Введение. 
Микробиологическая чистота, как показатель качества лекарственных средств

Контроль качества и безопасность лекарственных средств, поступающих на потребительский рынок, становится одной из основных забот государства. В фармацевтической отрасли внедряется система обеспечения качества лекарственных средств, от их создания до реализации и применения их потребителем. Одним из наиболее важных параметров, характеризующих качество лекарственных форм, является его микробиологическая чистота. Микробной порче подвергаются почти все готовые лекарственные формы: сухие (порошки, сборы), жидкие (микстуры, настои, капли), мягкие (мази, пасты, свечи) и инъекционные препараты. Лекарства с высокой обсемененностью микробами могут вызывать инфекционные заболевания [1].

На современном этапе развития отечественной фармацевтической промышленности и в связи с введением на фармацевтических предприятиях России правил надлежащей производственной (GMP) и лабораторной (GLP) практик изменяются подходы к контролю качества лекарственных препаратов и субстанций. Необходимость контроля качества лекарственных средств обосновывается важностью обеспечения их безопасности и эффективности, т. е. снижения риска возникновения побочных реакций при применении потребителем. Таким образом, начиная с разработки новых фармацевтических препаратов, на всех этапах от производства до потребителя, необходимо оценивать вероятность риска выпуска некачественных средств и совершенствовать систему контроля, добиваясь обеспечения их качества. Особое место при этом занимают биологические методы исследований фармацевтических препаратов, относящиеся в первую очередь к области фармакологии и микробиологии.

Особенностью микробиологических видов анализов является специфика объекта исследования — живого микроорганизма, обладающего индивидуальными свойствами. К наиболее значимым особенностям лекарственных средств, влияющим на результаты анализа, относятся следующие:

• · Наличие антимикробного действия самих ЛС или их компонентов, а также присутствие в некоторых из них консервантов, препятствующих выявлению микроорганизмов.
• · Опережающий рост сопутствующей микрофлоры, затрудняющий определение микроорганизмов-контаминантов.
• · Возможность присутствия в аналитических образцах микроорганизмов в «стрессовом» состоянии под воздействием условий технологического процесса производства ЛС, и неравномерное распределение контаминантов в образцах.

Учитывая прямую зависимость микробиологических показателей с безопасностью ЛС, результаты испытаний продукции должны быть максимально точными и надежными [2].