Производство и обслуживание

Управление производством и обслуживание.

Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание продукции в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, где возможно:

• · наличие информации, определяющей характеристики продукции,
• · наличие рабочих инструкций, при необходимости,
• · применение соответствующего оборудования.
• · наличие и использования оборудования для мониторинга и измерений,
• · применение мониторинга и измерений,
• · применение процессов изготовления, поставки и подходящего послепродажного обслуживания продукции.

Валидация процессов производства и обслуживания.

Организация должна аттестовать производственные и обслуживающие процессы, если их результаты не могут быть проверены последующим контролем, измерением или мониторингом (к ним относятся процессы, дефекты которых могут быть выявлены только после того, как продукция начала использоваться, или после предоставления услуги).

Эти процессы должны утверждаться для подтверждения их способности достигать запланированных результатов. Необходимо определить мероприятия для таких процессов, включающие, где это применимо, следующее:

• · определение критериев анализа и одобрения процессов;
• · аттестацию персонала и утверждение оборудования;
• · использование определенных методик и процедур;
• · требования к регистрации данных;
• · повторное утверждение.

Идентификация и прослеживаемость.

В данном пункте сформулированы требования по идентификации продукции подходящими способами на всех этапах производства, если это целесообразно.

При идентификации статуса продукции в ходе выпуска должны быть учтены требования к проведению измерения и мониторинга. В тех случаях, когда требуется прослеживаемость, Организация должна осуществлять управление и вести регистрацию данных по индивидуальной идентификации продукции. В примечании поясняется, что в некоторых отраслях промышленности для обеспечения прослеживаемости может использоваться структурное руководство.

Собственность потребителей.

Организация должна обеспечивать идентификацию, проверку, сохранность и защиту собственности потребителя (продукция, поставляемая потребителем), переданной для использования или включения в состав продукции. На любую собственность потребителя, которая оказалась утерянной, поврежденной или по иным причинам признана непригодной для использования, должна быть оформлена необходимая документация и об этом необходимо сообщить потребителю.

В примечании разъясняется, что собственность потребителя может включать интеллектуальную собственность (например, переданную конфиденциальную информацию).

Сохранение соответствия продукции.

Организация должна поддерживать соответствие продукции требованиям потребителя в ходе процессов ее обработки внутри Организации и доставки в намеченное место назначения. В состав связанных с этим действий следует включать идентификацию, обращение с продукцией, ее упаковку, хранение и защиту.

Данное требование должно также распространяться на составные части продукции.

Управление устройствами для мониторинга и измерений.

Организация должна определить, какие измерения, нужно выполнять и какое оборудование необходимо для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям.

Оборудование для измерения и мониторинга должно использоваться таким образом, чтобы была уверенность, что получаемые данные согласуются с требованиями по мониторингу и измерениям. Пригодность программного обеспечения для мониторинга и измерений должна быть подтверждена до его использования.

Организации должны:

• · поверять и калибровать оборудование для мониторинга и измерений и установленной периодичностью или перед началом использования при помощи эталонов, прослеживаемых по отношению к международным или национальным эталонам; если такие эталоны отсутствуют, использованная проверочная база должна быть документально оформлена;
• · регулировать оборудование и, в случае необходимости, повторно регулировать;
• · обеспечивать идентификацию, позволяющую установить статус калибровки;
• · предохранять оборудование от несанкционированных регулировок, которые могут сделать ранее осуществленную поверку или калибровку недействительной;
• · защищать оборудование от повреждений и ухудшения характеристик при обращении с ним, а также при техническом обслуживании и хранении;
• · оценивать достоверность результатов ранее проведенных измерений, если обнаруживается, что использованное для этого средство измерений вышло за пределы калибровки.