Процессы жизненного цикла продукции

В этом разделе стандарта ISO 9001:2000 рассмотрены требования ко всем про цессам жизненного цикла продукции, включая получение заказа, анализ требова нии? потребителя, проектирование и разработку, закупки сырья и комплектующих, производство и обслуживание готовои? продукции у потребителя, управление устрои? ствами для мониторинга и измерении?. Это наиболее подробныи? и объем ныи? раздел стандарта, так как анализ процессов (процессныи? подход) — основа системы менеджмента качества в соответствии с МС ISO 9001:2000.

Процессы жизненного цикла продукции называют также бизнес процессами, или основными процессами. Основные процессы являются ключевыми для орга низации, поскольку при их выполнении происходит прибавление добавленнои? ценности продукции. Процессы могут состоять из подпроцессов. Степень дроб ления процессов определяет организация, исходя из распределения ответствен ности, организационнои? структуры, особенностеи? производства и других факторов. Осуществление процессов при их взаимодеи? ствии может происходить последова тельно (один за другим) или параллельно (одновременно) и выходы одних про цессов являются входами для других (рис. 1.12 [18]).

Стандарт ISO 9001:2000 устанавливает необходимость планирования процессов жизненного цикла продукции, то есть тех процессов, которые непосредственно свя заны с производством продукции.

При планировании процессов жизненного цикла продукции в организации необходимо определить:

• * цели в области качества и требования к продукции;
• * перечень, последовательность и взаимодеи? ствие процессов жизненного цикла продукции;

. цели каждого процесса жизненного цикла, развернутые из целеи? организа ции в области качества, включая требования к продукции;

. потребность в разработке документов для общего описания процессов в их последовательности и с учетом взаимодеи? ствия и для описания каждого из процессов;

. владельцев процессов, их ответственность и полномочия; ?

. ресурсы, необходимые для выполнения каждого из процессов с учетом достижения целеи? процессов;

Особое внимание следует уделять процессам, связанным с потребителями. Организация должна определить требования к продукции, провести их анализ с точ ки зрения возможности их выполнения, поддерживать связь с потребителями для оценки их удовлетворенности продукциеи?. управление качество стандарт международный При определении требовании? к продукции необходимо учитывать как запросы потребителеи?, так и тенденции развития данного вида продукции, законодатель ные, экологические и другие требования к продукции, обеспечивающие ее конку рентоспособность.

Рассмотрение и анализ требовании? должны проводиться до подписания кон тракта (договора).

При анализе требовании? необходимо вести соответствующие записи и поддер живать их в рабочем состоянии.

Соответствующие записи должны содержать:

• 1. информацию об ответственном исполнителе, создающем документ;
• 2. перечень лиц, которые должны рассматривать и определять требования к поставляемои? продукции;
• 3. перечень лиц, которые должны рассматривать проект коммерческого предложения, проект договора, контракта до его подписания (с указанием ответственности за конкретные аспекты договора, контракта);
• 4. зарегистрированные заключения ответственных за рассмотрение лиц о воз можности или невозможности выполнить требования потребителя, условия договора, контракта;

После определения требовании? к продукции и согласования их с потребителя ми начинается процесс проектирования и разработки продукции.

Схема этого процесса и его связи с другими процессами жизненного цикла про дукции показаны на рис. 1.13.

Следующим процессом жизненного цикла продукции, которым организация должна управлять в системе менеджмента качества, является процесс закупок сырья и комплектующих.

Стандарт ISO 9001 2000 устанавливает требования к организации процесса за купок, содержанию информации по закупкам, верификации закупленнои? продук ции.

При осуществлении процесса закупок организация должна обеспечить соответствие закупленнои? продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленнои? продукции, должны зависеть от ее воздеи? ствия на последующие стадии жизнен ного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способ ности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторнои? оценки. Записи ре зультатов оценивания и любых необходимых деи? ствии?, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Для управления процессом закупок и обеспечения соответствия закупаемои? продукции установленным требованиям организация должна:

• • определить потребность и спланировать закупки;
• • установить требования к закупаемои? продукции и обеспечить включение этих требовании? в документы на закупку;

Зарегистрированные данные оценки и выбора поставщиков должны исполь зоваться организациеи? для дальнеи? шеи? работы с поставщиками и определения объемов входного контроля.

Информация по закупкам должна обеспечить организации обоснованныи? выбор закупаемои? продукции и ее поставщика.

В документацию на закупку могут быть включены требования к условиям производства продукции у поставщика, а именно:

• • к порядку утверждения продукции, процедур, технологического оборудования;
• • к квалификации персонала;

К числу важнеи? ших процессов жизненного цикла продукции с точки зрения обеспечения ее качества относятся производство и обслуживание продукции. Стандарт ISO 9001 2000 устанавливает требования к управлению производ ством и обслуживанием, валидации этих процессов, обеспечению идентификации и прослеживаемости продукции, обращению с собственностью потребителеи?, со хранению соответствия продукции заданным требованиям после ее изготовления.

К управляемым условиям производственного процесса относятся [18] следующие.

• 1. Разработка и применение, где это необходимо, конструкторскои? и техноло гическои? документации, рабочих инструкции? и управление ими. Для обеспечения работы производственного и контролирующего персонала документально оформленные инструкции (и/или выписки из конструктор скои? и технологическои? документации) должны находиться в доступном для персонала месте. Требования по мониторингу процесса и выполнению операции? могут быть оформлены в виде карт процессов, инструкции? по контролю и испытани ям, технологических карт, чертежеи?, маршрутных листов или других доку ментов, обычно используемых организациеи? для установления необходи мых требовании?.
• 2. Выбор и применение соответствующего технологического оборудования, его техническое обслуживание, в том числе ремонт и проверка на технологичес кую точность. Организация должна идентифицировать оборудование основного процес са и обеспечить надлежащие ресурсы для его обслуживания, эффективныи? процесс планово предупредительного обслуживания оборудования. Такои? процесс должен включать:

¦ планирование и проведение обслуживания;

¦ обеспечение запасными частями;

¦ консервацию оборудования, инструмента, оснастки, калибров;

¦ контроль технологическои? и геометрическои? точности оборудования, критерии приемки оборудования после ремонта;

Выбор и применение соответствующего измерительного и контрольного обо рудования, его аттестация, поверка, хранение, консервация, идентификация и учет.

3. Осуществление мониторинга и измерения процессов, контроль качества про дукции, подтверждение статуса контроля закупаемои продукции. Мониторинг и измерение процессов выпуска предполагают установление то чек контроля, методов, критериев оценки процесса производства по показа телям (целям), характеризующим процесс. В качестве показателеи, характеризующих процесс производства, применя ются следующие:

¦ выполнение планового задания;

¦ показатели точности и стабильности;

¦ соблюдение технологическои? дисциплины;

¦ другие показатели.

При мониторинге процесса могут использоваться статистические методы оценки и регулирования технологического процесса (гистограммы, кон трольные листы и т. д.).?Контроль продукции в процессе производства и окончательныи? контроль и испытания продукции осуществляются организациеи? в соответствии с до кументально установленными видами контроля и испытании?, порядком контроля, в том числе по документированным критериям приемки. Статус контроля в процессе производства и окончательного контроля и испытании? должен быть подтвержден.

процессы мониторинга и измерении? продукции. Требования к этим процессам и соответству ющему оборудованию установлены в стандарте ISO 9001 2000 [19, 20], в нацио нальнои? и международнои? системах обеспечения единства измерении? (СОЕИ). Основои? национальных СОЕИ в странах СНГ являются законы этих стран «Об обеспечении единства измерении?».

Организация должна определить и внедрить методики проверки продукции и утверждения процессов и определить контрольные и измерительные приборы, необходимые для подтверждения соответствия продукции установленным тре бованиям. Организация должна гарантировать [18]:

• • что в точках процесса, где необходимо обеспечить достоверные и объективные результаты измерении?, должно применяться откалиброванное и поверенное оборудование.
• • что будет обеспечено техническое обслуживание измерительного оборудо вания, в том числе регулировка и настрои? ка, осуществляемые технически компетентным обслуживающим персоналом в соответствии с эксплуатаци оннои? документациеи?.
• • что будет обеспечено подтверждение статуса калибровки или поверки изме рительного оборудования всеми разрешенными СОЕИ способами;
• • что на измерительном оборудовании, где возможно вмешательство пред ставителя организации в процесс измерения (приборы для измерения веса и др.) с целью нежелательнои? регулировки будет обеспечено опломбирова ние либо иная защита от подобных деи? ствии?;