Деятельность отдела обеспечения качества

Отдел обеспечения качества осуществляет организационно-методическое и техническое руководство деятельностью по поддержанию и улучшению СМК и участие в выполнении работ по организации контроля эффективности действия СМК, разработку планов обеспечения и улучшения качества, актуализацию документации СМК, контроль разработки и реализации предупреждающих и корректирующих действий по результатам аудита. Отдел в своей деятельности руководствуется: действующими законами и постановлениями Правительства Российской Федерации и Республики Татарстан по вопросам качества; стандартами в области качества и правилами GMP; государственными и отраслевыми стандартами; уставом ОАО «Татхимфармпрепараты»; политикой в области качества; приказами и распорядительными документами Генерального директора и зам. Генерального директора по качеству; процедурами СМК, инструкциями ОАО «Татхимфармпрепараты» и положением об отделе обеспечения качества.

В ходе выполнения дипломной работы было проработано «Положение об отделе обеспечения качества» ОАО и выделены основные задачи и функции этого подразделения.

Основными задачами отдела являются:

• • обеспечение функционирования СМК в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001−2001 (ИСО 9001:2000);
• • планирование и организация деятельности СМК и проведение валидации;
• • организация менеджмента процессов при их разработке, внедрении, функционировании и улучшении;
• • разработка учебных программ по СМК и GMP;
• • участие в подготовке, переподготовке и повышении квалификации работников ОАО «Татхимфармпрепараты» в области обеспечения качества и GMP;
• • проверка СМК и организация работ по ее совершенствованию;
• • сбор и обработка данных для анализа функционирования СМК с целью определения ее результативности, актуализации ПОК;
• • контроль за этапами исполнения сроков внедрения GMP на ОАО «Татхимфармпрепараты»;
• • контроль за выполнением требований правил GMP при строительстве и реконструкции производства.

Основными функциями отдела являются:

• • разработка и документирование процессов ОАО «Татхимфармпрепараты»;
• • контроль отчетности по мониторингу, измерению, анализу процессов;
• • контроль за осуществлением корректирующих и предупреждающих действий по процессам;
• • контроль за доведением и обеспечением понимания персоналом ПОК, целей и задач ОАО «Татхимфармпрепараты» в области качества;
• • контроль ежегодного установления и выполнения целей и задач подразделений в области качества на основании целей и задач ОАО «Татхимфармпрепараты»;
• • участие во внедрении Правил GMP на ОАО «Татхимфармпрепараты»;
• • определение и документирование видов деятельности, которые влияют на качество;
• • поддержание в рабочем состоянии НД СМК и GMP, согласно установленной процедуре;
• • обеспечение выполнения требований ГОСТ Р ИСО 9001−2001 (ИСО 9001:2000) и Правил GMP в деятельности ОАО «Татхимфармпрепараты»;
• • обеспечение подразделений ОАО «Татхимфармпрепараты» актуальными версиями внутренней документации СМК и GMP;
• • систематизация и установление методов идентификации и прослеживаемости документации СМК и валидации;
• • планирование развития СМК и деятельности по валидации;
• • контроль за выполнением деятельности по валидации, согласно валидационного мастер-плана;
• • участие в проведении валидации чистых помещений, техпроцессов, оборудования и аналитических методик;
• • сбор и подготовка входных данных для анализа СМК высшим руководством;
• • организация и обучение персонала ОАО «Татхимфармпрепараты» по утвержденным программам по СМК и GMP;
• • своевременное оповещение генерального директора и заинтересованных лиц об изменении документации СМК по результатам корректирующих действий;
• • организация процессов внутреннего аудита (самоинспекции).
• • В отделе ООК разработано Руководство по качеству ОАО «Татхимфармпрепараты», которое содержит раздел, включающий перечень нормативной документации, имеющейся на предприятии. К основным внешним нормативным документам относятся ГОСТ, ГОСТ Р, ОСТ; к внутренним — ПР, СОП — разработчик ОАО «Татхимфармпрепараты».