Актуальность. Главной целью социальной политики российского государства является последовательное повышение уровня и качества жизни населения, соблюдение основных социальных гарантий, в том числе по обеспечению доступности качественной медицинской и лекарственной помощи.
Ведущими учеными нашей страны Н. Б. Дремовой, Г. Т. Глембоцкой, Л. В. Кобзарем, С. В. Кононовой, И. В. Косовой, Е. Е. Лоскутовой, Л. В. Мошковой, Г. А. Олейник, Р. С. Сафиуллиным, А. В. Солонининой, Е. А. Тельновой, Р. У. Хабриевым, Р. И. Ягудиной и др. проводились исследования проблем оказания лекарственной помощи населению, в том числе больным социально-значимыми заболеваниями (СЗЗ).
Однако процессы управления лекарственной помощью больным социально-значимыми заболеваниями на региональном уровне требуют модернизации и более детального рассмотрения.
Проблема оптимизации механизмов управления лекарственной помощью, в частности, оказываемой больным СЗЗ, остается чрезвычайно актуальной на протяжении не одного десятилетия, так как затрагивает интересы значительной части населения.
В настоящее время в стране сложилась непростая ситуация в реализации программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС), включающей лекарственное обеспечение (ЛО) больных СЗЗ. Финансирование из федерального бюджета не покрывает реальную потребность регионов в лекарственных средствах (ЛС).
Порядок льготного ЛО за счет средств регионального бюджета является необходимой и своевременной мерой, позволяющей обеспечить жизненно-важными медикаментами льготным категориям граждан, страдающих СЗЗ, к которым относится большинство заболеваний, требующих дорогостоящего лечения.
Одним из инновационных путей совершенствования механизмов управления лекарственной помощью, оказываемой больным СЗЗ, является использование информационно-компьютерных технологий (ИКТ).
На протяжении последних лет рядом российских ученых (Л.Н.Геллером, Л. В. Мошковой, Ж. В. Мироненковой, Р. И. Ягудиной и др.) изучались вопросы использования ИКТ для решения проблем доступности лекарственной помощи и рациональности назначения ЛС. В то же время не достаточно изучены вопросы компьютеризации процессов управления лекарственной помощью, оказываемой на региональном уровне.
С помощью возможностей ИКТ становится реальным поиск научно-обоснованных решений проблем обеспечения доступности, рационального назначения ЛС, а также управления товарными запасами для оказания лекарственной помощи больным СЗЗ на региональном уровне с целью их оптимизации.
Это предопределило актуальность выбора темы, формулировку цели и последовательность решения задач.
Целью настоящего исследования является научное обоснование модернизации системы управления лекарственной помощью больным СЗЗ с использованием ИКТ на региональном уровне, как приоритетного направления повышения доступности и рационального назначения ЛС для населения.
Для реализации поставленной цели необходимо решить следующие задачи:
• изучить и обобщить литературные данные об основных направлениях совершенствования процессов управления лекарственной помощью больным СЗЗ в России и РТ;
• научно обосновать и разработать методологию исследования модернизации системы управления лекарственной помощью больным СЗЗ с использованием ИКТ на региональном уровне;
• проанализировать систему управления лекарственной помощью больным СЗЗ РТ в контексте влияния на нее внешней среды, разработать ее интеграционную модель, а также построить организационно-функциональную модель условий автоматизации процессов распределения JIC при оказании лекарственной помощи больным СЗЗ в РТ;
• провести социологические исследования и SWOT-анализ системы управления лекарственной помощью больным СЗЗ Республики Татарстан, выявить требования и смоделировать условия информатизации процессов управления лекарственной помощью больным СЗЗ в РТ;
• создать методические подходы к прогнозированию потребности в противотуберкулезных препаратах (Hill), к оценке рациональности назначения антиретровирусной терапии (АРВТ) ВИЧ-инфицированным больным туберкулезом и неоадъювантной эндокринной терапии рака молочной железы (РМЖ) с помощью ИКТ на региональном уровне;
• разработать проектные решения по созданию компьютерных модулей для оценки рациональности назначения АРВТ ВИЧ-инфицированным больным туберкулезом и неоадъювантной эндокринной терапии РМЖ;
• сформировать методические подходы к разработке информационно-компьютерных технологий для управления лекарственной помощью больным СЗЗ на региональном уровне;
• разработать концептуальную модель, организационно-методическое и программное обеспечение модернизации системы управления лекарственной помощью больным СЗЗ с использованием ИКТ для Республики Татарстан.
Методологическая основа, предмет, объекты и методы исследования. Методологическую основу исследования составляют концепции отечественного и зарубежного менеджмента, маркетинга и фармакоэкономики по лекарственному обеспечению населения и лечебно-профилактических учрежденийпринципы регионального и системного подхода, труды ведущих ученых в области управления и экономики фармации, законодательные и нормативные акты по лекарственному обеспечению РФ.
Объектами исследования явились органы управления здравоохранением РТ, фармацевтические организации и лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ) РТстатистические и информационные материалы аптечных и ЛПУ РТданные региональной службы государственной статистики и Кабинета Министров РТ, характеризующие социально-экономическое и демографическое развитие региона- 267 анкет для проведения социологических исследований среди медицинских и фармацевтических работников РТ, информационно-компьютерное обеспечение процессов управления лекарственной помощью в РТ- 622 истории болезни больных туберкулезом, ВИЧ-инфицированных больных туберкулезом, больных ЗНО Республики Татарстан.
В процессе исследования использовались сравнительный, ретроспективный, структурно-логический, документальный анализыметоды фармакоэкономических исследованийметод структурно-функционального моделированияметод социологического опросааналитическая группировка данных, математико-статистическиий, экономический анализ, графический метод, 8'\ЮТ-анализ, контент-анализ, методы моделирования модульных программ, метод бесповторнойвыборки, метод неоднородной последовательной процедуры распознавания Вальда и др.
Связь темы диссертации с плановыми исследованиями.
Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований ГОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет». Номер государственной регистрации темы НИР 01.2.701 733.
Новизна научных исследований.
Впервые проведено научное обоснование и разработана концептуальная модель модернизации системы управления лекарственной помощью больным СЗЗ с использованием ИКТ на региональном уровне, в основу которой легло изучение основных аспектов управления, специфики назначения лекарственной помощи и учет региональных особенностей для разработки проектных решений использования ИКТ:
• определена предметная область и понятийный аппаратполучены аналитические характеристики СЗЗ, как фактор обуславливающий необходимость и целесообразность модернизации системы управления лекарственной помощью больным СЗЗ на региональном уровне;
• разработана методология исследования модернизации системы управления лекарственной помощью больным СЗЗ с использованием ИКТ на региональном уровне;
• разработана классификация инструментария для анализа управления лекарственной помощью больным СЗЗвключающая нормативное, техническое и методическое обеспечение;
• обоснованы и предложены организационно-методические решения по реализации ИКТ для повышения качества управления лекарственной помощью больным СЗЗ;
• создано организационно-методическое и программное обеспечение модернизации системы управления лекарственной помощью больным СЗЗ с использованием ИКТ для Республики Татарстан на примере АРВТ ВИЧ-инфицированных больных туберкулезом и неоадьювантной эндокринной терапии рака молочной железы.
В ходе анализа системы управления' лекарственной помощью больным СЗЗ в РТ и проведенного корреляционно-регрессионного анализа разработана интеграционная модель взаимодействия внешней и внутренней среды системы управления лекарственной помощью больным СЗЗ в.
Республике Татарстан, позволяющая определить наиболее эффективные механизмы оптимизации основных процессов, протекающих в данной системе с учетом имеющихся ресурсов.
Построена организационно-функциональная модель условий автоматизации процессов распределения лекарственной помощи в РТ, позволившая автоматизировать поиск и обмен информации, необходимой для распределения и перераспределения лекарственных средств для оказания лекарственной помощи. Экспериментально доказана ее эффективность.
Разработана имитационная модель условий информатизации процессов управления лекарственной помощью больным СЗЗ в РТ, построенная на основе функционально-технических параметров, определенных в ходе предпроектного обследования, включающего социологические исследования и SWOT-анализ системы управления лекарственной помощью больным СЗЗ Республики Татарстан.
В результате экспериментальных исследований:
• сформированы теоретические подходы к модификации методики определения потребности в ПТП, позволяющие: с использованием корреляционно-регрессионного анализа в форме линейной аппроксимации прогнозировать число больных СЗЗ для расчета потребности нормативным методомрассчитывать оптимальную величину буферных запасов с целью предотвращения излишков и дефицита ПТП, а также рациональности использования бюджетных средств;
• научно обоснованы и разработаны методические подходы к повышению эффективности фармакотерапии СЗЗ за счет персонифицированной оценки рациональности назначения JIC при АРВТ ВИЧ-инфицированных больных туберкулезом и неоадьювантной эндокринной терапии рака молочной железы;
• с помощью метода неоднородной последовательной процедуры распознавания Вальда рассчитаны математические коэффициенты, адекватные критериям терапевтической эффективности и безопасности АРВТ ВИЧ-инфицированных больных туберкулезом и неоадьювантной эндокринной терапии рака молочной железы;
• проведен фармакоэкономический анализ АРВТ ВИЧ-инфицированных больных туберкулезом и неоадьювантной эндокринной терапии рака молочной железы с помощью созданного программного обеспечения, который подтвердил эффективность предложенных методических подходов к оценке рациональности назначения лекарственной терапии больным СЗЗ, модифицированной с помощью ИКТ.
Практическая значимость.
Результаты проведенного исследования позволяют повысить эффективность управления лекарственной помощью на уровне субъекта РФ за счет использования ИКТ;
На основе проведенных исследований разработаны и внедрены:
• концептуальная модель использования ИКТ для управления лекарственной помощью на региональном уровне (Акт внедрения МЗ РТ от 19.01.11, МЗ СР Самарской области от 27.01.11, МЗ Астраханской! области от 21.01.11);
• методика определения потребности в противотуберкулезных препаратах для Республики Татарстан (Акт о внесении предложения МЗ РТ от 2.12.10- МЗ Республики Удмуртия от 24.12.10);
• программное обеспечение для прогнозирования потребности в противотуберкулезных препаратах для РТ — (свидетельство государственной регистрации программы ЭВМ № 2 010 617 000) (Акт внедрения-РКПД МЗ РТ от 18.11.09, РПД Минздравсоцразвития Чувашии от 09.12.09, Областного противотуберкулезного диспансера МЗ Ульяновской области от 30.12.2010, краевого противотуберкулезного клинического диспансера Пермского края от 08.12.09);
• модифицированная методика оценки рациональности назначения лекарственных средств для неоадьювантной эндокринной терапии РМЖ в РТ (Акт о внесении предложения МЗ РТ от 22.01.11, МЗ Республики Удмуртия от 15.01.11);
• программное обеспечение для оценки рациональности назначения лекарственных средств для неоадьювантной эндокринной терапии РМЖ в РТ (Свидетельство государственной регистрации программы ЭВМ № 2 010 617 002) (Акт внедрения РКОД МЗ РТ от 19.01.11);
• программное обеспечение для оценки рациональности лекарственных средств при лечении ВИЧ-инфицированных больных туберкулезом в РТ (Свидетельство государственной регистрации программы ЭВМ № 2 010 617 000) (Акт внедрения Республиканского центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями МЗ РТ от 08.10.10).
Модифицированные методики определения потребности в ПТП и оценки рациональности назначения неоадьювантной эндокринной терапии РМЖ использовались при разработке отраслевых целевых программ:
• Приказ МЗ РТ № 1723 от 15.12.2009 «От утверждении отраслевой целевой программы «Обеспечение онкологической службы противоопухолевыми лекарственными препаратами на 2010 год»;
• Приказ МЗ РТ № 1591 от 23.11.2009 «Об утверждении отраслевой целевой программы «Обеспечение противотуберкулезной службы лекарственными препаратами на 2010 год».
На основе полученных результатов разработаны и внедрены в учебный процесс ряд методических рекомендаций:
• методические рекомендации «Оценка рациональности назначения лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфицированных больных туберкулезом в Республике Татарстан" — (Акты внедрения ГОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет Росздрава» от 12.11.10, ГОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет» от 19.01.11, ГОУ ВПО «Ярославская государственная медицинская академия» от 24.11.10);
• методические рекомендации «Прогнозирование потребности в противотуберкулезных препаратах с помощью программного обеспечения» (Акты внедрения ГОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет Росздрава» от 12.11.10, ГОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет» от 19.01.11, ГОУ ВПО «Ярославская государственная медицинская академия» от 24.11.10, ГОУ ДПО «Казанская государственная медицинская академия от 20.01.11, ГОУ ВПО «Курский государственный медицинский университет» Минсоцздравразвития РФ от 07.02.11).
Положения выдвигаемые на защиту.
• методология исследования модернизации системы управления лекарственной помощью больным СЗЗ с использованием ИКТ на региональном уровне;
• результаты анализа системы управления лекарственной помощью больным СЗЗ РТ в контексте влияния на нее внешней среды;
• результаты социологических исследований и БМЮТ-анализ системы управления лекарственной помощью больным СЗЗ в РТ;
• имитационная модель условий информатизации процессов управления лекарственной помощью больным СЗЗ в РТ;
• методический подход к прогнозированию потребности в ПТП с помощью ИКТ на региональном уровне;
• методические подходы к оценке рациональности назначения (АРВТ) ВИЧ-инфицированным больным туберкулезом и неоадъювантной эндокринной терапии рака молочной железы (РМЖ) с помощью ИКТ на региональном уровне;
• методические подходы к разработке информационно-компьютерных технологий для управления лекарственной помощью больным СЗЗ на региональном уровне;
• концептуальная модель модернизации системы управления лекарственной помощью больным СЗЗ для РТ.
Апробация работы.
Основные результаты работы доложены на межкафедральных конференциях: специальных кафедр фармацевтического факультета Казанского государственного медицинского университета (март 2011) и специальных кафедр медицинского факультета и факультета повышения квалификации медицинских работников Российского университета дружбы народов (март 2011) — Всероссийской конференции «ФарммедОбращение -2009», Республиканских научно-практических конференциях «Актуальные вопросы повышения качества последипломной, подготовки фармацевтических кадров», Казань (март 2009, 2010 гг.) — IV конгрессе с международным участием «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации», Екатеринбург (март 2010) — XIII, XIV, XV Всероссийских научно-практических конференциях «Молодые ученые в медицине», Казань, апрель 2008, 2009, 2010 гг.- Всероссийской научно-практической конференции «Актуальные вопросы повышения качества последипломной подготовки фармацевтических кадров», Казань, март 2011 г.
Публикации материалов исследований.
По теме настоящей диссертации опубликовано 40 печатных работ, в том числе 2 монографии, 3 патента и 12 публикаций в журналах, рекомендуемых ВАК.
ВЫВОДЫ.
1. Проведен анализ отечественных и зарубежных литературных данных об основных направлениях совершенствования процессов управления лекарственной помощью больным СЗЗ в России и в Республике Татарстан. Установлено, что в условиях дефицита бюджетных средств и росте числа больных СЗЗ необходима рационализация технологий распределения, контроля и планирования лекарственной помощи на региональном уровне.
2. Научно обоснована методология исследований системы управления лекарственной помощью больным СЗЗ с использованием ИКТ на региональном уровне, которая включает определение предметной области и понятийного аппарата, выявление региональных особенностей, влияющих на качество управленческих процессов. На основе логического анализа сформулированы понятия «система управления лекарственной помощью», «качество управления лекарственной помощью», «информационно-компьютерные технологии в системе управления лекарственной помощью» и разработана классификация инструментария для управления лекарственной помощью, который подразделяется по функциям на нормативный, технический и рекомендательный.
3. Выявлены региональные особенности РТ, влияющие на систему управления лекарственной помощью больным СЗЗ и изучена их динамика за период 2005;2009 гг. РТ является регионом-донором с положительной динамикой развития макроэкономики, так ВРП РТ вырос на 43,7%, а по душевой доход населения РТ увеличился на 109,7%- сальдо внешней миграции выросло на 98,5%, при этом наблюдается старение постоянного населения в среднем на 1,0% в годобщая заболеваемость в РТ выросла на 7,5%, заболеваемость ЗНО повысилась на 13,0%, случаи заболевания ВИЧ-инфекцией в сочетании с туберкулезом в РТ увеличились на 98,3%, заболеваемость туберкулезом среди подростков выросла на 23,5%, что свидетельствует об «омоложении» данного заболевания.
4. Ретроспективные показатели, характеризующие качество управления лекарственной помощью больным СЗЗ в РТ, свидетельствуют о росте эффективности управленческих процессов. За период 2005;2009 гг. число региональных льготников увеличилось на 30,2%- объем финансирования лекарственной помощи на региональном уровне вырос на 41,5%, при этом объемы отпущенных ЛС региональным «льготникам» выросли на 91,0%, а стоимость одного «льготного» рецепта" уменьшилась 23,1%- число рецептов на гарантированном обеспечении уменьшилось в 22,8 разав условиях нестабильности финансирования лекарственной помощи больным СЗЗ, наблюдается положительная динамика по некоторым, приоритетным для РТ, нозологиям, в частности по ЗНО показатели выросли в 8,9 раза, а по туберкулезу на 94,9%.
5. Разработана интеграционная модель взаимодействия внешней и внутренней среды системы управления лекарственной помощью больным СЗЗ в РТ, позволяющая совершенствовать механизмы государственного регулирования. Определены факторы внешней среды, значительно влияющие на качество управления лекарственной помощью больным СЗЗ (макроэкономические показатели (Я=0,762−0,995) — демографические -(11=0,816−0,962) — санитарно-эпидемиологические (Ы= 0,792−0,968)).
6. В результате социологического опроса специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием были определены общие требования к компьютерным продуктам для управления лекарственной помощью, к ним относятся оперативность обработки и получения необходимой информации, простота в использовании и надежность программного обеспечения. Определены отличия: для фармацевтических специалистов приоритетом являются надежность программного обеспечения, интеграция и совместимость отдельных программных продуктов друг с другомдля медицинской группы респондентов, наиболее важным в ИКТ отмечены возможность сохранения конфиденциальности информации и получения консультационной помощи, «опорных решений-подсказок» при выборе схемы лечения. Установлено, что 97,1% опрошенных фармацевтических работников и 85,6% респондентов из медицинских специалистов считают ИКТ эффективным инструментом для управления лекарственной помощью.
7. Э'^ОТ-анализ системы управления лекарственной помощью больным СЗЗ в РТ позволил выявить сильные стороны (стабильное региональное финансирование лекарственной помощи, устойчивая макроэкономическая ситуация, реализация региональных отраслевых программ по лекарственной помощи больным ЗНО и туберкулезом), способствующие повышению эффективности управленческих процессов, а также слабые стороны (напряженная ситуация по ряду СЗЗ, отсутствие мониторинга за рациональностью назначения ЛС при оказании лекарственной помощи, неточность методов определения потребности в ЛС для лечения СЗЗ), которые являются проблемами, требующими решения.
8. Созданная с использованием программно-целевого подхода организационно-функциональная модель условий информатизации процессов распределения ЛС для оказания лекарственной помощи больным СЗЗ в РТ предусматривает автоматизацию сбора, обмена и хранение, необходимой фармацевтической информации, что оптимизирует информационное взаимодействие субъектов системы лекарственного обеспечения. Эффективность ее внедрения в РТ с 2010 года, в качестве «пилотного проекта», подтверждается увеличением объемов отпуска «льготных» ЛС на 27,0% в суммовом выражении, а также уменьшением в 4,9 раза по сравнению аналогичным периодом в предыдущем году без автоматизации процессов распределения ЛС.
9. Разработана иммитационная модель условий автоматизации процессов управления лекарственной помощью больным СЗЗ в РТ, построенная на основе функционально-технических параметров, определенных в ходе предпроектного обследования, включающего социологические исследования и SWOT-анализ системы управления* лекарственной помощью больным СЗЗ в РТ. Использование модульного принципа построения, позволяет создать любую конфигурацию ИС, где отдельные модули тесно интегрированы друг с другом, а также обеспечить совместимость и взаимодействие различных информационных баз данных.
Ю.Разработан методический подход к модифицированному прогнозированию потребности в ПТП, с помощью ИКТ, построенный поэтапно на контент-анализе статистических карт больных, корреляционно-регрессионном анализе в форме линейной аппроксимации прогноза числа больных и нормативном методе определения потребности в ПТП и программно-компьютерном моделировании процессов расчета. Автоматизированный прогноз потребности в ПТП для РТ имеет среднее отклонение от фактического потребления 2,4%, что на 5,1% меньше, чем в случае неавтоматизированного расчета.
11 .Предложены методические подходы к оценке рациональности назначения лекарственной терапии, модифицированной с помощью ИКТ (на примерах АРВТ ВИЧ-инфицированных больных туберкулезом и неоадъювантной эндокринной терапии РМЖ, состоящие из пяти этапов: 1.-Описание исследований: определение базовой теории лекарственной терапии больных СЗЗ и фармакоэкономики, цели исследования и последовательности решения задач, а также методов исследования. 2.-Аналитический: З^ОТ-анализ системы управления лекарственной помощью больных СЗЗ. 3. — Опросный: разработки анкет для социологического опроса, интервьюирования, статистическая обработка данных. 4. Отборочный: анализ листов назначения больных. 5.-Завершающий: разработка коэффициентов для автоматизированной оценки рациональности назначения ЛС, адекватных отобранным критериям эффективности.
12. Реализация разработанных методических подходов к оценке рациональности назначения лекарственной терапии заключается в научно-обоснованном определении коэффициентов необходимых для автоматизации расчетов, адекватных критериям терапевтической эффективности и безопасности лекарственной терапии, отобранных в ходе дифференциального анализа клинико-лабораторных и молекулярно-биологических маркеров.
13. Созданы методические подходы к разработке информационно-компьютерных технологий для управления лекарственной помощью на региональном уровне, основанной на принципах определения региональных особенностей и основных функционально-диагностических параметров программного продукта и перспектив развития ИКТ.
Н.Разработана концептуальная модель модернизации системы управления лекарственной помощью больным СЗЗ с использованием ИКТ на региональном уровне, отражающая повышение качества управления лекарственной помощью, доступности и рациональности назначения ЛС с учетом региональных особенностей и специфики нозологий.
