Этические аспекты биомедицинских исследований и технологий

Фармакология, психиатрия, сама медицина как научные дисциплины основываются на данных экспериментов с участием людей. Каждая из этих наук прошла сложный путь, на котором во имя истины, ради спасения жизни и здоровья современных и будущих поколений были принесены добровольные жертвы, допущены досадные ошибки, преодолены заблуждения. Инновации в каждой из них добывались и добываются усилиями волонтеров, врачей, пациентов, включенных в специальные программы. Биомедицинские исследования — область науки, где остаются актуальными общие принципы и нормы научной этики. В настоящее время научные исследования в области биомедицинских технологий составляют до 70% научных публикаций в США, во всех развитых странах в части финансирования они обладают приоритетами, находятся в центре внимания СМИ.

Помимо общенаучных этических принципов в биомедицинских исследованиях добавляется еще один аспект, связанный с участием в эксперименте людей.

Важно запомнить

Любое биомедицинское исследование с участием людей в качестве испытуемых может быть начато только после одобрения Этического комитета.

Достижения современных биотехнологий, дающих прорыв в обеспечении выживания беднейших слоев населения развивающихся стран, повышение урожайности за счет ядохимикатов для борьбы с вредителями и сорняками в перспективе подчас таят опасность для человека, среды его обитания, чреваты непредсказуемыми последствиями для будущего землян. Эта озабоченность выражается в дискуссиях по поводу генномодифицированных организмов, пестицидов в сельском хозяйстве, выбросов продуктов производства в окружающую среду, отражают запросы общества по проведению исследований, ведущих к обеспечению экологии человека, сохранению его здоровья, продлению жизни.

Исследования на животных, требующие гуманного обращения с ними, не всегда обеспечивают необходимые результаты достоверности для людей. Так, вред употребления ГМО, подтвердившийся в опытах на мышах и крысах, в настоящее время не считается доказанным, а сами опыты признаны ненаучными и недостоверными^[1].

Вместе с тем запрос общества на исследования с участием людей, в которых заинтересованы фармацевтические компании с миллионными оборотами, производители продуктов питания, создатели косметических средств, методик омоложения и других высокодоходных производств повышает ответственность исследователей, получающих заказы на эксперименты, заказчик которых финансово заинтересован в конкретных результатах больше, чем в их достоверности. Этика таких исследований и экспериментов должна базироваться на опыте, имеет ряд безусловных постулатов, и прежде всего — не навредить! Эксперимент не должен вызывать нарушений здоровья, ухудшения состояния, травмировать человека сведениями о его личности, диагнозе, прогнозе, эмоционально выматывать, формировать нравственно негативные позиции. Необходимый недостаток информирования испытуемых (например, обман при использовании плацебо) не должен носить характера манипулирования. Особого регламента требуют эксперименты с участием детей. Как отмечается в научных публикациях, «биомедицинские исследования с участием людей в качестве субъектов не могут проводиться на законных основаниях, если риск для субъекта исследований непропорционально велик по сравнению с важностью целей исследования. Необходимым условием валидности экспериментов с участием людей является максимально большое количество их участников. Чем больше людей подтвердили эффективность гипотезы, тем достовернее результаты исследования.

Надежность (англ, reliability) — степень устойчивости измерений некоторого феномена и возможность их воспроизведения.

Валидность (от лат. validus — сильный, крепкий; франц. validite — годность) — достоверность, степень, в которой нечто (измерительное средство, понятие) соответствует стандарту.

Участники должны быть информированы о том, что они «имеют право воздержаться от участия в исследовании и в любое время после его начала аннулировать свое согласие и отказаться от продолжения исследования»¹. При апробациях лекарственных средств, медицинских методик, приборов диагностики «врач должен получить от субъекта добровольно данное информированное согласие, желательно в письменном виде»^[2][3].

Информированное согласие — процесс добровольного подтверждения пациентом его согласия участвовать в том или ином исследовании после того, как он был ознакомлен со всеми его аспектами.

Этические принципы Американской психологической ассоциации, Британского психологического общества совпадают в том, что при экспериментах необходимо максимально полно информировать испытуемых, чтобы получить их согласие, защищать людей от травмирования и дискомфорта, соблюдать конфиденциальность информации об участниках эксперимента, по окончании максимально полно рассказать о целях и результатах, обманных словах и действиях, исключая повествование, могущее принести горькое разочарование в самих себе.

Проведение клинических исследований в Российской Федерации регулируется нормативными актами: Конституцией РФ (ст. 21); Законом № 323-ФЗ (ст. 43); Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Национальным стандартом Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52 379—2005); приказом Минздравосоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике»¹.

В 2004 г. более 40 тыс. россиян приняли участие в международных клинических исследованиях^[4][5]. С каждым годом количество пациентов, участвующих в клинических исследованиях, увеличивается. Так, в России в 2014 г. было запланировано участие в клинических исследованиях, на которые получены разрешения, около 67 766 чел. (58 883 пациента и 8883 здоровых добровольца)^[6].

При публикации данных исследования и рассмотрении аргументов, добытых сведений, подтверждающих гипотезу, прилагаются протоколы информированного согласия участников экспериментов. В ряде стран без данных о добровольном участии работы исследователей не публикуются. Вместе с тем научные исследования требуют определенной закрытости, терпения, часто многократного подтверждения. Исследователи, дающие интервью СМИ до завершения экспериментов, равно как и журналисты, освещающие конфликты до их разрешения, подчас непрофессионально влияют на общественное мнение и создают препятствия для продолжения исследований.

Для достижения надежности результатов и безопасности применения испытания лекарственных препаратов требуют специального разрешения, они проводятся параллельно в нескольких медучреждениях по согласованным программам, контролировать их ход имеют право только врачи со стажем не менее трех, а иногда пяти и более лет.

Исследовательская деятельность сопровождает работу каждого врача независимо от специализации. Врач-консультант, психотерапевт, психоаналитик, психиатр фиксируют обращения граждан за помощью, систематизируют наблюдения за ходом разрешения медицинских проблем обратившихся, пишут статьи, выступают на конференциях, участвуют в корпоративных совещаниях, докладывая о результатах своей работы: лечении пациентов, совершенствовании методик, реакциях на новые препараты. Все эти формы деятельности являются в той или иной мере исследовательскими, от них требуется соответствие этике научного исследования с участием людей. Все они требуют строжайшего соблюдения конфиденциальности. Наряду с конфиденциальностью, т. е. неразглашением сведений об именах, диагнозах конкретных людей, о существе изложенных ими проблем и самих фактах обращения, имеются такие важные в этическом плане категории, как добросовестность проведения и обнародования результатов исследования, отказ от поспешных выводов, оценок на основании проведенного тестирования, рекомендаций, могущих влиять на судьбы людей, их трудоустройство.

Валидный инструментарий, корректное использование достижений коллег, их публикаций, недопустимость плагиата, проблема соавторства являются вопросами морали исследователя и касаются врачей и фармацевтов в той же мере, как и представителей других наук.

• [1] Например, см.: ГМО вредны или полезны для человека. URL: http://zdravotvet.ru/rasshifrovka-gmo-vred-ili-polza-dlva-cheloveka-spisok-geneticheski-modificirovannyx-produktov/ (дата обращения: 03.06.2016).
• [2] См.: Власов В. В.

  Введение

  в доказательную медицину. М.: Медиасфера, 2001.

• [3] Там же.
• [4] Айзберг О. Р. Этическая обоснованность научных исследований в области наркологии — идеал, процедуры и реальность. URL: http://www.narcom.ru/cabinet/online/115.html (дата обращения 03.06.2016).
• [5] Малышева Е. Л., Гурылева М. .9., Белоусов Ю. Б. Защита прав пациентов — участниковклинических исследований в России // Ремедиум. 2006. № 6. С. 10—14.
• [6] Галеева А. Л., Семепина Ю. В. Рынок клинических исследований в России и мире: итоги2014 года и перспективы дальнейшего развития // Ремендиум. URL: http://www.aipm.org/upfile/doc/AIPMClinresearchRUS-WRLD.pdf (дата обращения 03.06.2016).