Базовые стандарты управления качеством

Стандарты серии ИСО 9000 — это пакет документов по обеспечению качества подготовленный членами международной делегации, известной как «ИСО/Технический Комитет 176» (ISO/TC 176).

В настоящее время семейство (серия) ИСО 9000 включает:

все международные стандарты с номерами ИСО 9000 — 9004, в том числе все разделы (которые могут модифицироваться отдельно) стандарта ИСО 9000 и стандарта ИСО 9004;

все международные стандарты с номерами ИСО 10 001 — 10 020, в том числе все их части;

ИСО 8402 и в отдельных случаях — некоторые другие стандарты, определяющие специфическую деятельность поставщика.

Три стандарта из серии ИСО 9000 (ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003) являются фундаментальными документами Системы Качества. Они определяют методологию обеспечения качества и представляют собой три различные модели функциональных или организационных взаимоотношений в контрактной ситуации между участниками системы качества (как правило «поставщик», «потребитель», «субконтрактор» или «субпоставщик»). Собственно именно по этим стандартам и проводится сертификация «поставщика являющегося основным объектом управления качеством.

Получившаяся система стандартов (точнее ее подмножество — 9001−9003) обладает определенной вложенностью, то есть каждый последующий стандарт определяет систему качества для более узкой области, нежели предыдущей. Стандарты 9000 и 9004 определяют общие требования к системе качества и модели управления качеством и являются не более, чем справочникам:

ИСО 9000: «Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества» .

Часть 1: «Руководящие указания по выбору и применению». Это руководство было создано для оказания помощи потенциальным пользователям в решении вопроса предпочтительности той или иной модели обеспечения качества с учётом специфических договорных взаимоотношений.

Часть 2: «Общие руководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003». Данное руководство помогает пользователю прояснить трактовку требований стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003.

Часть 3: «Руководящие указания по применению ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения». Предназначена для помощи в трактовке требований стандарта ИСО 9001 поставщикам интеллектуальной продукции.

Часть 4: Руководство по управлению программой надежности" .

ИСО 10 011: «Руководящие указания по проверке системы качества» .Данная группа является нормативной базой для органов, осуществляющих проверку системы качества предприятия (в том числе и при проведении сертификационного аудита). Однако эти стандарты будут весьма полезны и при построении системы качества, так как позволяют предвидеть сценарий и процедуру ее проверки.

Часть 1: «Проверка» .

Часть 2: «Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества» .

Часть 3: «Руководство программой проверок» .

ИСО 10 012: «Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования — часть 1: Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования». Выполнение данных требований не является обязательным для соискателей сертификата соответствия стандартам ИСО 9001, 9002 или 9003, однако трудно представить себе соблюдение требований ИСО 9001, 9002 или 9003 без выполнения требований ИСО 10 012 или отсутствие у предприятия собственной метрологической базы.

ИСО 10 013: «Руководящие указания по разработке руководств по качеству». Представлены основные рекомендации по составлению головного документа системы качества — Руководства по Качеству. Предприятия могут пойти и своим путем при разработке Руководства по Качеству, поскольку для сертификации системы качества необходимо выполнение всех требований только стандарта ИСО 9001, 9002 или 9003 в зависимости от выбранной модели.

ИСО 8402: «Управление качеством и обеспечение качества — Словарь». Поскольку многие обычные слова, используемые повседневно, применяются в области качества в специфическом или ограниченном значении по сравнению с полным диапазоном определений, приводимым в словарях, то данный стандарт ставит целью пояснить и стандартизировать термины по качеству, как они применяются в области управления качеством.

Несмотря на то, что стандарты серии ИСО 9000 создавались как независимые от отраслей промышленности, ISO/TC 176 работает над расширением и развитием серии ИСО 9000, дополняя её документами (руководствами или проектами стандартов), более чувствительными к специфике различных секторов промышленности в таких областях как:

• — перерабатываемые материалы;
• — услуги;
• — разработка программного обеспечения, интеллектуальной продукции и т. д.
• — специфические области управленческой деятельности:
• — непрерывное совершенствование;
• — аудит;
• — обучение и образование персонала и т. д.

Комитет ISO/TC 176, указывая на назначение стандартов — регламентировать деятельность широкого спектра предприятий, признаёт, тем не менее, что стандарт может быть модернизирован для специфических нужд: во введении к каждому стандарту приведена следующая фраза:

Предполагается, что настоящий стандарт применим в представленной форме, но в случае специфической договорной (контрактной) ситуации он может быть модернизирован.

Международный комитет ISO/TC 176 предлагает выбрать модель обеспечения качества из трёх возможных (рис. 3,4).

ИСО 9001 «Система Качества: Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании» .

ИСО 9001 является наиболее обширным стандартом; он применим в случае договорной ситуации, когда соответствие специфическим требованиям должно обеспечиваться в течение нескольких стадий, включающих: проектирование/разработку, производство, монтаж и обслуживание. Это применимо когда:

необходимо проектирование продукции и требования к ней определены в виде эксплуатационных характеристик или они должны быть установлены;

доверие к соответствию продукции может быть достигнуто путём соответствующей демонстрации поставщиком его возможностей в проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

ИСО 9002 «Система Качества: Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании» .

ИСО 9002 применим в договорной ситуации когда:

специфические требования к продукции установлены в проекте или в технических условиях;

доверие к соответствию продукции может быть достигнуто путём соответствующей демонстрации поставщиком его возможностей в производстве, монтаже и обслуживании.

ИСО 9003 «Система Качества: Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях» .

ИСО 9003 применим в договорной ситуации, когда доверие к соответствию продукции установленным требованиям может быть достигнуто путём соответствующей демонстрации поставщиком его возможностей в окончательном контроле и испытаниях.

ИСО 9003 применим в договорной ситуации, когда доверие к соответствию продукции установленным требованиям может быть достигнуто путём соответствующей демонстрации поставщиком его возможностей в окончательном контроле и испытаниях.

Взаимосвязь между ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003.

ИСО 9001 является наиболее обширным. В нём описывается система качества, которая распространяется на все возможные виды деятельности предприятия, ИСО 9002 в меньшей степени описывает эту систему, исключив из рассмотрения деятельность по проектированию, ИСО 9003 ещё в меньшей степени, чем ИСО 9002 описывают систему, не затрагивая проектную, производственную и послепродажную деятельность. Общие для стандартов главы следуют одной и той же цели: они являются идентичными или, в случае модификации, они являются совместимыми «снизу-вверх» .