Стандартизация и валидация методов ракетного иммуноэлектрофореза и иммуноферментного анализа при контроле качества медицинских биологических препаратов
Диссертация
Существующая сегодня нормативная база, определяющая!'порядок аттестации стандартных образцов, предполагает использование в процессе получения аттестованного значения стандартного образца десяти квалифицированных лабораторий, что, как правило, невозможно обеспечить при аттестации отраслевых стандартных образцов МИБП ввиду ограниченной области их применения. Для того чтобы аналитическая методика… Читать ещё >
Список литературы
- Адаме Р. Методы культуры клеток для биохимиков. М. Мир. 1983. 264.
- Аллилуев А.П., Котельникова О. В., Кувакина В. И., Бобылева Г. Ф., Гофман И. Л., Кузьмина Ю.Т.// Взаимосвязь между иммунологической эффективностью менингококковой полисахаридной вакцной группы, А и молекулярными параметрами полисахаридов группы А. Ж. микробиол. 1995. № 4. с. 67−71.
- Апарин П.Г. Полисахаридные вакцины против бактериальных инфекций. Диссертация на соискание ученой степени доктора медицинских наук. М. 2004. 290.
- Бектимиров Т.А., Нагиева Ф. Г. Культивирование вируса герпеса в суспензионной культуре на микроносителе. Вопр. Вирусологии. 1980. 5. с. 615−618.
- Борисов В.А., Гаврилов Б. М., Горшков В. Б., Карпюк. М. Л. Межлабораторная аттестация стандартных образцов при мал ом количестве лабораторий. Стандартные образцы. 2006. № 2. с.35−41.
- Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП: организация, порядок проведения и представления результатов. МУ 3.3.2.1886−04. М.2004. 50. 7. 8.
- Галактионов В.Г. Иммунология. М. Академия. 2004.
- Гауровиц Ф. Химия и функции белков. М. Мир. 1965.
- Гланц Стентон. Медико-биологическая статистика. М. Практика. 1999. 455.
- Голубев Д.Б., Соминина А. А., Медведева М. Н. Руководство по применению клеточных культур в вирусологии. Л. Медицина. 1976. 223. 11. ГОСТ РМГ 29−99 ГСИ. Метрология. Основные требования и определения. Издательство стандартов. 2003. ИПК. 62.
- Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации. Минск. 10. 13. ГОСТ 8.532−2002 ГСИ. Стандартные образцы состава веществ и материалов. Межлабораторная метрологическая аттестация. Содержание и порядок проведения работ. М. Издательство стандартов. 2002. 15. 14. ГОСТ Р 52 249−2
- Национальный стандарт Российской Федерации. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. М. Издательство: стандартов. 2004. 211. 15. ГОСТ Р ИСО 5725−1-2
- Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть
- Основные положения и определения: Госстандарт России. Mi 2002. 23: 16. ГОСТ Р: ИСО*5725−6-2
- Точность (правильность- и прецизионность) методов и результатов. измерений- Часть
- Использованиезначений точностиша практике. Госстандарт России. М. 2002. 42.
- Грачев В.П., Дзагуров Г., Миронова Л.Л-, Шалунова Н-В. Проблема использования культур клеток в производстве вирусных вакцин и вопросы контроля их безвредности. В .сб.: Руководство" по вакцинному- и сывороточному делу. М: 1978- с. 176−184.
- Давлетбаева Л1Р, Исрафаилов А. Г., Нигматулин P.P., Хафизова Р.ТГ. Валидация аналитических методов исследования. Материалы, Всероссийской конференции «Медицинские иммунобиологические препараты в XXI веке: разработка, производство и применение». Уфа. 2005. с. 34−47.
- Дворкин В.И.7/ Внутрилабораторныи контроль качества точности результатов измерений по стандартам ГОСТ Р ИСО 5725−1 и ГОСТ 5725–6-2002. Ж. Партнеры и конкуренты. М. 2003. № 1. с. 26−39.
- Дерффель К. Статистика в аналитической химии. М. Мир. 1994.
- Джей А. Берзофски, Аира Дж. Берковер. Взаимодействие антигенантитело. гл.
- Иммунология. Т 3. М. Мир. 1989. 358.
- Дзагуров Г. Быченко Б. Д. Термины и определения, относящиеся к стандартным образцам биологических препаратов, используемых в медицине. Сб. Стандарты, штаммы и методы контроля бактерийных и вирусных препаратов. М. 1982. с. 1−6.
- Добровинский И.Е. Государственная служба стандартных образцов веществ и материалов. Ж. Стандартные образцы. Екатеринбург. № 1. 2005. с.11−14.
- Добровинский И.Е. РЕМКО Комитет ИСО по стандартным образцам. Ж. Стандартные образцы. 2005. № 1. с.43−48.
- Жданова В.В. Критерии оценки методов исследования. Совершенствование качества работы клинико-диагностических лабораторий. Методические пособияЗАО «Вектор Бест». Кольцово. 1999. с.1−5.
- Журнал аналитической химии. Представление результатов химического анализа (рекомендации IUPAC 1994 г.). М. 1998. Т.53. № 9. с. 999−1008. 27. О системе мер повышения качества клинических исследований в учреждениях здравоохранения российской Федерации. Приказ Минздрава России 45 от 07.02.2000.
- Кондратьева И.А., Воробьева Н. В., Буракова О. В., Фрезе К. В., Егорова Е., Мойсенович М. М., Корикин А. Ф., Пинегин Б. В., Симонова А. В., Киташов А. В., Рокк Ф. Практикум по иммунологии. Издательство МГУ. 2003. 224.
- Кочетков Н.К. Строение и синтез полисахаридов. М. Вестн. Росс. Акад. Наук. 1995. т.65. № 8. с.730−738.
- Луйк А.И., Лукьянчук В. Д. Сывороточный альбумин и биотранс31. Максимова Г. А. Изучение сенсибилизирующих свойств сыворотки крови крупного рогатого скота. Сб. Стандарты, штаммы и методы контроля бактерийных и вирусных препаратов. М. 1985. с. 115 122. 32.
- Медуницын Н.В. Вакцинология. М. «Триада-Х». 2004. 233. МИ 2336−2
- Показатели точности, правильности, прецизионности! методик количественного химического анализа. Методы оценки. Рекомендация. Государственная система обеспечения единства измерений. ФГУП «УНИИМ» Госстандарта России. М. Технонорматив. 2005. 44.
- Миронова Л.Л., Преображенская Н. К., Княгинская Ю. Г. Белова А.Г. Изучение спонтанной контаминации первичных культур клеток почек зеленых мартышек пенящим вирусом. Ж. Вопр- вирусологии. 1980. № 3. с. 327−330.
- Миронова Л.Л., Преображенская Н. К., Соболев Г. Изучение спонтанной цитомегаловирусной инфекции культур клеток почек зеленых мартышек. Ж. Вопр. вирусологии. 1982. № 4. с. 83−89.
- Носырев П., Носырева М., Рассказова Т., Корнеева Н. Практикум no.GMP. Валидация аналитических методик: теория и практика. Часть
- Теория. Ж. Ремедиум. 10. 2003. с. 62−64. 37. Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов». Приказ МЗ РФ от 26.05.2003 г. 220. М. 2003.
- Паркани М., Клих Г., Разбери РЕМКО, Заседание Комитета по Стандартным образцам ИСО первые 25 лет. Аккредитация и обеспечение качества. 2001. Т.6. № 6. с. 226−235.
- Петров Р.В. Иммунология. М. Медицина. 1983. 301.
- Покровский В.И., Пак Г., Брико Н. И., Данилкин Б. К. Инфекщь онные болезни и эпидемиология. М. РЭОТАР-МЕД. 2003.
- Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. МУ 64−04−001−2002. Мин. пром. науки и технологии РФ* 2003. G. 15… Рой Паттерсощ Лесли К. Ереммер, Пол А.Гринберг. Аллергические болезни. Диагностика и лечение: М: Медицина. 2000: G.
- РуноваВФ, Волкова Р. А., Седова Т. А., Воробьева М: С., Шаламбет ридзе Т. Д: Определение бычьего сывороточного- альбумина методом ракетного иммуноэлектрофореза. Сб: Стандарты штаммы-имё-. тоды? контроля бактерийных швирусныхпрепаратов. 88:…:-. М- 1987. с: 83…-- Самсонова B.C., Колчев ШВ., Аллилуев А. П, Шандалов В. И., Клюйкова Т. М: II Фракционирование Vi-антигена S. typhi методом гель-фильтрации на сефадексе G-200. Ж. микробиол. 1973. Т.50. №−10:с, 3−7. СП 3.3.2.1288-
- Надлежащая-практика производства медицинских, иммунобиологических препаратов: Минздрав России. М: 2003. 80: Тимчук Н., Бойченко М: Н, Воробьев А. А. Брюшнотифозные вакцины. Ж. микробиол. 1995. № 3. с. 12-
- Фармакопейная статья 42−3874−99 Физико-химические, химические и иммунохимические методы контроля медицинских биологических препаратов. МЗ РФ ФГК.М. 2000.
- Фримель Г. Иммунологические/методы. М- «Медицина». 1987.
- Вакцина брюшнотифозная Viполисахаридная, жидкая.
- Шаевич А.Б. Стандартные образцы для аналитических целей. М. Химия. 1987. 52. A WHO Expert committee on biological standardization. Forty-third Report. Geneva. 1994. P.400. 53. A WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements by department of vaccine and other biologicals. WHO. Geneva. 1993. P.47. 54. A WHO guide to manufacturing practice (GMP) requirements. Part 2: Validation. WHO Geneva. 1999.
- Abeyguanawardane C Williams T.C., Sunner J.C. Development and validation of an NMR-based identity assay for bacterial polychaccharide. Annal. Biochem., 2000, v.279, p.226−240.
- Albumin. Structure, biosynthesis, function, ed. by T. Peters, I. Sjoholm, Oxf., 1978.
- Arya S.C. Salmonella typhi Vi antigen-negative isolates in India and prophylactic typhoid immunization. Natl. Med. J. India, 2000, v. 13, p.220.
- Beale A. The production of viruses for human vaccines from animal cells in culture.-In: Animal Cell Biotechnology (Spier R., Grittiths J., eds), Butterworths. 1992. p. 189−200.
- Berg G., Bodeker B. Employing a ceramic matrix for the immobilization of mammalian cells in culture. In: Animal Cell Biotechnology (Spier R., Griffiths J., eds.). Acad. Press, London. 1988. 3. p. 321−335.
- Biological standardization and Control. WHO. A Scientific Review commissioned by the UK National Biological Standards Broad (NBSB). Geneva. 1997. p.58.
- Brown P., Figueroa C Costello M. Непрерывное-проточное куль55. Butler М. //A comparative review of microcarriers available for the growth of anchorage-dependent animal cells. In: Animal Cell Biotechnology (Spier R., Griffiths J., eds.) Acad. Press. London. 1988. 3. p.284
- Dulbecco R. Production of plaques in monolayer tissue culture by singl particles of an animal vitus. PNAS. USA. 1952. 8. p.747−752." Dulbecco R. Plaque formation and isolation of pure lines with poliomyelitis viruses. J. Exp. Med. 1955.99. p. 167-
- Edelman R., Levine M.M. Summary of international workshop on typhoid fever. Rev. Infect. Dis. 1986. v.8. p. 329-
- General Chapter <1225>, Validation of compendial methods. United States Pharmacopeia XXIII. National Formulary. XVIII. Rockville. MD: The United States Pharmacopeial Convention. 1995. p. 1710−1712: General Chapter <1225>. Validation of compendial methods. United States Pharmacopeia XXV. National Formulary. XXV. Rockville. MD. The United States Pharmacopeial Convention. 2002. p. 2256−2
- Good manufacturing practice for, biological products. WHO Technical Report. Series 822. 1
- Griffiths J., Looby D. Fixed immobilized beds for the cultivation of animal cells. In: Animal Cell Bioreactors (Ho Ch., Wang D., eds.). Butter-worth-Heinemann. 1991.p.165-
- Guidance for Industry. Analytical Procedures and Methods Validation. U.S.Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. August. 2000. P.
- Hayflick L. History of cell substrates used for human biologicals. Dev.Biol.Stand. 1989.70. p. 11-
- Hayflick L., Moorhead P. The serial cultivation of human diploid cell
- Hayflick L., Plotkin S., Stevenson R. History of the acceptance of human diploid cell strains as substrates for human virus vaccine manufacture. Dev.Biol. Stand. 1987. 68. p. 9−17.
- International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Validation of analytical procedures, ICH-Q2A. 1994. P. 5.
- International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Validation of analytical procedures: Methodology. ICH-Q2B. 1996. P.8.
- Ivanoff B. Typhoid fever, global situation and WHO recommendations. South-East Asian. Trop. Med. Public Health. 1995. v.26. p.49.
- Ivanoff В., Levine M.M. Typhoid fever: continuing challenge1 from a resilient bacteria foe. WHO Weekly Epidemiol. Rep. 1997. v.72. p.7380.
- Jacobs J., Jones C Bailie J. Characteristics of human diploid cell designated MRC-
- Jennings H.J., Roy R., Gaman A. Inductions of meningococcal group В polysaccharide-specific IgG antibodies in mice by using an N- propyonylatedB polysaccharide-tetanus toxoid conjugate vaccine. 1986, v. 137. p.1708−1713.
- Kennett R.H., McKearn T.J., Bechtol K.B. Monoclonal Antibodies. Hybridomas: A New Dimension in Biologocal Analyses. Plenum Press. New York. 1980.
- Kohler G., Milstein С Continuous cultures of fused cells secreting antibody of predefined specificity. Nature. 1975. 256. p. 495−497.
- Kotloff K.L., Winickoff J.P., Ivanoff В., Clemens J.D., Swerdlow D., L., Sansonetti P.J., Adak G.K., Levine M.M. Global burden of Shigella infections: implications for vaccine development and implementation of
- Laurell C.B. Electroimmunoassay. Scand. J.Clin.Lab.Invest. 1972. 29. suppl. 124. p. 21−37.
- Lemercinier X-, Martinez-Cabrera I., Jones C. Use and validation of NMR test for the identity and O-acetyl content of Salmonella typhi Vi capsular polysaccharide vaccines. Biologicals. 2000. v.28. p. 17−24.
- Lindberg A.A. Polyosides (encapsulated bacteria). C.R. Acad. Sci. Paris. 1999. v.322. p.925−932.
- Looney R.J., Steigbien R.T. Role of the Vi antigen of Salmonella typhi in resistanse to host deference in vitro. J. Lab. Clin. Med. 1981. v. 108. p.506−516.
- Melchers F., Potter M., Warner N.C. Lymphocyte Hybridomas. Berlin. 1
- Minor viral agent in biological products. P. Adventitious Dev.Biol.Stand. 1989. 70. p.173−179.
- Mond J J. 5 Vos Q. s Lees A., Snapper C M T cell independent antigens. Curr. Opin. Immunol. 1995. v.7. p.349−354:
- Nilsson K. Microcarrier cell culture. Biotechnol Genetic Eng. Reviews. 1988. 6. p.403−439. 9 Г. Pang Т., Levine M.M., Ivanoff В., Wain J., Finlay B.B.* Typhoid fever important issues still remain. Trends Microbiol. 1998. v.6. p.131−133.
- Parry СМ., Hien T.T., Dougan G., White N.J., Farrar J.J., Phil D. Typhoid fever. New. J. of Med. 2002. v.347. p. 17 701 782.
- Petricciani J. Cells, science and health. Dev. Biol.Stand. 1989. 70. p.310.
- Petricciani J. Historical background, objectives and overview. Dev. Biol.Stand. 1998. 93. p.3−4.
- Robbins J.D., Robbins J.B. Reexamination of protective role of the capsular polysaccharide (Vi-antigen) of Salmonella typhi. J. Infect. Dis.
- Rone J.K., Friedstrom S. Severe systemic reactions to typhoid vaccination: two cases and review of the literature. Mil. Med. 1990. v. 155. p.272−274. /V
- Sadettin S. Ozturk, Wei-Shou Hu. Cell Culture technology for pharmaceutical and cell-based therapies. Cell Culture Technology An Overview. Medium Development (A. Burgener and M. Butler). Taylor Frarcis. New York London. 2006. P. 755.
- Schwartz J.S. Pneumococcal vaccine: clinical efficacy and effectiveness. Annals Intern. Med. 1982. v.96. p.208−220.
- Shephard H.R. New golden age of vaccines. Sabin Vaccine Rep., 1999, v.3, p.3−5. 100. The fitness for purpose of analytical methods. A laboratory guide to method validation and related topics. Eurachem Guide. 1998.
- Virlogeus-Payant I., Popoff M.Y. The Vi antigen of Salmonella typhi. Bull. Inst. Pasteur. 1996. v.94. p.237−250.
- Wessels M.R., Minoz A., Kasper D.L. A model of high-affinity antibody binding to type III group В Streptococcus capsular polysaccharide. Proc. Natl. Acad. Sci USA. 1987. v.84. p.9170−9177. 103. WHO Expert Committee on biological standardization. Fifty-fifth report. WHO Technical Report. Series