Сертификационное обеспечение управления качеством

Общие положения подтверждения соответствия продукции и систем управления качеством

Общеизвестно и логично, что потребители хотят получить от поставщиков продукции и структур, выполняющих работы и оказывающих услуги, авторитетные документальные удостоверяющие подтверждения их соответствия определенным требованиям. Такие требования могут быть указаны в технических регламентах, стандартах или в условиях договоров. Подтверждению соответствия могут подлежать также процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации продукции.

Ряд терминов и понятий требуют пояснения (ниже они будут раскрываться, в основном, в соответствии с положениями ныне действующего ФЗ «О техническом регулировании»). Так, понятие «подтверждение соответствия» в настоящее время определяется следующим образом: «документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров».

В качестве технического регламента в нашей стране понимается документ, принятый международным договором России, ратифицированный в определенном российским законодательством порядке (федеральным законом, указом Президента РФ или постановлением Правительства РФ) и устанавливающий обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации). Принятие технических регламентов осуществляется для:

• 1) защиты жизни или здоровья населения и его имущества, а также имущества физических и юридических лиц, государства или муниципальных образований;
• 2) охраны окружающей среды, фауны и флоры;
• 3) предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей и потребителей.

Данный вид документов устанавливает, с учетом возможной величины риска причинения вреда, для всех используемых в стране объектов регламентирования минимально необходимые требования, способные обеспечить: взрывобезопасность; безопасность излучений; биологическую, промышленную, химическую, электрическую, механическую, пожарную, термическую, ядерную и радиационную безопасность; электромагнитную совместимость для безопасности работы приборов и оборудования; единство измерений.

Помимо этого, технические регламенты устанавливают минимально необходимые ветеринарно-санитарные и фитосанитарные меры (в том числе ограничения ввоза некоторых объектов из отдельных стран или мест в целях обеспечения биологической безопасности).

В России обязательные требования к отдельным видам объектов технического регулирования устанавливаются комплексом требований, приводимых в общих и специальных технических регламентах.

В общих технических регламентах устанавливаются обязательные требования для применения и соблюдения их в отношении любых регламентируемых объектов. Например, в таких регламентах отражаются требования в отношении: безопасной эксплуатации и утилизации машин и оборудования; безопасной эксплуатации зданий, строений, сооружений и безопасного использования прилегающих к ним территорий; пожарной безопасности; биологической, экологической, ядерной и радиационной безопасности; электромагнитной совместимости.

Обязательные требования специальных технических регламентов учитывают технологические и другие особенности отдельных видов регламентируемых объектов. В частности, в них включаются требования, которые не обеспечиваются требованиями общих технических регламентов, если величина риска причинения вреда объектами регламентирования выше степени риска причинения вреда, указанной в общем техническом регламенте.

Для целей принятия регламента и регулирования в нем могут также указываться:

• ? требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения;
• ? правила и формы оценки соответствия (в том числе схемы подтверждения соответствия);
• ? предельные сроки оценки соответствия того или иного объекта регулирования;
• ? специальные требования к объектам регламентирования (обеспечивающие защиту отдельных категорий населения — несовершеннолетних, беременных женщин и кормящих матерей, инвалидов; учитывающие климатические и географические условия применения и использования).

Безопасность объекта регулирования должна восприниматься как такое его состояние, при котором отсутствует недопустимый риск причинения вреда жизни или здоровью населения и их имуществу, а также имуществу физических и юридических лиц, государства или муниципальных образований, окружающей среде, фауне и флоре. При этом оценка соответствия здесь понимается как прямое или косвенное определение соблюдения требований к объекту регулирования, а форма подтверждения соответствия определяется в виде устанавливаемого порядка документального удостоверения соответствия регулируемых объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Оценка соответствия объектов технического регулирования установленным требованиям проводится в форме государственного контроля (надзора), испытаний, аккредитации, регистрации, подтверждения соответствия, приемки и ввода в эксплуатацию созданного объекта или иной форме.