Организация лекарственного обеспечения в Российской Федерации

Действующее российское законодательство, широко используя термины «лекарственное обеспечение», «обеспечение граждан лекарственными препаратами», тем не менее не содержит легального определения данных понятий. В ст. 18 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», раскрывающей содержание права на охрану здоровья, в качестве самостоятельных называется как право граждан на качественные, безопасные и доступные лекарственные средства, так и право на оказание доступной и качественной медицинской помощи. При этом оказание медицинской помощи (медицинское вмешательство) в соответствии с установленными стандартами в обязательном порядке включает применение зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов (ст. 37 указанного Федерального закона). Изложенное позволяет сделать два вывода.

Во-первых, понятие «лекарственное обеспечение» нельзя рассматривать только как обеспечение определенных категорий граждан Российской Федерации (так называемых льготников) лекарственными препаратами (что чаще всего происходит в учебной литературе). Такое обеспечение касается неопределенного круга граждан как потенциальных потребителей лекарственных средств. Во-вторых, в целом обеспечение населения качественными, безопасными и доступными лекарственными средствами не может быть сведено исключительно к категории «лекарственная помощь», оно должно гарантироваться государством как через оказание гражданам медицинской помощи, так и напрямую. В связи с этим как социально значимую для государства можно охарактеризовать всю сферу обращения лекарственных средств. Данная сфера обеспечивает не только охрану здоровья граждан, но и устойчивость развития общества в целом, начиная с обязанности лицензирования фармацевтической деятельности, установления требований к разработке и производству лекарственных средств и заканчивая правилами их рекламы, ценообразования, реализации, применения.

Подобный подход к роли государства нашел свое отражение в Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года^[1]. Основной целью реализации Стратегии является повышение доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов для медицинского применения для удовлетворения потребностей населения и системы здравоохранения на основе формирования рациональной и сбалансированной с имеющимися ресурсами системы лекарственного обеспечения населения Российской Федерации.

Основополагающим нормативным актом в России, посвященным производству и обращению лекарственных средств, является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств). Одной из основных мер, предусмотренной данным законом и направленной на обеспечение прав граждан на предоставление качественных и безопасных лекарственных средств, является установление положения о том, что лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы компетентным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, незарегистрированные в России лекарственные средства являются изъятыми из гражданского оборота, их обращение в нарушение требований закона является правонарушением, а такой оборот — нелегальным.

Рассмотрение обращения лекарственных средств как обобщенного понятия (ст. 1 Закона об обращении лекарственных средств), включающего разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств, позволяет сделать вывод о межотраслевом характере правового регулирования соответствующей группы общественных отношений. Подобное регулирование, относящееся к сфере административного, таможенного, гражданского, других отраслей российского права, включает и частноправовые, и публично-правовые механизмы, снабженные соответствующим набором правовых средств.

Из всех перечисленных общественных отношений, обеспечивающих обращение лекарственных средств, в сферу социально-обеспечительных попадают те, что связаны непосредственно с организацией обеспечения лекарственными препаратами граждан (распределением лекарственных средств) за счет средств ОМС и бюджетов различных уровней.

Подобная организация лекарственного обеспечения осуществляется государством по двум взаимосвязанным направлениям: во-первых, через.

фиксацию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих назначению гражданам, во-вторых, через установление форм (способов) распределения лекарственных средств, что предполагает и определение круга обеспечиваемых граждан.

Первая форма связана с обеспечением граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами при оказании бесплатной медицинской помощи.

В соответствии с ч. 2 ст. 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании гражданам в рамках программы государственных гарантий бесплатной медицинской помощи осуществляется обеспечение лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Такой перечень, обеспечивающий приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, ежегодно утверждается Правительством РФ^[2].

Таким образом, если по медицинским показаниям в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи пациенту требуется назначение и применение лекарственных препаратов из соответствующего перечня (или не входящих в перечень в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям), то такие лекарственные препараты должны предоставляться гражданам медицинскими организациями и полностью финансироваться из средств ОМС или средств федерального бюджета.

В рамках анализируемой формы организации лекарственного обеспечения граждан Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 44, 84) устанавливается бесплатное предоставление лекарственных средств для лечения особых категорий заболеваний:

• — лицам, больным гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лицам после трансплантации органов и (или) тканей — за счет средств федерального бюджета (в виде субвенций субъектам РФ);
• — лицам, страдающим жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, — за счет средств бюджетов субъектов РФ.

Вторая форма организации обеспечения граждан лекарственными препаратами осуществляется государством в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.

Учет права граждан на получение соответствующей социальной услуги осуществляется по месту жительства гражданина в территориальных отделениях ПФР, на основе сведений которых ПФР ведется федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

Получение бесплатных лекарственных препаратов осуществляется гражданами на основании рецепта, выписанного медицинским работником в соответствии с приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». При этом рецепты могут быть выписаны только на лекарства строго по определенному перечню^[3].

Законом о государственной социальной помощи предусмотрена возможность гражданина, имеющего право на получение социальной услуги в виде обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения, отказаться от нее в пользу получения ежемесячного денежного эквивалента (ст. 6.5).

Третьей формой организации лекарственного обеспечения является обеспечение граждан в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия отпускаются по рецептам врачей бесплатно (либо с 50%-й скидкой). Такие перечни утверждены постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» и включают:

• — Героев СССР и России, детей первых трет лет жизни, бывших несовершеннолетних узников концлагерей и др. (по группам населения);
• — больных детским церебральным параличом (ДЦП), синдромом приобретенного иммунодефицита человека (СПИД), онкологическими заболеваниями и др. (по категориям заболеваний).

Такое обеспечение лекарственными препаратами осуществляется за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ.

• [1] Утверждена приказом Минздрава России от 13.02.2013 № 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации па период до 2025 годаи плана ее реализации».
• [2] См.: Распоряжение Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724-р об утверждении перечняжизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортименталекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
• [3] См.: Распоряжение Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724-р.