ISO 17025 в практике испытательных и калибровочных лабораторий

Министерство образования Украины

Министерство промышленной политики Украины

Государственный институт подготовки и переподготовки кадров промышленности

Криворожский металлургический факультет

РЕФЕРАТ

по дисциплине: «Стандартизация продукции и услуг»

на тему: «ISO 17 025 в практике испытательных и калибровочных лабораторий»

Выполнил ст. гр. КСС-12

Журба Г. В.

Руководитель

проф. д.т.н. Янишевский А.Э.

Днепропетровск — Кривой Рог 2013

1. Требования к управлению

2. Технические требования

Заключение

ISO/ IEC 17 025 является основным стандартом (далее по тексту стандарт), используемым измерительными и калибровочными лабораториями. Изначально он был издан Международной организацией по стандартизации в 1999 году. Хотя ISO 17 025 имеет сходства с ISO 9000, в то же время он включает в себя понятие компетентности, которое имеет непосредственное отношение к результатам тестирования и калибровки.

ISO 17 025 устанавливает общие требования к компетентности, необходимые для проведения испытаний и / или калибровок, в том числе и к отбору проб. Стандарт включает в себя тестирование и калибровку, выполняемые с использованием как стандартных, так и нестандартных методов, а также методов, разработанных лабораторией.

Стандарт применим для всех лабораторий первой, второй и третьей стороны, осуществляющих испытания и / или калибровку.

Требования к управлению и технические требования содержатся в двух основных разделах стандарта. Требования к управлению, касаются системы менеджмента качества в лаборатории, а технические требования содержат факторы, которые применяются для измерений и калибровки в лабораториях.

ISO/IEC 17 025: 2005 был принят в качестве национального в странах СНГ (например, в Украине [1]) и определяет общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий, желающих продемонстрировать свою техническую компетентность, способность работать в рамках системы менеджмента модели ISO 9001 [16], способность стабильно получать достоверные результаты (valid calibration and test results).

1. Требования к управлению

В основе стандарта ISO/IEC 17 025:2005 лежит базовая модель системы качества ISO 9001.

ISO 17 025 был опубликован в 1999 году и заменил собой Руководство 25 ISO. ISO 17 025 переиздан в 2005 году в изложении, которое лучше отражает формулировку системы качества ISO 9001.

Наиболее значительные изменения содержат повышенное внимание к ответственности высшего руководства, а также конкретные требования к постоянному улучшению системы менеджмента, особенно в отношении общения с клиентом.

Хотя эти два стандарта весьма похожи, они все же не взаимозаменяемы. ISO 9001 распространяется на всю организацию, что полезно в качестве инструмента оценки менеджмента. Однако ISO 9001 не имеет достаточного технического содержания для обеспечения гарантии того, что данные испытаний, проверки или калибровки являются точными и надежными.

Лаборатории, которые не производят продукцию, а выполняют калибровку или тестирования в качестве основной деятельности, как правило, должны соответствовать требованиям аккредитации ISO/IEC 17 025 и не обязательно должны соответствовать требованиям сертификации ISO 9001.

Становится все более распространенным для компаний, предоставляющих не только лабораторный услуги, сертифицироваться по ИСО 9001 в то время как лаборатории в рамках организации аккредитованы по ISO/IEC 17 025. В идеале, компания сертифицируется по ISO 9001 аккредитированным органом по сертификации и по ISO/IEC 17 025 — Международным сотрудничеством по аккредитации лабораторий.

Самой важной проблемой менеджмента качества в лаборатории является определение целей и задач. Политика качества, философия качества и цели менеджмента качества должны базироваться на концептуальной модели системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001 [16 ], что позволит разработать и внедрить прозрачную и легко управляемую СМК в лаборатории.

Фундаментальным принципом построения СМК лаборатории по стандарту ISO 9001:2000 является подход с точки зрения процессов:

— процессы планирования, анализа и усовершенствования системы качества;

— процессы управления документацией и данными;

— процессы управления ресурсами;

— процессы, связанные с потребителем;

— процессы проектирования и разработки;

— процессы закупок;

— процессы производства и реализации;

— процессы мониторинга и измерения продуктов и процессов.

Реализуя процессный подход СМК, лаборатория может иметь четыре группы процессов по уровням управления и областям применения:

— организационно-управленческие;

— жизненного цикла продукции;

— обеспечение ресурсами;

— измерение, анализ и улучшение.

Процессный подход требует определения последовательности процессов, взаимодействия и управления ими.

Важным этапом в разработке СМК является документирование процессов, которое должно обеспечивать: достаточную информативность, удобство в использовании, наглядность отображения и лаконичность изложения, определение методов мониторинга и управления процессом.

Во время разработки документируемых процедур и установки из качества целесообразно использовать блок-схемы процессов и рекомендуемые ниже стадии установления и документирования процесса [2, 3].

Идентификация процесса, которая содержит выделение его как дискретного набора этапов работ из предоставления ему названия, определения внешних и внутренних потребителей процесса, определения требований потребителей и исходных потоков процесса, определения входных потоков и поставщиков процесса, обозначение процесса.

Назначение лица, ответственного за процесс, и предоставление ему соответствующих полномочий.

Определение последовательности и взаимодействия с другими процессами системы менеджмента качеством, за которым строится матрица связей процесса с системой менеджмента качеством.

Первичный анализ обеспечения соответствия процесса требованиям, который заключается в анализе деятельности лаборатории или ее подразделения (подразделений) в пределах разрабатываемого процесса.

Определение методов, критериев и функций управления, необходимых для обеспечения результативности процесса. Основное требование — они должны доказывать возможность процесса достижения запланированных результатов.

Определение ресурсов и информации, необходимой для обеспечения надлежащего функционирования и мониторинга процесса. На этой стадии определяют потребность в ресурсах; устанавливают необходимые источники информации относительно функционирования, мониторинга и управления процессом; отрабатывают методы получения внешней и внутренней информации относительно процесса, обратной связи с поставщиками информации.

Установка процедур мониторинга и измерения процесса предусматривает установление контрольных точек и процедур измерений при осуществлении мониторинга процесса, определение единиц измерения характеристик процесса, определение потребителей информации о реальных характеристиках процесса.

Установка мероприятий, необходимых для постоянного улучшения процесса.

Распределение ответственности и полномочий в границах процесса является обязательным требованием. Поэтому для каждого процесса предназначается владелец (руководитель) процесса, он несет полную ответственность за процесс, ему предоставляются соответствующие ресурсы и полномочия относительно функционирования процесса и внесения изменений в него.

Документирование процесса — описание, необходимое для управления им, а также для подтверждения, что процесс может обеспечить выполнение соответствующих требований. Документирование предусматривает разработку модели процесса, составления диаграммы потоков, описание процедур функционирования и функций управления.

Таким образом, система менеджмента качества (СМК) испытательной лаборатории, построенная на основе требований стандарта ISO/IEC 17 025:2005, с одной стороны, должна органично вписываться в деятельность лаборатории и не должна ломать основные процессы испытательной лаборатории, с другой стороны, СМК лаборатории — это инструмент подтверждения технической компетентности испытательной лаборатории.

2. Технические требования

менеджмент лаборатория калибровка стандарт Вторым основным разделом стандарта является подтверждение технической компетентности лаборатории. Этот раздел включает такие задачи, как подтверждение компетентности персонала лаборатории [9], ответственного за испытания или калибровку, управление испытательным и измерительным оборудованием, метрологическое обеспечение.

Далее, остановимся на некоторых пунктах данного раздела стандарта.

5.1. Общие требования

5.1.2. В конкретной лаборатории в зависимости от вида деятельности влияние каждого из указанных факторов на точность и достоверность результатов различно. Лаборатория должна понимать степень влияния каждого из факторов.

5.2. Персонал

5.2.1. Необходимо различать понятия квалификации и компетентности, как доказанной способности применять квалификационные знания для выполнения конкретных работ в лаборатории, так или иначе связанных с получением результата испытаний (калибровки).

Чтобы обеспечить компетентность персонала, который работает со специальным оборудованием, проводит испытания, калибровки, оценивает результаты и подписывает отчеты (протоколы) нужно:

? сформулировать в лаборатории требования к квалификации и компетентности персонала (например, в должностных инструкциях);

? оценивать и подтверждать соответствие квалификации и компетентности персонала, установленным требования и, в случае необходимости, принимать меры к повышению квалификации и приведению уровня компетентности к установленным в лаборатории требованиям (установить период и периодичность подтверждения квалификации).

В некоторых случаях требования к квалификации могут быть установлены в методиках, стандартах или описаниях к оборудованию.

Установленные законодательные требования к подтверждению квалификации и компетентности персонала третьей стороной (сертификации определенного персонала) нужно выполнять.

5.2.3. Компетентность временно работающего персонала должна быть подтверждена аналогично тому, как подтверждается компетентность постоянно работающего персонала.

5.2.4. Требования, изложенные в должностных инструкциях, подходы к оцениванию и компетентность персонала должны постоянно совершенствоваться для повышения степени удовлетворительности заказчиков.

5.2.5. Документация и данные должны служить доказательством выполнения изложенных требований, понимая, что целью применения требований к персоналу есть гарантирование того, чтобы персонал обеспечивал получение в лаборатории технически правильных результатов.

5.3. Помещение и условия окружающей среды.

5.3.1. В некоторых случаях важно иметь в лаборатории бесперебойные (запасные) источники электроэнергии и водоснабжения (например, когда лаборатория имеет дело с образцами, хранящимися в холодильных камерах, изменение температуры которых может привести к порче образцов и референтных материалов).

5.3.2. Условия окружающей среды, влияющие на качество результатов испытаний (калибровок), регламентированы в методиках, описаниях к оборудованию. В случае необходимости лаборатория может создать дополнительные регламенты к условиям и помещениям.

5.4. Методики испытаний и калибровок. Оценивание пригодности (валидация) методик.

5.4.1.Общие положения.

Все методики, процедуры, инструкции, другие возможные описания, которые влияют на результаты испытаний (калибровок), работу оборудования, должны быть подробно задокументированы в лаборатории.

Эта документация должна содержать обоснованную информацию о всех необходимых характеристиках, включая, если необходимо, оценку неопределенности результатов, статистическую обработку, условия, ограничения использования и другие требования, выполнение которых необходимо.

5.4.2. Выбор методик Выбор методик во многих случаях заключается не только в определении пригодности её для получения результата конкретного испытания (калибровки), но и в учете интересов заказчика в желаемом уровне неопределенности результата и уровне затрат на обеспечение разумного (обоснованного потребностью заказчика) уровня неопределенности результата.

Методики, описанные в международных и национальных стандартах, могут считаться оцененными на пригодность (валидированными), если используются для установленных целей, а их описания не допускают никаких неясностей трактовки, двузначностей и соблюдаются персоналом, компетентность которого достаточна для получения технически обоснованного результата.

Даже в случае использования лабораторией стандартных методик, параметры повторяемости, воспроизводимости, (связанные с соблюдением условий, компетентностью персонала) могут оставаться не изученными.

Поэтому перед коммерческим применением стандартизированных методик лаборатория должна все-таки подтвердить, что она может её правильно использовать.

Можно использовать референтный материал, раунды межлабораторных сличений для того, что показать, что соблюдение последовательности действий при испытаниях дает правильный результат (включая установленный уровень неопределенности).

5.4.4. Метрологическая аттестация (в том числе и возможная оценка пригодности) разработанных лабораторией нестандартизированных методик в законодательно-регулируемой области может регламентироваться на законодательном уровне и проводится специально уполномоченными организациями.

5.4.5. Оценка пригодности (валидация) методик.

В процессе валидации должны быть определены «свойства» методики [10;11;12;13;14]. Процесс должен быть задокументирован и описывать, какие факторы есть существенными и почему. Условия и ограничения также должны быть описаны.

Условно факторы можно разделить на три категории:

? инструментальные и технические факторы, связанные с оборудованием, техническими средствами проведения испытаний, образцом и его подготовкой, методическими особенностями самого процесса проведения испытания;

? фактор влияния оператора (профессиональная подготовка, опыт персонала);

? фактор степени влияния на результат различных внешних условий проведения испытаний (условий окружающей среды).

В результате выполнения валидации лаборатория всегда документирует пригодность данной методики испытаний для решения задачи (потребности) заказчика и демонстрирует техническую возможность методики в определенных условиях испытаний (получение требуемых характеристик методики).

В некоторых случаях вычислительные задачи процесса валидации настолько сложны, что рекомендуется применять современные программные продукты для автоматизации расчетов.

5.4.6. Оценивание неопределенности.

При внедрении Стандарта в лабораториях различных видов деятельности, необходимо использовать специфические рекомендации (руководства) по расчету неопределенности.

После анализа составляющих результата неопределенности стоит задача его корректного расчета.

В сложных вычислительных случаях в лабораториях используют известное программное обеспечение для автоматизации и ускорения обработки результатов измерений.

5.5. Оборудование Общие требования к управлению оборудованием изложены в ISO 10 012: 2003 (соответствующая ссылка приведена в Стандарте).

5.5.1. Лаборатория должна иметь возможность применять для выполнения работ, связанных с получением результата, только такое оборудование (классифицируемое как средства измерения, испытательное оборудование и вспомогательное оборудование), уровень технических и метрологических характеристик которого не ниже оговоренного соответствующими методиками.

Требования Стандарта распространяются как на оборудование лаборатории (собственное, постоянно арендованное), так и на временно используемое оборудование для выполнения конкретного заказа.

5.5.2. Пригодность всего измерительного оборудования должна подтверждаться через обоснованно установленные лабораторией интервалы времени, обычно, путем периодических калибровок.

В случае если лаборатория, например, работает в законодательно регулируемой сфере и периодичности поверяет свои средства измерений (метрологические характеристики испытательного оборудования периодически устанавливает аттестацией в уполномоченных внешних организациях через установленные этими организациями периоды времени (как правило, год и более)) может возникнуть необходимость проверки правильности функционирования оборудования во время между поверками. Такая проверка правильности функционирования оборудования в течении межповерочного интервала позволяет лаборатории уменьшить риск скрытых метрологических отказов.

Лаборатория должна иметь возможность предоставлять документальные доказательства правильности выбора периодичности проверки пригодности измерительного оборудования и результатов такой проверки.

5.5.6. Техническое обслуживание оборудования должно выполняться строго в соответствии с установленными (как правило, изготовителем оборудования) регламентами и периодичностью. В некоторых случаях (например, при использовании нестандартизованных средств измерений, разработанных лабораторией, порядок и периодичность технического обслуживания может устанавливаться лабораторией, или специально уполномоченной организацией (в случае, если лаборатория работает в законодательно-регулируемой области)).

5.5.10. Иногда целесообразно проводить проверку правильности функционирования оборудования (в т.ч. исходя и из экономических причин: соотношения затрат на калибровку и проверку правильности функционирования) в течении межкалибровочного интервала времени.

5.6. Прослеживаемость измерений.

5.6.1. Общие требования.

Лаборатории следует придерживаться положений политики в области прослеживаемости.

Обеспечение прослеживаемости к национальным эталонам всего измерительного и испытательного оборудования, эталонных веществ лаборатории так или иначе задействованных в получении результатов, может осуществляться путем непрерывной цепи калибровок компетентными (аккредитованными в соответствии с требованиями Стандарта) лабораториями.

Для доказательства прослеживаемости к единицам SI лаборатория может использовать как национальные эталоны национальных метрологических институтов, так и эталоны калибровочных лаборатории любой страны, аккредитованные органами аккредитации.

В некоторых странах специально разработаны и утверждены единые Государственные поверочные схемы для регламентации порядка и последовательности передачи размера единицы физической величины от национальных эталонов к рабочим средствам измерений.

Легитимность обеспечения прослеживаемости таким образом очевидно может быть доказана, если передача размера единицы физической величины осуществляется компетентными поверочными лабораториями.

5.6.3. Исходные эталоны и стандартные образцы.

5.6.3.1. Исходные эталоны.

В законодательно-регулируемой области может требоваться, чтобы исходные эталоны были поверены специально уполномоченной для этого лабораторией.

5.6.3.2. Стандартные образцы, референтные материалы (СО).

Стандартные образцы — один из важнейших инструментов обеспечения качества результатов измерений, используемый для:

? валидации методик;

? калибровок;

? оценок неопределенности;

? обучения персонала;

? внутрилабораторного контроля;

? межлабораторных оценок компетентности.

Различные виды СО используются для различных целей (например, сертифицированные СО могут использоваться для валидации методик, а рабочие (подготовленные лабораторией) — для целей внутрилабораторного контроля).

Стандарт ссылается на ISO руководства 30-й серии, определяющие как правила выбора и работы лаборатории с различного вида СО, так и рекомендации к изготовителям СО.

При выборе «внешних» СО лаборатории следует убедиться в компетентности изготовителя.

5.7. Отбор образцов.

5.7.1. Для некоторых видов испытаний процедуры отбора образцов (проб) могут быть описаны в виде соответствующих государственных стандартов, либо регламентированы авторитетными организациями.

5.8. Обращение с предметами испытаний, калибровок.

5.8.3. Если лабораторией получен образец не в подходящем состоянии для отображения его действительных свойств (по мнению лаборатории), а заказчик все равно требует проведения испытания, то такие отклонения и их влияние на обоснованность результатов, указанные лабораторией в отчетах (протоколах), могут влиять на конкурентоспособность (привлекательность лаборатории клиентам).

5.9.Обеспечение качества результатов испытаний и калибровок.

Качество результата обеспечивается:

? валидацией методик;

? использованием соответствующего оборудования;

? прослеживаемостью к единицам SI;

? сравнимостью с результатами других лабораторий;

? использованием квалифицированного и компетентного персонала;

? независимыми доказательствами по результатам межлабораторных сравнений (профессиональных испытаний — ПИ);

? хорошо организованной СМ;

? правильно организованным внутрилабораторным контролем;

? вовлечением третьей стороны для подтверждения компетентности (аккредитация).

Среди всех отмеченных Стандартом методов внутрилабораторного контроля качества результатов следует выбирать (если позволяет специфика методики) регулярное использование СО.

Межлабораторные сравнения (МИ) — главный инструмент оценки компетентности лаборатории. Преимущества: объективность, охват всего жизненного цикла процесса испытаний от получения образца до правильного оформления протокола.

С возрастающей доступностью схем ПИ возрастает важность критериев выбора подходящей схемы.

Лаборатория должна выбирать наиболее подходящую схему ПИ в соответствии с ее потребностями и обоснованными критериями выбора.

В последствие лаборатория должна оценить пригодность схемы исходя из полученных результатов.

5.9.2. Факторы особых причин Шухарта и Ветсгарта [7;15] должны по возможности лечь в основу критериев управления процессом испытаний для обеспечения выявления тенденций результатов и недопущения попадания ложных результатов в отчет.

Координаторы схем ПИ есть поставщики услуг для лаборатории и к ним применимы требования п. 4.6. Стандарта.

Стандарт не требует аккредитации поставщиков схем ПИ.

Межлабораторные сличения могут проводиться для:

? валидации методик;

? сертификации референтных материалов;

? оценки компетентности операторов;

? изучения конкурентоспособности лаборатории;

? общей оценки компетентности лаборатории.

5.10. Отчет о результатах.

5.10.3 Оценка соответствия полученного результата техническим условиям (спецификациям) и отчетность о степени соответствия результатов измерений (испытаний) производиться с учетом величины интервала неопределенности и доверительной вероятности, хотя более надежными будут вероятностные оценки степени соответствия величины полученного результата установленному значению.

Таким образом, ИСО 17 025−2005 является основным стандартом, требованиями которого руководствуются лаборатории при подтверждении своей компетентности. Данный стандарт содержит все необходимые технические аспекты, необходимые для лаборатории, чтобы быть способными получать технически обоснованные результаты.

Заключение

Заслуживающая доверия лаборатория должна иметь стандартизированные системы менеджмента, а также строго соблюдать конкретные технические требования.

ISO 17 025 — международный стандарт, который устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровок, включая отбор образцов, испытания и калибровки, проводимые по стандартным методам, нестандартным методам и методам, разработанным лабораторией.

Преимущества ISO 17 025:2005 для испытательных и калибровочных лабораторий:

— признание технической компетентности;

— повышение эффективности деятельности;

— преимущества маркетинга;

— международное признание лаборатории;

— возможность участия в проведении международных сертификационных, сравнительных, контрольных испытаний.

Стандарт ISO 17 025:2005 применим по отношению ко всем организациям, осуществляющим испытания и/или калибровки. К примеру, лаборатории, являющиеся первой, второй или третьей стороной, а также лаборатории, где проводятся испытания и/или калибровки, составляющие часть контроля и сертификации продукции.

1. ДСТУ ISO/IEC 17 025: 2006 Загальні вимоги до компетентності випробувальних і калібрувальних лабораторій.

2. Рамазанова-Стёпкина Е. А. Основы стандартизации, сертификации и контроля качества: Курс лекций / Е.А. Рамазанова-Стёпкина. — К.: НАУ, 2004.

3. Рудзинський В. В. Создание систем управления качеством / В. В. Рудзинський. — Стандарты, сертификация, качество, 2003.

4. EA — 4/02 Expression of the Uncertainty of Measurements in Calibration (including supplement 1 to EA — 4/02):1999.

5. EA — 4/17: 1995 Traceability of Measuring and Test Equipment to National Standards (EAL — G 12).

6. ILAC P10: 2002 Policy on Traceability of Measurement Results.

7. ISO 11 462−1: 2001 Guidelines for implementation of statistical.

8. ISO 14 253: 1999 Part 1: Decision rules for providing conformance or non-conformance with specifications makes a differentiation whether conformance or non-conformance shall be determined with a high probability.

9. ISO 5725 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods. Part 1-Part 6. First edition, ISO, 1994;1998.

10. ISO 5725−1 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General principles and definitions.

11. ISO 5725−2 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method.

12. ISO 5725−3 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method.

13. ISO 5725−4 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method.

14. ISO 5725−6 Accuracy (trueness and precision) of measurement.

15. ISO 7870: 1993 Control Charts — General guide and introduction.

16. ISO 9001: 2000 Quality management systems — Requirements.

17. ISO/IEC 17 025: 2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.