Теоретические аспекты разработки документации СМК

Структура и виды основных документов СМК

Создание и функционирование системы управления качеством, ее элементы, требования, положения, распределение функций, ответственности, прав и обязанностей, взаимодействие подразделений по управлению качеством и т. п. в соответствии с принципами системного управления и МС ИСО следует документально оформлять. [5, 276].

Состав и содержание документов, характеризующих процессы системы управления качеством, следует разрабатывать и распределять, например, по блокам модели системы МК:

• · Управленческая деятельность и ответственность руководства;
• · Менеджмент ресурсов;
• · Процессы жизненного цикла;
• · Измерение, анализ и улучшения.

Применительно к предприятию весь комплекс документации системы менеджмента качества, помимо политики в области качества, следует разделить на основополагающие, общие и специальные документы.

Основополагающие должны определять принципы построения, содержания и функционирования системы управления качеством в целом и ее отдельных подсистем в соответствии с разработанной политикой в области качества, целями используемых в учреждениях.

Общие документы регламентируют общесистемные вопросы, например общее руководство по качеству, проведение совещаний по качеству, организацию работ групп качества. Специальные документы включают документированные процедуры выполнения различных процессов управления качеством. Сюда же следует отнести другие рабочие документы по качеству (методические указания, инструкции, формы, записи и т. п.). [5, 280].

По существу, основополагающие и общесистемные документы должны составлять комплекс документов уровня А, а специальные, в зависимости от предназначения, — уровней В и С.

Документы уровня В определяют требования к деятельности отдельных подразделений, обеспечивающих функционирование элементов системы. Документы уровня С представляют собой рабочие документы, детально определяющие порядок процессов обеспечения качества и управления качеством (процедуры, инструкции, технологические карты, формы и т. п.).

Известен и другой известный типичный иерархический состав документации систем управления качеством: первый уровень — общее руководство, которое описывает систему в целом в соответствии с политикой и целями в области качества; второй уровень — документированные процедуры системы, описывающие процессы управления качеством в подсистемах и подразделениях; третий уровень — другие рабочие документы, включающие методические указания, инструкции, записи и т. п. [5, 280].

Видов документов в практике управления качеством в частности и управления в целом встречается довольно много. Совокупность взаимоувязанных документов, применяемых в определенной сфере деятельности (в том числе по какой-либо проблеме, задаче, вопросу, отрасли, предприятию и т. п.), обычно представляется как система документации. В литературе часто системы документации, в зависимости от отнесения их к определенным сферам и видам деятельности, классифицируются следующим образом:

• * по сфере деятельности — научная, техническая, экономическая, социальная, правовая, политическая;
• * по виду деятельности — научно-исследовательская; конструкторская; опытно-испытательная; технологическая; проектная; технического регламентирования; эксплуатационная; изобретательская;

программного обеспечения; учебная; методическая; организационно-распорядительная; справочно-информационная; плановая;

расчетно-денежная; финансовая; торговая; бухгалтерская; логистическая; социального обеспечения; отчетно-статистическая; первично-учетная; законодательная и др.).

Существует стандартизованное понятие нормативная и техническая документация, которое определяет ее как документы, устанавливающие требования (по ГОСТ Р ИСО 9000−2001).

Нормативная документация относится к процессам и продукции. При этом таким нормативным документом может быть технический регламент, документированная процедура, технологическая документация на процесс, методика испытаний и т. п., а в общем случае ее часто называют нормативно-технической (НТД) и нормативно методической (НМД) документацией.

Применительно к системе управления качеством документационное обеспечение представляет собой комплекс мер по созданию разнообразных видов документов на различных материальных носителях, обеспечивающих эффективное функционирование данной системы, и работ с готовыми документами (прием, распределение, регистрация, контроль исполнения, справочная работа, формирование дел, хранение и использование, а также документооборот, т. е. движение документов в системе, начиная от создания и до выхода их из оборота).

Документация системы менеджмента качества включает:

• 1) политику и цели в области качества;
• 2) руководство по качеству;
• 3) документированные процедуры;
• 4) рабочие инструкции;
• 5) формы;
• 6) планы по качеству
• 7) технические условия;
• 8) действующую документацию;
• 9) записи

Для выявления основополагающих документов и в целях наглядности на рис. 1.1. ниже на рис. 1 приводится типовая иерархическая структура документов СМК:

Рис. 1.1 Типовая структура документации системы качества

Уровень 1: Руководство по качеству Обычно Руководство содержит политику в области качества и краткий обзор системы качества с указанием того, что делается для соответствия требованиям стандарта со ссылками на процедуры системы качества.

Уровень 2: Процедуры, в которых описано, что делается и зачем, где, когда, как и кем выполняется действие.

Уровень 3: Рабочие инструкции разъясняют сотрудникам выполнение конкретных действий и находятся в зависимости от процедур.

Уровень 4: Формы и документы внешнего происхождения, «встроенные» в систему. Сюда относятся специальные формы для необходимых данных, норм регламентирующих и законодательных документов.

Степень документирование систем менеджмента качества разных организаций может различаться в зависимости от:

a) размера и вида деятельности организации;

b) сложности и взаимодействия процессов;

c) компетентности персонала.

Документация системы менеджмента качества может быть представлена в любой форме и на любом носителе.

Документирование на электронных носителях имеет следующие преимущества:

• 1) постоянный доступ уполномоченного персонала к актуализированной информации;
• 2) доступ и внесение изменений легко обеспечиваются и контролируются;
• 3) распространение и контроль могут осуществляться при первой необходимости путем распечатки копий;
• 4) доступ к документации отдаленных подразделений;
• 5) простота и эффективность аннулирования устаревших документов.

Ниже представлена таблица (табл. 1.1) с пояснениями по каждому виду документа.

Таблица 1.

Основные виды документов, наиболее часто используемые в системах управления качеством, и их характеристика (с учетом ГОСТ Р ИСО 9000−2001) [5, 282].

Политика и цели в области качества должны быть задокументированы в виде самостоятельного документа или включены в руководство по качеству. Политика в области качества — это основополагающие положения, которым должны быть подчинены все остальные документы в области качества.

Каждая организация должна разработать свое руководство по качеству. Настоящий технический отчет допускает независимо от типа организации гибкость в определении структуры, формата, содержания или метода документирования системы менеджмента качества [1, c. 55].

Руководство по качеству должно содержать область применения системы менеджмента качества, детальное обоснование любого исключения, документированные процедуры или ссылки на них, а также описание процессов, охватываемых системой менеджмента качества, и их взаимодействия.

В руководство по качеству следует включить информацию об организации, в том числе ее название, адрес, данные для связи. Может быть приведена дополнительная информация, например, направление деятельности, историческая справка, сведения о размере организации.

Название и/или область применения руководства по качеству должны указывать, какая организация будет его применять. В руководстве должна быть сделана ссылка на стандарт, на основе которого разрабатывается система менеджмента качества.