В соответствии с Законопроектом выделяются следующие признаки взаимозаменяемости (п. 124 ст. 4): 1) терапевтическая или биоэквивалентность; 2) качественный и количественный состав; 3) дозировка; 4) способ введения; 5) условия производства; 6) готовность медицинского (фармацевтического) работника заменить один лекарственный препарат другим при назначении, реализации или отпуске. Среди медицинских критериев наибольшие вопросы у специалистов вызывает качественный и количественный состав. Если для препаратов химического синтеза проведение соответствующего анализа для сопоставления составов осуществимо, то для биопрепаратов воспроизведение одинакового набора клеток невозможно [6]. Заметим, что предыдущими версиями Законопроекта исключалась возможность взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов в принципе.
При этом возможный экономический ущерб подобного решения оценивался экспертами Федеральной антимонопольной службы в 25 млрд руб. в год [ 7]. Заслуживает критики и положение о терапевтической эквивалентности, являющейся труднодоказуемой, а зачастую опирающейся лишь на мнение эксперта, что добавляет фактор субъективности при определении взаимозаменяемых препаратов. Нельзя не отметить, что в данном вопросе практически не учтена зарубежная практика. Например, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признает эквивалентными препараты, содержащие одинаковое количество одной и той же активной субстанции (субстанций) в одной и той же лекарственной форме, отвечающие сопоставимым стандартам качества и предназначенные для одного пути введения.
При этом следует отметить, что в отдельных случаях суды, ввиду отсутствия законодательного регулирования в России, в мотивировочной части своих решений ссылались именно на понимание взаимозаменяемости, предложенное ВОЗ. Однако законодатель решил оставить без внимания сложившуюся в судах практику. Отметим, что, помимо формальных биолого-медицинских критериев, выделяется такой критерий, как условия производства. Как предполагается, это не только должно обеспечить формальное сходство, основанное на характеристиках самого лекарственного препарата, но и подразумевать сохранение надлежащих условий производства, а значит, и поддержание качества препаратов. Данная норма имеет особое значение в свете введения многих международных стандартов в России, в первую очередь GMP.
Более того, Проект изменений предполагает создание перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов (ст. 271), что направлено на сокращение количества злоупотреблений во врачебном сообществе. Однако такой признак взаимозаменяемости, как «готовность медицинского (фармацевтического) работника заменить один лекарственный препарат другим при назначении, реализации или отпуске», вызывает некоторые вопросы. Прежде всего отметим, что данный критерий является оценочным, и формально получается, что при достаточно объективных первых пяти признаках субъективным остается последний, но он является одновременно и решающим. Новый законопроект не вводит никаких ограничений для усмотрения врачей и фармацевтов. Они все также могут продолжать предлагать более дорогие аналоги лекарственных препаратов исключительно из соображений собственной выгоды даже при наличии дешевых лекарств, включенных в указанный перечень.
У врача и фармацевта всегда будет шанс убедить пациента-потребителя, ссылаясь на собственную квалификацию, что выписанное средство качественнее и полезнее для здоровья. Частично эту проблему решает приказ Минздрава России [10], вступивший в силу 1 июля 2013 г., согласно которому врач в рецепте обязан указывать международное непатентованное наименование (МНН), что, по замыслу разработчиков, должно нивелировать коррупционную составляющую в данной сфере. Любопытно, что российское законодательство в этом отношении не является исключением. Например, в Германии существуют еще более жесткие рамки. В случаях если врач выписал рецепт по МНН или не запретил заменять препарат на другой, содержащий то же действующее вещество, то аптеки обязаны отпускать менее дорогое ЛС.
Однако в то же время остается вторая половина рынка ЛС, отпуск которых осуществляется без рецепта, которая не подпадает под действие указанного приказа. Более того, значительные изменения в данную ситуацию внесли изменения в законодательство, вступившие в силу 25 ноября 2013 г. Данные изменения в т. ч. коснулись и ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Так, они ограничили возможное влияние разработчиков, производителей, оптовых и розничных продавцов ЛС на медицинских и фармацевтических работников. Указанные лица не вправе выплачивать деньги, вручать подарки медицинским и фармацевтическим работникам, заключать с ними соглашения о назначении, рекомендации или предложении населению ЛС, предоставлять им недостоверную или неполную информацию о лекарственных препаратах. Необходимо отметить, что определение взаимозаменяемости ЛС не в полной мере согласуется с понятием взаимозаменяемых товаров в целом, согласно которому существенным признаком является готовность потребителя заменить товар.
Это является существенным препятствием для объективного формирования перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов. В целом порядок формирования указанного перечня устанавливается Минздравом России. Однако некоторые основы заложены и в Проекте изменений. Так, установление взаимозаменяемости лекарственных препаратов предполагается проводить еще на этапе государственной регистрации, что, по замыслу разработчиков, должно позволить избежать дополнительной экспертизы, отдельно определяющей взаимозаменяемость препаратов. Соответствующее решение о взаимозаменяемости принимает комиссия экспертов экспертного учреждения в ходе сравнения регистрируемого воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналога с оригинальным лекарственным препаратом или препаратом сравнения по параметрам взаимозаменяемости. На основании полученных данных к экспертному заключению прилагается таблица сравнения ЛС, а также вывод об установленной взаимозаменяемости. В дальнейшем данная информация о взаимозаменяемости подлежит раскрытию в государственном реестре ЛС (ст. 271).
При этом предполагается, что сравнение препаратов на предмет взаимозаменяемости, зарегистрированных до дня вступления в силу Проекта изменений, будет осуществляться на основании заявления и документов, указанных в ч. 2 и 3 ст. 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с уплатой государственной пошлины в размере 75 тыс. руб. Однако Законопроект не устанавливает сроков для проведения соответствующей экспертизы, что может стать основанием для необоснованных задержек при ее проведении, прежде всего в отношении дженериков, что, в свою очередь, сыграет на руку производителям оригинальных лекарственных препаратов.
В то же время эксперты ФАС считают нецелесообразным создание отдельного перечня, поскольку это, по их мнению, затруднит практическое использование информации. Также ими предлагается вносить сведения о взаимозаменяемости только в государственный реестр ЛС. Аналогичная ситуация складывается и в области государственных и муниципальных закупок. Но стоит отметить, что, помимо рассматриваемого Законопроекта, данную проблему призван решить новый федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», вступающий в силу с 1 января 2014 г.
Согласно этому закону описание объекта закупок не должно содержать сведения о товарных знаках, знаках обслуживания, фирменных наименованиях и других способах идентификации конкретного товара или производителя. Заключение
Таким образом, необходимо отметить, что воспроизведённые ЛП на современном этапе являются важным звеном системы лекарственного обеспечения населения. Частичное замещение воспроизведенными лекарственными препаратами восьми оригинальных, потерявших патентную защиту, позволило сэкономить более 9 миллиардов рублей государственных средств в период с 2010 по 2013 (6 мес.) годы. Наиболее значимое снижение средневзвешенных цен на воспроизведенные лекарственные препараты отмечается в сегменте с регулируемым ценообразованием (сегмент ЖНВЛП).Экономия достигается, прежде всего, за счет конкурентного давления на цену оригинального препарата, нежели за счет низких цен на закупаемые воспроизведенные лекарственные препараты. Увеличение числа генериков на фармацевтическом рынке способствует существенной экономии бюджетных средств государства в области лекарственной политики. В России несовершенство системы ценообразования в сфере обращения ЛП ведёт к высокой стоимости воспроизведённых препаратов. Внедрение в нашей стране стандартов GMP повысит качество генериков, а вместе с тем, эффективность и безопасность. Закрепление на законодательном уровне критериев взаимозаменяемости ЛП, создание единой базы оригинальных и воспроизведённых препаратов и доступность информации об их биои терапевтической эквивалентности позволит повысить качество оказания медицинской помощи населению. Вопросы для дальнейшего исследования:
Причины диспропорционального разделения рынка в объемных и денежных единицах в сегменте ОНЛС. Разработка моделей регулирования ценообразования воспроизведенных лекарственных препаратов и их влияние на сдерживание затрат в сегменте ОНЛС. Влияние методики определения цены контракта и антидемпинговых мер в соответствии с Федеральным законом № 44-ФЗ «О государственной контрактной системе» на результаты закупок лекарственных препаратов по программе ОНЛС. Оценка экономического влияния длительности периода выхода первого воспроизведенного препарата на рынок (от момента потери патента на оригинальный лекарственный препарат).По данным IMSHealth и DSMGroup, в настоящее время на долю генериков приходится от 77 до 88% в натуральном выражении с тенденцией к увеличению. В США на долю генерических препаратов приходится 12% фармрынка, в Канаде — 64%, Японии — 30%.Доля генериков на рынках европейских стран колеблется от 25% и приближается к 100%. Высокий уровень пенетрациигенерических
ЛП отмечается в Германии (85%), Польше (85%), Великобритании (80%) и Франции (80%).В России на долю генериков приходится абсолютное большинство. Так в Государственный реестр ЛС входило 20,359 тысячи наименований, из них оригинальные препараты — 23%. Таким образом, по доле сегмента воспроизведенных лекарственных препаратов — 77% — Россия занимает третье место после Китая и Индии. Сегодня по замыслу законодателей федерального закона «О внесении изменений в федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“», норма, касающаяся взаимозаменяемости лекарственных препаратов, должна решить множество вопросов на различных этапах обращения препаратов. Однако при разработке Проекта изменений не была учтена международная практика, мнение врачебного сообщества и ФАС России, что может привести к введению определения по своей сути полного, но в тоже время избыточного. При этом избыточность в этом случае не просто перегружает определение, а во многих случаях делает неприменимым его на практике и служит цели совершенно противоположной той, которая задумывалась. Предложенные критерии взаимозаменяемости затрудняют доступ воспроизведенным лекарственным препаратам на рынок и не стимулируют отечественных производителей к производству высококачественных дженериков.
Список литературы
Рейхарт Д. В. Безопасность и эффективность воспроизведенных лекарственных средств в социально-ориентированной системе лекарственного обеспечения Российской Федерации//Автореф.
дисс…уч.ст.докт.
биол.наук, 2010. — 32 С. Государственный реестр лекарственных средств /URL:
http://grls.rosminzdrav.ru/. Давыдова К. С. Оригинальные и воспроизведённые лекарственные средства — реалии современного фармацевтического рынка //URL:
http://www.remedium.ru/section/state/detail.php?ID=46 319&SHOWALL1=1. Талибов О. Б. Генерики и эквивалентность лекарственных препаратов. // Медицинская газета «Здоровье Украины». — Киев, 2008.
— № 5. — С. 12−16. Дмитрик Е. Прогноз расходов на лекарственные средства для стран ЕС до 2016 г.
// Аптека. — № 897 (26) 01.
07.2013 /URL:
http://www.apteka.ua/article/239 552
Верстакова О. Л. Доклад «Современные требования к экспертизе эффективности и безопасности лекарственных средств"//VII Ежегодная межрегиональная конференция «Актуальные проблемы обеспечения качества лекарственной и медицинской помощи», Сочи, 26.
06.2011 г. /URL:
http://www.fru.ru/sochi/sochi_pr_2011/26/kachestvo_LS/Verstakova.pdf. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета от 14 апреля 2010 года, № 5157. Guidance on the Selection of Comparator Pharmaceutical Product for Equivalence Assessment of Interchangeable Multisource (Generic) Products. — WHO Technical Report Series, № 902, 2002
Доклад Федеральной антимонопольной службы о состоянии конкуренции в Российской федерации. — Москва, 2013. — С. 326−330.//
http://www.fas.gov.ru/about/list-of-reports/list-of-reports_30 077.html. Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Дмитрик Е. Прогноз расходов на лекарственные средства для стран ЕС до 2016 г. // Аптека. — № 897 (26) 01.
07.2013 /URL:
http://www.apteka.ua/article/239 552
Сергеева О. Американо-российские соотношения. Пациенты в США переходят на дженерики, в России — пока нет//"Фармацевтический вестник", № 27 (559) Сентябрь 08, 2009 г.// URL:
http://www.pharmvestnik.ru/publs/staryj-arxiv-gazety/15 770.html#.Uj3MoZKGE5s. Из Доклада «EUpharmaceuticalexpenditureforecast» Исполнительного агентства по вопросам здравоохранения и защиты прав потребителей (Executiveagencyforhealthandconsumers — EAHC) // URL:
http://www.apteka.ua/article/239 552
Дранишникова М. Страна непуганных пациентов //"Ведомости" от 20.
02.2013,№ 28 (3290)/URL: www.vedomosti.ru/companies/news/9 292 441/strana_nepuganyh_pacientov. Трофимова Е. Дифференцированное ценообразование на фармацевтическом рынке в разрезе различных стран // Ремедиум, 2013 — № 2 (192). — С.8−18. Гильдеева Г. Н., Старых Д. А. Роль государства в обеспечении финансовой доступности лекарственных препаратов для населения // Управление здравоохранением. — 1/2012 (32) / URL:
http://mda-cro.com/rus/news/18.html. Максимов М. Л. Выбор между оригиналом и генериком в повседневной практике // Лечебное дело. — 2012, № 1. — С. 10−15. ICH H
armonized Tripartite Guideline: Organization of The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. M 4. — Geneva: ICH, 2004/URL:
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/CTD/M4_R3_Organisation/M4_R3__organisation.pdf. Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e-CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11−12, 2002. The Annex: Granularity Document has been revised at the Steering Committee held in Osaka, November 11, 2003 and has been corrected on January 13, 2004: The table for Module 2 has a row for 2.
3.S.7 added. Арзамасцев А. П., Дорофеев В. Л. Эквивалентность воспроизведенных лекарственных средств: фармацевтические аспекты // Ведомости НЦЭСМП. 2007. №
1. С. 6−11. Дорофеев В. Л. Проблема взаимозаменяемости лекарственных средств требует решения многих важных вопросов // Новости GMP 1(3) / весна 2012. -
С. 60−63./ URL:
http://www.readoz.com/publication/read?i=1 049 617#page60. Ушкалова Е. А. Российский фармацевтический рынок: проблемы качества воспроизведенных препаратов//Трудный пациент. — № 7−8. — 2005./URL:
http://www.t-pacient.ru/archive/n7n8−2005/n7n8−2005787.html. ЕМЕА, The rules governing medicinal products in the European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231−244. FDA, E
lectronic Orange Book. A pproved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000. M
ultisource (Generic) Pharmaceutical Product: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability. — WHO T echnical Report Series, № 937, 2006. Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations// URL:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm. Тарловская Е. И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача/ Русский медицинский журнал 2008 г, том 16, № 5. — С. 333 — 337. Дорофеев В. Л. Проблема взаимозаменяемости лекарственных средств требует решения многих важных вопросов // Новости GMP 1(3) / весна 2012. — С. 60−63./ URL:
http://www.readoz.com/publication/read?i=1 049 617#page60. Сергеева О. Американо-российские соотношения. Пациенты в США переходят на дженерики, в России — пока нет//"Фармацевтический вестник", № 27 (559) Сентябрь 08, 2009 г.// URL:
http://www.pharmvestnik.ru/publs/staryj-arxiv-gazety/15 770.html#.Uj3MoZKGE5s. Отношение населения к препаратам в зависимости от страны происхождения и оригинальности продукта//SynovateComconHealthIndex. Дайджест исследований конечных потребителей. — Выпуск XII (II — 2013)/ URL: www. comcon-2.com/download.asp?505.
