требования к производству лекарственных препаратов включают требования к условиям производства (здания и сооружения, технологическое оборудование, санитарно-гигиенические требования), к технологиям производства и контроля выпускаемой продукции.

Требования по реализации лекарственных средств регламентируют условия хранения, транспортировки, сертификации, правила оптовой и розничной продажи, поставки лекарственных средств лечебным учреждениям, выдачи пациентам.

Лекарственная помощь гражданам осуществляется на основе требований к выполнению медицинских услуг. Формирование Списка жизненно важных лекарственных средств происходит на основании минимальных требований протоколов диагностики и лечения заболеваний.

Регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи Основными требованиями к условиям оказания медицинской помощи являются строительные нормы и правила (СНиПы), санитарные правила и гигиенические нормативы, требования к оснащению медицинской техникой и изделиями медицинского назначения, необходимыми для выполнения манипуляций и процедур, согласно технологическим требованиям к их выполнению.

Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения, нормативные документы по эксплуатации, ремонту, техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению позволяют реализовать задачу обеспечения качественной и безопасной медицинской помощи населению.

Стандартизация в области профессиональной деятельности Требования к квалификации, аттестации и сертификации медицинского, фармацевтического и вспомогательного персонала являются основой для создания программ подготовки и постдипломного образования кадров в соответствии с классификатором специальностей в системе здравоохранения (образовательные стандарты).

Стандартизация в области информационного обеспечения Создание и применение нормативных документов в области информатизации направлено на обеспечение решения задач повышения эффективности управления отраслью и качества медицинской помощи, взаимодействия с информационными системами других органов государственного управления.

Требования к средствам информатизации в здравоохранении должны формироваться на основе принципов открытых систем с применением методов функциональной стандартизации, используемых в отечественной и международной практике. Такой подход обеспечивает возможность наращивания информационных систем без дополнительной их модификации с использованием универсальных программных средств, позволяет применять различные технические средства и реализовать условия взаимосвязи с другими информационными системами при необходимом уровне защиты информации.

Механизмы и первоочередные этапы реализации основных положений стандартизации в здравоохранении Для получения практического результата от внедрения Основных положений стандартизации в здравоохранении предполагается провести анализ утвержденных и действующих в отрасли нормативных документов и поэтапную разработку необходимых комплексов взаимоувязанных документов в соответствии с приведенной выше структурой системы нормативных документов по стандартизации.

При этом одновременно необходимо решить задачи нормативного обеспечения по следующим основным направлениям:

профилактика, диагностика и лечение заболеваний;

условия оказания медицинской помощи, включая парамедицинские службы и вопросы отработки технологий;

оценка качества медицинских услуг, оказанных конкретному пациенту и в совокупности по медицинскому учреждению;

отработка статистических и экономических вопросов, ведение документации, обмен информацией.

Первоочередными этапами внедрения системы стандартизации в здравоохранении являются:

I этап (1997 — 1998 годы): решение организационно-технических задач — создание службы стандартизации в отрасли;

II этап (1997 — 2002 годы): разработка программы работ, разработка и поэтапное внедрение системы необходимых нормативных документов по стандартизации в области медицинских услуг согласно вышеприведенной структуре. В 1999 году необходимо завершить работы по подготовке и принятию нормативных документов по стандартизации в сфере профессиональной деятельности, а также для целей поэтапного внедрения сертификации в здравоохранении.