Валидация методик папаверина гидрохлорида в таблетках

Цели и задачи исследования

Целью исследования является изучение методов анализа папаверина гидрохлорида в таблетках, валидационная оценка методик качественного и количественного анализа папаверина гидрохлорида в таблетках.

Для осуществления поставленной цели необходимо решить следующие задачи:

Обосновать выбор методик анализа лекарственного средства Использовать валидационные характеристики для оценки используемых методов анализа Доказать валидность методик идентификации и количественного определения лекарственного средства.

Для того чтобы аналитическая методика заняла достойное место в системе обеспечения качества, соответствовала своему назначению, то есть гарантировала достоверные и точные результаты анализа, предусмотрена процедура валидации аналитических методик. Необходимость валидации всех аналитических методик не вызывает сомнений — это один из элементов валидации всего процесса производства лекарств. Кроме этого, с практической точки зрения, валидация аналитических методик дает ряд существенных полезных эффектов.

Во-первых, при проведении валидации в процессе разработки новых методик можно своевременно выявить их недостатки и на ранних стадиях существенно улучшить методику. Во-вторых, при грамотно и качественно выполненной работе появляется уверенность и в методике, и в качестве анализируемого препарата. В третьих, в процессе валидации обязательно принимают практическое участие различные аналитические лаборатории. Практика валидационных экспериментов дает понимание сути методики и осознание необходимости строгого соблюдения ее параметров. В результате, при последующей эксплуатации валидированной методики значительно снижается вероятность ошибок.

Для валидационных исследований нужно использовать достаточно изученные стандартные материалы с документированной чистотой. Необходимая степень чистоты зависит от предназначенной цели.

В соответствии с имеющимся документом и ради четкости в данном документе различные валидационные характеристики рассматриваются в разных разделах. Композиция этих разделов отражает процесс, благодаря которому аналитическую методику можно разработать и оценить.

На практике можно сконструировать экспериментальную работу таким образом, чтобы соответствующие валидационные характеристики можно было бы рассматривать одновременно, получая полное, всестороннее понимание возможностей аналитической методики, например: специфичность, линейность, диапазон применения, правильность и точность.

В данной курсовой работе рассмотрены и изучены аналитические методики анализа папаверина гидрохлорида таблеток по 0.2 спектрофотометрическим и алкалиметрическим методоми по следующим показателям: линейность, правильность, прецизионность.