Аккредитация и лицензирование. 
Права и обязанности медицинских организаций

Аккредитация и лицензирование в сфере медицинской деятельности

Аккредитация (от лат. accredo — доверяю) медицинских организаций и лиц — это определение соответствия их деятельности установленным стандартам по оказанию медицинской помощи и услуг.

В порядок допуска к осуществлению медицинской деятельности, установленный Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», были внесены изменения Федеральным законом от 29.12.2015 № 389-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». Письмом от 14.12.2015 № 16−5/10/2−7567 Минздрав России сообщил о том, что с 1 января 2016 г. медицинских работников ждет постепенный переход к системе аккредитации вместо выдачи сертификата, допускающего к работе с пациентом. Федеральным законом от 29.12.2015 № 389-ФЗ установлено, что переход к процедуре аккредитации специалистов будет осуществляться поэтапно с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2025 г. включительно (см. ч. 1.1 ст. 100 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Выпускники стоматологических и фармацевтических факультетов пройдут аккредитацию в 2016 г., остальные специалисты — в 2017 г. Что касается врачей-практиков, то их аккредитация продлится до 1 января 2026 г., а не до 1 января 2016 г., как было определено ранее. Сертификаты специалиста, выданные медицинским работникам до 1 января 2021 г., действуют до истечения указанного в них срока.

Федеральным законом от 29.12.2015 № 389-ФЗ введено понятие «аккредитация специалиста». Это процедура определения соответствия лица, получившего медицинское, фармацевтическое или иное образование, требованиям к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности либо фармацевтической деятельности. С целью «отсева» из профессии выпускников вузов, не обладающих необходимыми знаниями и навыками, в 2016—2017 гг. начнется процедура трехуровневой аккредитации, причем к следующему уровню будут допускаться только те, кто успешно сдал предыдущий. В аккредитационную комиссию будут входить практические, педагогические работники и работодатели. Первый уровень — это более 3 тыс. тестовых заданий, второй — показатель освоения практических навыков в симулированных условиях (объективный структурированный клинический экзамен), что не заменит работы у постели больного, поэтому важен третий этап — оценка сформированного клинического мышления. Для практикующих врачей эта процедура будет сориентирована на анализ их профессиональной и специальной деятельности.

Есть опасение, что повысить качество подготовки специалистов таким образом не получится, ибо, как и в настоящее время, к первым двум уровням будут найдены обходные пути и скажутся технические сложности. Что касается клинических кейсов, то в ближайшие годы они невозможны из-за отсутствия клинических баз для использования в таких целях. Достаточно отметить, что из 46 медицинских вузов России только 24 имеют собственные клиники, как правило, и без того занятые обучением студентов клинических кафедр, а количество набора студентов в медицинские вузы не уменьшается.

Новым является и то, что аккредитация специалиста проводится аккредитационной комиссией по окончании освоения им профессиональных образовательных программ медицинского или фармацевтического образования не реже одного раза в пять лег. Аккредитационная комиссия формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом России) с участием профессиональных некоммерческих организаций. Кроме того, данные организации также вправе участвовать в проведении аккредитации специалистов. Медицинские профессиональные некоммерческие организации, принимающие участие в формировании аккредитационной комиссии и проведении аккредитации специалистов, должны быть основаны на личном членстве врачей и объединять не менее 25% от общей численности врачей на территории субъекта РФ (ч. 3 ст. 76 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

На Минздрав России возложено полномочие по принятию положения об аккредитации специалистов, порядка выдачи свидетельства об аккредитации специалиста и технических требований к нему.

В связи с вышеизложенным право на осуществление медицинской деятельности, начиная с 1 января 2016 г. может быть подтверждено соискателем лицензии либо сертификатом специалиста, либо свидетельством об аккредитации специалиста, что будет учитываться при проведении лицензионного контроля и оценке соответствия соискателей лицензии лицензионным требованиям.

Для осуществления методического сопровождения аккредитации специалистов Минздравом России на базе Первого Московского государственного медицинского университета имени И. М. Сеченова сформирован Методический центр аккредитации, задачами которого в том числе являются организация разработки оценочных средств, используемых при аккредитации специалистов, формирование фонда таких средств и подготовка экспертов аккредитационных комиссий. Для осуществления методического сопровождения процедуры аккредитации специалистов Методический центр аккредитации использует специально созданный интернет-ресурс, материалы которого находятся в свободном доступе^[1]. Это позволяет каждому специалисту оценить уровень своей подготовки путем прохождения репетиционного экзамена.

Порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения регулируется правилами, установленными постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 683. Свидетельство об аккредитации выдается на пять лет и может быть продлено еще на такой же срок по заявлению медицинской организации, представленному в орган по аккредитации не позднее 30 рабочих дней до истечения срока действия свидетельства об аккредитации.

Орган по аккредитации ведет реестр медицинских организаций, аккредитованных на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет.

Лицензирование является одним из условий законного функционирования как медицинской организации, независимо от формы собственности и системы здравоохранения, в рамках которой она осуществляет деятельность, гак и предпринимателя. Это эффективный инструмент государственного регулирования здравоохранения.

Согласно ст. 2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» лицензированию подлежит не только медицинская деятельность, осуществляемая юридическими лицами в качестве основного вида деятельности, но и медицинская деятельность юридических лиц, независимо от организационно-правовой формы, осуществляемая наряду с основной (уставной) деятельностью.

Лицензирование медицинской деятельности осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Этот закон устанавливает основные принципы осуществления лицензирования, лицензионные требования, порядок выдачи, переоформления, приостановления, возобновления и аннулирования лицензии.

Основными принципами лицензирования являются:

• — защита прав, свобод, законных интересов, нравственности и здоровья населения, обеспечение безопасности государства;
• — обеспечение единства государственного пространства;
• — утверждение единого перечня лицензируемых видов деятельности и единого порядка лицензирования на территории РФ;
• — установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;
• — гласность и открытость, соблюдение законности при лицензировании и др.

В развитие названного федерального закона принято Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденное постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291. Медицинская деятельность на территории инновационного центра «Сколково» осуществляется медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, без получения ими лицензий на соответствующие виды деятельности, на основании разрешений, выданных управляющей компанией (ст. 17 Федерального закона от 28.09.2010 № 244-ФЗ «Об инновационном центре „Сколково“»).

Юридическое лицо или предприниматель, имеющие лицензии на осуществление конкретного вида деятельности, называются лицензиатами.

Лицензирование медицинской деятельности осуществляют:

• а) Росздравпадзор — в отношении медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность, но оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
• б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ

в отношении индивидуальных предпринимателей, а также медицинских и иных организаций, за исключением тех, лицензирование которых осуществляет Росздравнадзор.

Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта РФ, может осуществляться на территориях других субъектов Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов РФ в порядке, установленном Правительством РФ, т. е. в случае переоформления лицензии. Указанный порядок определен постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».

Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, указан в приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности. Выполнение таких работ при отсутствии лицензии влечет административную ответственность (ст. 14.1 КоАП РФ), руководители такого учреждения могут привлекаться к уголовной ответственности (ст. 171 «Незаконное предпринимательство» УК РФ).

Лицензия действует бессрочно. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата лицензии на бумажном носителе уплачивается государственная пошлина в размере и порядке, которые установлены законодательством РФ о налогах и сборах.

• [1] Указанные материалы могут быть открыты по ссылкам, размещенным на сайтах Минздрава России (http://www.rosminzdrav.ru/akkreditatsiya-spetsialista) и Первого Московского государственного медицинского университета имени И. М. Сеченова.