Лицензирование в ветеринарии

Действующим законодательством лицензирование ветеринарной деятельности не предусмотрено^[1]. Согласно Федеральному закону «О лицензировании отдельных видов деятельности» и ст. 8 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» применительно к ветеринарии лицензии требуются для осуществления производства лекарственных средств для ветеринарного применения, фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях).

Деятельность по производству лекарственных средств в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения включает в себя производство, хранение и реализацию фармацевтических субстанций, получаемых различными методами (методами химического синтеза, биотехнологического синтеза, методами выделения из химического сырья, из источников биологического, животного происхождения, из источников растительного происхождения); производство, хранение и реализацию стерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы; производство, хранение и реализацию нестерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы^[2].

Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, осуществляется Россельхознадзором. При этом оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение и перевозку, розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление лицензирует центральный аппарат Россельхознадзора (по результатам проверок территориальными управлениями возможности соблюдения соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований и условий). Территориальные управления Россельхознадзора лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора при осуществлении деятельности ветеринарными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями^[3].

К соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения и лицензиату предъявляются следующие лицензионные требования:

а) наличие помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;

• б) соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств^[4] в соответствии со ст. 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (для лицензиата — соблюдение указанных правил);
• в) наличие (для лицензиата — соблюдение) в соответствии со ст. 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;
• г) наличие в соответствии со ст. 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо ветеринарное образование, стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств; аттестовано в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства РФ;
• д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
• е) соблюдение лицензиатом требований ст. 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
• ж) соблюдение лицензиатом требований ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
• з) соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со ст. 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» ;
• и) соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 674;
• к) повышение квалификации уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также работников, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, не реже одного раза в пять лет.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая ветеринарные аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями, установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 " О лицензировании фармацевтической деятельности". К лицензионным требованиям относятся:

• — наличие помещений и оборудования, принадлежащих соискателю лицензии (лицензиату) на нраве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;
• — наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее трех лет, сертификата специалиста;
• — наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
• — наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;
• — соблюдение требований ст. 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (в случае осуществления оптовой торговли лекарственными средствами);
• — соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (в случае осуществления розничной торговли лекарственными средствами);
• — соблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения (в случае изготовления лекарственных препаратов для ветеринарного применения);
• — соблюдение требований ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» ;
• — соблюдение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (в случае хранения лекарственных средств для ветеринарного применения);
• — повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в пять лет.

Лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление данной деятельности и лицензиату, аналогичны рассмотренным в предыдущем параграфе лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление деятельности в области использования генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, и соответствующему лицензиату. Лицензирующим органом является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

• [1] Ранее лицензирование указанного вида деятельности осуществлялось органами исполнительной власти субъектов РФ.
• [2] См.: постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» .
• [3] См.: приказ Россельхознадзора от 19 апреля 2012 г. № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности» .
• [4] См.: приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» .